Efficacité et tolérance des prébiotiques ABB I5 et postbiotiques ABB C22 pour la gestion de la constipation et du bien-être gastro-intestinal : un essai pilote (ABB i5/ABB C24)
13 décembre 2024 mis à jour par: AB Biotek
Dans cette étude, nous visons à évaluer les bénéfices d'une supplémentation alimentaire en ABB i5 et ABB C24, une combinaison du prébiotique ABB i5 et du postbiotique ABB C22, sur le microbiote intestinal des personnes souffrant de constipation et sur leur bien-être gastro-intestinal.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
34
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
-
Barcelona, Soudan du sud, 08030
- Isabel Roig
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'intégration :
- Sujets nécessitant une hospitalisation
- Constipation définie comme les critères de Rome IV pour la constipation
- Patients ayant la possibilité de prendre le produit de l'étude par voie orale
Critères d'exclusion :
- Antécédents d'allergie, d'idiosyncrasie, d'hypersensibilité ou de réactions indésirables au principe actif ou à l'un des excipients.
- Antécédents ou preuves de problèmes médicaux ou de médicaments utilisés qui, de l'avis du chercheur principal, pourraient affecter la sécurité des sujets ou interférer avec les évaluations de l'étude.
- Patients ayant reçu des soins palliatifs en phase de « fin de vie » ou « terminale »
- Traitement à l'amytriptiline (antidépresseur) et à la masalazine (anti-inflammatoire)
- Laxatifs
- Traitement antibiotique dans les 2 semaines précédentes
- Patients atteints du SCI ou de toute autre affection gastro-intestinale pouvant être à l'origine de la constipation
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: ABB i5
Prébiotique ABB i5 (NextDext®, 5g)
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Prébiotique ABB i5 (NextDext®, 5g)
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Expérimental: ABBC24
ABB C24 : Prébiotique ABB i5 (NextDext®, 5g) + levure postbiotique ABB C22 (200 mg) en sachets de 5,2 g
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ABB C24 : Prébiotique ABB i5 (NextDext®, 5g) + levure postbiotique ABB C22 (200 mg) en sachets de 5,2 g
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Composition du microbiote
Délai: du départ au jour 14 de la supplémentation
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Modifications de la composition du microbiote grâce au test de diversité de Shanon et aux analyses statistiques (les variables continues seront décrites comme moyenne et écart type (SD) ou comme médiane et plage interquartile ; et variables catégorielles telles que les fréquences absolues et les pourcentages).
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du départ au jour 14 de la supplémentation
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Temps de transit
Délai: du départ au jour 14 de la supplémentation
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temps de transit mesuré en méthane lors de tests respiratoires
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du départ au jour 14 de la supplémentation
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Tolérance et confort gastro-intestinal
Délai: du départ au jour 14 de la supplémentation
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Questionnaire de vie tolérance et confort gastro-intestinal (questionnaires validés) : le Digestion-associated Quality of Life Questionnaire (DQLQ)
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du départ au jour 14 de la supplémentation
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Facteur neurotrophique dérivé du cerveau (BDNF)
Délai: du départ au jour 14 de la supplémentation
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niveaux de facteur neurotrophique dérivé du cerveau (BDNF) (pg/mL)
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du départ au jour 14 de la supplémentation
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
25 avril 2023
Achèvement primaire (Réel)
4 avril 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
4 avril 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 décembre 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 décembre 2024
Première publication (Réel)
25 mars 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 décembre 2024
Dernière vérification
1 décembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ABB i5/ABB C24
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Résultats statistiques sur des données microbiologiques.
Délai de partage IPD
Selon la législation
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .