Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Efficacia e tollerabilità dei prebiotici ABB I5 e dei postbiotici ABB C22 per la gestione della stitichezza e del benessere gastrointestinale: uno studio pilota (ABB i5/ABB C24)

13 dicembre 2024 aggiornato da: AB Biotek
In questo studio, miriamo a valutare i benefici dell’integrazione alimentare con ABB i5 e ABB C24, una combinazione del prebiotico ABB i5 e del postbiotico ABB C22, sul microbiota intestinale delle persone con stitichezza e sul loro benessere gastrointestinale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

34

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Soggetti che necessitano di ricovero ospedaliero
  • Stitichezza definita secondo i criteri di Roma IV per la stitichezza
  • Pazienti con la capacità di assumere il prodotto in studio per via orale

Criteri di esclusione:

  • Anamnesi di allergia, idiosincrasia, ipersensibilità o reazioni avverse al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
  • Anamnesi o evidenza di eventuali condizioni mediche o farmaci utilizzati che, secondo il parere del ricercatore principale, potrebbero influenzare la sicurezza dei soggetti o interferire con le valutazioni dello studio
  • Ultima cura palliativa dei pazienti in fase di "fine vita" o "terminale"
  • Trattamento con amitriptilina (antidepressivo) e masalazina (antinfiammatorio).
  • Lassativi
  • Trattamento antibiotico nelle 2 settimane precedenti
  • Pazienti con IBS o qualsiasi altra condizione gastrointestinale che potrebbe essere la causa della stitichezza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ABB i5
Prebiotico ABB i5 (NextDext®, 5g)
Integratore alimentare: ABB i5
Prebiotico ABB i5 (NextDext®, 5g)
Sperimentale: ABB C24
ABB C24: Prebiotico ABB i5 (NextDext®, 5g) + lievito postbiotico ABB C22 (200 mg) in bustine da 5,2 g
Integratore alimentare: ABB C24
ABB C24: Prebiotico ABB i5 (NextDext®, 5g) + lievito postbiotico ABB C22 (200 mg) in bustine da 5,2 g

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Composizione del microbiota
Lasso di tempo: dal basale al giorno 14 di integrazione
Cambiamenti nella composizione del microbiota attraverso il test della diversità di Shanon e analisi statistiche (le variabili continue saranno descritte come media e deviazione standard (SD) o come mediana e intervallo interquartile; e variabili categoriche come frequenze e percentuali assolute).
dal basale al giorno 14 di integrazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di transito
Lasso di tempo: dal basale al giorno 14 di integrazione
tempo di transito misurato come metano durante il test di respirazione
dal basale al giorno 14 di integrazione
Tolleranza e comfort gastro-intestinale
Lasso di tempo: dal basale al giorno 14 di integrazione
Tolleranza e comfort gastro-intestinale (questionari validati) Questionario di vita: il Questionario sulla qualità della vita associata alla digestione (DQLQ)
dal basale al giorno 14 di integrazione
Fattore neurotrofico derivato dal cervello (BDNF)
Lasso di tempo: dal basale al giorno 14 di integrazione
livelli di fattore neurotrofico derivato dal cervello (BDNF) (pg/mL)
dal basale al giorno 14 di integrazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AB Biotek

Collaboratori

Grupo Colisée

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 aprile 2023

Completamento primario (Effettivo)

4 aprile 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

4 aprile 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 dicembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 dicembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ABB i5/ABB C24

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Risultati statistici su dati microbiologici.

Periodo di condivisione IPD

Secondo la legislazione

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su ABB i5

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Czech Republic

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi