Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og tolerabilitet af ABB I5 Prebiotic og ABB C22 Postbiotika til håndtering af forstoppelse og mave-tarm-velvære: et pilotforsøg (ABB i5/ABB C24)

13. december 2024 opdateret af: AB Biotek
I denne undersøgelse sigter vi mod at vurdere fordelene ved kosttilskud med ABB i5 og ABB C24, en kombination af det præbiotiske ABB i5 og det postbiotiske ABB C22, på tarmmikrobiotaen hos mennesker med forstoppelse og på deres mave-tarm-velvære.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

34

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sydsudan
      • Barcelona, Sydsudan, 08030
        • Isabel Roig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner, der kræver indlæggelse
  • Forstoppelse defineret som Rom IV-kriterierne for forstoppelse
  • Patienter med evnen til at tage undersøgelsesproduktet oralt

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med allergi, idiosynkrasi, overfølsomhed eller bivirkninger over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne.
  • Anamnese eller bevis for enhver medicinsk tilstand eller medicin, der er brugt, som efter hovedforskerens mening kunne påvirke forsøgspersonernes sikkerhed eller forstyrre undersøgelsesevalueringerne
  • Patienter sidste palliativ behandling i stadiet af "end of life" eller "terminal"
  • Amytriptilin (anti-depressiv) og masalazin (anti-inflammatorisk) behandling
  • Afføringsmidler
  • Antibiotisk behandling i de foregående 2 uger
  • Patienter med IBS eller andre gastrointestinale tilstande, der kan være årsagen til forstoppelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ABB i5
Præbiotisk ABB i5 (NextDext®, 5g)
Kosttilskud: ABB i5
Præbiotisk ABB i5 (NextDext®, 5g)
Eksperimentel: ABB C24
ABB C24: Præbiotisk ABB i5 (NextDext®, 5 g) + gær postbiotisk ABB C22 (200 mg) i breve indeholdende 5,2 g
Kosttilskud: ABB C24
ABB C24: Præbiotisk ABB i5 (NextDext®, 5 g) + gær postbiotisk ABB C22 (200 mg) i breve indeholdende 5,2 g

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mikrobiota sammensætning
Tidsramme: fra baseline til dag 14 i tilskud
Ændringer i mikrobiotasammensætning gennem Shanon diversitetstest og statistiske analyser (kontinuerlige variabler vil blive beskrevet som middelværdi og standardafvigelse (SD) eller som median og interkvartilområde; og kategoriske variabler såsom absolutte frekvenser og procenter).
fra baseline til dag 14 i tilskud

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Transit tid
Tidsramme: fra baseline til dag 14 i tilskud
transittid målt som metan ved åndedrætstest
fra baseline til dag 14 i tilskud
Tolerance og mave-tarmkomfort
Tidsramme: fra baseline til dag 14 i tilskud
Tolerance og gastro-intestinal komfort (validerede spørgeskemaer) livsspørgeskema: Fordøjelses-associeret livskvalitetsspørgeskema (DQLQ)
fra baseline til dag 14 i tilskud
Brain Derived Neurotrophic Factor (BDNF)
Tidsramme: fra baseline til dag 14 i tilskud
niveauer af Brain Derived Neurotrophic Factor (BDNF) (pg/mL)
fra baseline til dag 14 i tilskud

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AB Biotek

Samarbejdspartnere

Grupo Colisée

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. april 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

4. april 2024

Studieafslutning (Faktiske)

4. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. december 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. december 2024

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. december 2024

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ABB i5/ABB C24

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Statistiske resultater på mikrobiologiske data.

IPD-delingstidsramme

Ifølge lovgivningen

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med ABB i5

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Austria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner