변비 및 위장 건강 관리를 위한 ABB I5 프리바이오틱스 및 ABB C22 포스트바이오틱스의 효능 및 내약성: 예비 시험 (ABB i5/ABB C24)
2024년 12월 13일 업데이트: AB Biotek
본 연구에서 우리는 프리바이오틱 ABB i5와 포스트바이오틱 ABB C22의 조합인 ABB i5와 ABB C24를 이용한 식이 보충제가 변비 환자의 장내 미생물군과 위장 건강에 미치는 이점을 평가하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
34
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Barcelona, 남 수단, 08030
- Isabel Roig
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 입원이 필요한 대상자
- 변비에 대한 로마 IV 기준으로 정의된 변비
- 연구 제품을 경구로 복용할 수 있는 환자
제외 기준:
- 알레르기, 특이성, 과민증 또는 활성 성분이나 부형제에 대한 부작용의 병력.
- 연구책임자의 견해로 피험자의 안전에 영향을 미치거나 연구 평가를 방해할 수 있는 의학적 상태 또는 사용된 약물의 이력 또는 증거
- 환자는 "임종" 또는 "말기" 단계에서 완화 치료를 마지막으로 받습니다.
- 아미트립틸린(항우울제) 및 마살라진(항염증제) 치료
- 완하제
- 지난 2주간 항생제 치료
- IBS 또는 변비의 원인이 될 수 있는 기타 위장 질환이 있는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ABB i5
프리바이오틱 ABB i5(NextDext®, 5g)
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프리바이오틱 ABB i5(NextDext®, 5g)
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실험적: ABB C24
ABB C24: 프리바이오틱 ABB i5(NextDext®, 5g) + 효모 포스트바이오틱 ABB C22(200mg), 5,2g 함유 봉지
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ABB C24: 프리바이오틱 ABB i5(NextDext®, 5g) + 효모 포스트바이오틱 ABB C22(200mg), 5,2g 함유 봉지
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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미생물총 구성
기간: 기준선부터 보충 14일차까지
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Shanon 다양성 테스트 및 통계 분석을 통한 미생물군 구성의 변화(연속 변수는 평균 및 표준 편차(SD) 또는 중앙값 및 사분위수 범위, 절대 빈도 및 백분율과 같은 범주형 변수로 설명됩니다).
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기준선부터 보충 14일차까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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운송 시간
기간: 기준선부터 보충 14일차까지
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호흡 테스트에서 메탄으로 측정된 이동 시간
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기준선부터 보충 14일차까지
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내성과 위장의 편안함
기간: 기준선부터 보충 14일차까지
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내성 및 위장 편안함(검증된 설문지) 생활 설문지: 소화 관련 삶의 질 설문지(DQLQ)
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기준선부터 보충 14일차까지
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뇌 유래 신경 영양 인자(BDNF)
기간: 기준선부터 보충 14일차까지
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뇌유래신경영양인자(BDNF) 수치(pg/mL)
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기준선부터 보충 14일차까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
협력자
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 4월 25일
기본 완료 (실제)
2024년 4월 4일
연구 완료 (실제)
2024년 4월 4일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 12월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 12월 13일
처음 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 12월 13일
마지막으로 확인됨
2024년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
미생물 데이터에 대한 통계 결과.
IPD 공유 기간
법률에 따르면
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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