Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a snášenlivost prebiotik ABB I5 a postbiotik ABB C22 pro zvládání zácpy a gastrointestinální pohody: pilotní zkouška (ABB i5/ABB C24)

13. prosince 2024 aktualizováno: AB Biotek
V této studii se zaměřujeme na posouzení přínosů doplňků stravy s ABB i5 a ABB C24, což je kombinace prebiotik ABB i5 a postbiotika ABB C22, na střevní mikroflóru lidí se zácpou a na jejich gastrointestinální pohodu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

34

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Subjekty, které vyžadují hospitalizaci
  • Zácpa definovaná jako kritéria Říma IV pro zácpu
  • Pacienti se schopností užívat zkoumaný přípravek perorálně

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza alergie, idiosynkrazie, přecitlivělosti nebo nežádoucích reakcí na účinnou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku.
  • Anamnéza nebo důkaz o jakémkoli zdravotním stavu nebo použité medikaci, které by podle názoru hlavního zkoušejícího mohly ovlivnit bezpečnost subjektů nebo narušit hodnocení studie
  • Pacienti poslední paliativní péči ve fázi „konce života“ nebo „konce života“
  • Léčba amytriptilinem (antidepresivní) a masalazinem (protizánětlivý).
  • Laxativa
  • Antibiotická léčba v předchozích 2 týdnech
  • Pacienti s IBS nebo jinými gastrointestinálními stavy, které mohou být příčinou zácpy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ABB i5
Prebiotikum ABB i5 (NextDext®, 5 g)
Doplněk stravy: ABB i5
Prebiotikum ABB i5 (NextDext®, 5 g)
Experimentální: ABB C24
ABB C24: Prebiotikum ABB i5 (NextDext®, 5 g) + kvasinkové postbiotikum ABB C22 (200 mg) v sáčcích obsahujících 5,2 g
Doplněk stravy: ABB C24
ABB C24: Prebiotikum ABB i5 (NextDext®, 5 g) + kvasinkové postbiotikum ABB C22 (200 mg) v sáčcích obsahujících 5,2 g

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Složení mikrobioty
Časové okno: od výchozího stavu do 14. dne suplementace
Změny ve složení mikroflóry prostřednictvím Shanonova testu diverzity a statistických analýz (Kontinuální proměnné budou popsány jako průměr a standardní odchylka (SD) nebo jako medián a interkvartilní rozmezí; a kategorické proměnné, jako jsou absolutní četnosti a procenta).
od výchozího stavu do 14. dne suplementace

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba přepravy
Časové okno: od výchozího stavu do 14. dne suplementace
doba průchodu měřená jako metan při dechové zkoušce
od výchozího stavu do 14. dne suplementace
Tolerance a gastrointestinální komfort
Časové okno: od výchozího stavu do 14. dne suplementace
Životní dotazník tolerance a gastro-intestinálního komfortu (validované dotazníky): dotazník kvality života související s trávením (DQLQ)
od výchozího stavu do 14. dne suplementace
Neurotrofický faktor odvozený z mozku (BDNF)
Časové okno: od výchozího stavu do 14. dne suplementace
hladiny mozkového neurotrofického faktoru (BDNF) (pg/ml)
od výchozího stavu do 14. dne suplementace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AB Biotek

Spolupracovníci

Grupo Colisée

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. dubna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

4. dubna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

4. dubna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. prosince 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. prosince 2024

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. prosince 2024

Naposledy ověřeno

1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ABB i5/ABB C24

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Statistické výsledky o mikrobiologických datech.

Časový rámec sdílení IPD

Podle legislativy

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ABB i5

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit