Skuteczność i tolerancja prebiotyków ABB I5 i postbiotyków ABB C22 w leczeniu zaparć i dobrego samopoczucia przewodu pokarmowego: próba pilotażowa (ABB i5/ABB C24)
13 grudnia 2024 zaktualizowane przez: AB Biotek
W tym badaniu naszym celem jest ocena korzyści wynikających z suplementacji diety ABB i5 i ABB C24, połączeniem prebiotyku ABB i5 i postbiotyku ABB C22, na mikroflorę jelitową osób cierpiących na zaparcia i na ich samopoczucie żołądkowo-jelitowe.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
34
Faza
- Wczesna faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Barcelona, Południowy Sudan, 08030
- Isabel Roig
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci wymagający hospitalizacji
- Zaparcia zdefiniowane jako rzymskie kryteria zaparć
- Pacjenci, którzy mogą przyjmować badany produkt doustnie
Kryteria wykluczenia:
- Historia alergii, idiosynkrazji, nadwrażliwości lub reakcji niepożądanych na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą.
- Historia lub dowody jakichkolwiek schorzeń lub stosowanych leków, które w opinii głównego badacza mogą mieć wpływ na bezpieczeństwo uczestników lub zakłócać ocenę badania
- Pacjenci ostatniej opieki paliatywnej na etapie „końca życia” lub „terminalnego”
- Leczenie amytryptyliną (przeciwdepresyjną) i masalazyną (przeciwzapalną).
- Środki przeczyszczające
- Leczenie antybiotykami w ciągu ostatnich 2 tygodni
- Pacjenci z IBS lub innymi schorzeniami żołądkowo-jelitowymi, które mogą być przyczyną zaparć
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: ABB i5
Prebiotyk ABB i5 (NextDext®, 5g)
|
Prebiotyk ABB i5 (NextDext®, 5g)
|
|
Eksperymentalny: ABB C24
ABB C24: Prebiotyk ABB i5 (NextDext®, 5g) + drożdże postbiotyk ABB C22 (200 mg) w saszetkach po 5,2 g
|
ABB C24: Prebiotyk ABB i5 (NextDext®, 5g) + drożdże postbiotyk ABB C22 (200 mg) w saszetkach po 5,2 g
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skład mikrobioty
Ramy czasowe: od wartości wyjściowych do 14 dnia suplementacji
|
Zmiany w składzie mikroflory za pomocą testu różnorodności Shanona i analiz statystycznych (zmienne ciągłe będą opisywane jako średnia i odchylenie standardowe (SD) lub jako mediana i rozstęp międzykwartylowy; oraz zmienne kategoryczne, takie jak częstotliwości bezwzględne i procenty).
|
od wartości wyjściowych do 14 dnia suplementacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas tranzytu
Ramy czasowe: od wartości wyjściowych do 14 dnia suplementacji
|
czas tranzytu mierzony jako metan w badaniu oddechowym
|
od wartości wyjściowych do 14 dnia suplementacji
|
|
Tolerancja i komfort żołądkowo-jelitowy
Ramy czasowe: od wartości wyjściowych do 14 dnia suplementacji
|
Kwestionariusz tolerancji i komfortu żołądkowo-jelitowego (kwestionariusze zwalidowane): Kwestionariusz Jakości Życia związanej z Trawieniem (DQLQ)
|
od wartości wyjściowych do 14 dnia suplementacji
|
|
Czynnik neurotroficzny pochodzenia mózgowego (BDNF)
Ramy czasowe: od wartości wyjściowych do 14 dnia suplementacji
|
poziomy neurotroficznego czynnika pochodzenia mózgowego (BDNF) (pg/ml)
|
od wartości wyjściowych do 14 dnia suplementacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
25 kwietnia 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
4 kwietnia 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
4 kwietnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 grudnia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 grudnia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 grudnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ABB i5/ABB C24
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Wyniki statystyczne na danych mikrobiologicznych.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Zgodnie z ustawodawstwem
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .