Effekt och tolerabilitet av ABB I5 Prebiotic och ABB C22 Postbiotika för hantering av förstoppning och gastrointestinalt välbefinnande: ett pilotförsök (ABB i5/ABB C24)
13 december 2024 uppdaterad av: AB Biotek
I denna studie syftar vi till att bedöma fördelarna med kosttillskott med ABB i5 och ABB C24, en kombination av det prebiotiska ABB i5 och det postbiotiska ABB C22, på tarmmikrobiotan hos personer med förstoppning och på deras gastrointestinala välbefinnande.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
34
Fas
- Tidig fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Barcelona, Södra Sudan, 08030
- Isabel Roig
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersoner som behöver sjukhusvård
- Förstoppning definieras som Rom IV-kriterierna för förstoppning
- Patienter med förmåga att ta studieprodukten oralt
Uteslutningskriterier:
- Historik med allergi, egenart, överkänslighet eller biverkningar mot den aktiva beståndsdelen eller mot något av hjälpämnena.
- Historik eller bevis för eventuella medicinska tillstånd eller mediciner som använts som, enligt huvudforskarens åsikt, skulle kunna påverka försökspersonernas säkerhet eller störa studieutvärderingarna
- Patienter sista palliativ vård i stadiet av "livsslut" eller "terminal"
- Amytriptilin (antidepressiv) och masalazin (antiinflammatorisk) behandling
- Laxermedel
- Antibiotisk behandling under de senaste 2 veckorna
- Patienter med IBS eller andra gastrointestinala tillstånd som kan vara orsaken till förstoppningen
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: ABB i5
Prebiotic ABB i5 (NextDext®, 5g)
|
Prebiotic ABB i5 (NextDext®, 5g)
|
|
Experimentell: ABB C24
ABB C24: Prebiotic ABB i5 (NextDext®, 5g) + jäst postbiotisk ABB C22 (200 mg) i dospåsar innehållande 5,2 g
|
ABB C24: Prebiotic ABB i5 (NextDext®, 5g) + jäst postbiotisk ABB C22 (200 mg) i dospåsar innehållande 5,2 g
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mikrobiota sammansättning
Tidsram: från baslinjen till dag 14 av tillskottet
|
Förändringar i mikrobiotasammansättning genom Shanon diversitetstest och statistiska analyser (kontinuerliga variabler kommer att beskrivas som medelvärde och standardavvikelse (SD) eller som median och interkvartilt intervall; och kategoriska variabler som absoluta frekvenser och procentsatser).
|
från baslinjen till dag 14 av tillskottet
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Transittid
Tidsram: från baslinjen till dag 14 av tillskottet
|
transittid mätt som metan vid andningstestning
|
från baslinjen till dag 14 av tillskottet
|
|
Tolerans och mag-tarmkomfort
Tidsram: från baslinjen till dag 14 av tillskottet
|
Tolerans och mag-tarmkomfort (validerade frågeformulär) livsfrågeformulär: Digestion-associated Quality of Life Questionnaire (DQLQ)
|
från baslinjen till dag 14 av tillskottet
|
|
Brain Derived Neurotrophic Factor (BDNF)
Tidsram: från baslinjen till dag 14 av tillskottet
|
nivåer av Brain Derived Neurotrophic Factor (BDNF) (pg/mL)
|
från baslinjen till dag 14 av tillskottet
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
25 april 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
4 april 2024
Avslutad studie (Faktisk)
4 april 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 december 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 december 2024
Första postat (Faktisk)
25 mars 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 december 2024
Senast verifierad
1 december 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ABB i5/ABB C24
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Statistiska resultat på mikrobiologiska data.
Tidsram för IPD-delning
Enligt lagstiftning
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .