Eficácia e tolerabilidade do prebiótico ABB I5 e pós-bióticos ABB C22 para o tratamento da constipação e do bem-estar gastrointestinal: um ensaio piloto (ABB i5/ABB C24)
13 de dezembro de 2024 atualizado por: AB Biotek
Neste estudo, pretendemos avaliar os benefícios da suplementação dietética com ABB i5 e ABB C24, uma combinação do prebiótico ABB i5 e do pós-biótico ABB C22, na microbiota intestinal de pessoas com constipação e no seu bem-estar gastrointestinal.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
34
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Barcelona, Sudão do Sul, 08030
- Isabel Roig
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Sujeitos que necessitam de hospitalização
- Constipação definida como os critérios de Roma IV para constipação
- Pacientes com capacidade de tomar o produto do estudo por via oral
Critérios de exclusão:
- História de alergia, idiossincrasia, hipersensibilidade ou reações adversas ao princípio ativo ou a algum dos excipientes.
- História ou evidência de quaisquer condições médicas ou medicamentos utilizados que, na opinião do investigador principal, possam afetar a segurança dos sujeitos ou interferir nas avaliações do estudo
- Pacientes últimos cuidados paliativos em fase de “fim de vida” ou “terminal”
- Tratamento com amitriptilina (antidepressivo) e masalazina (antiinflamatório)
- Laxantes
- Tratamento antibiótico nas 2 semanas anteriores
- Pacientes com SII ou qualquer outra condição gastrointestinal que possa ser a causa da constipação
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: ABB i5
Prebiótico ABB i5 (NextDext®, 5g)
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Prebiótico ABB i5 (NextDext®, 5g)
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Experimental: ABB C24
ABB C24: Prebiótico ABB i5 (NextDext®, 5g) + levedura pós-biótica ABB C22 (200 mg) em sachês contendo 5,2 g
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ABB C24: Prebiótico ABB i5 (NextDext®, 5g) + levedura pós-biótica ABB C22 (200 mg) em sachês contendo 5,2 g
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Composição da microbiota
Prazo: desde o início até o dia 14 de suplementação
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Mudanças na composição da microbiota por meio do teste de diversidade de Shanon e análises estatísticas (variáveis contínuas serão descritas como média e desvio padrão (DP) ou como mediana e intervalo interquartil; e variáveis categóricas como frequências absolutas e porcentagens).
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desde o início até o dia 14 de suplementação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo de trânsito
Prazo: desde o início até o dia 14 de suplementação
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tempo de trânsito medido como metano em testes respiratórios
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desde o início até o dia 14 de suplementação
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Tolerância e conforto gastrointestinal
Prazo: desde o início até o dia 14 de suplementação
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Questionário de vida de tolerância e conforto gastrointestinal (questionários validados): o Questionário de Qualidade de Vida Associado à Digestão (DQLQ)
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desde o início até o dia 14 de suplementação
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Fator Neurotrófico Derivado do Cérebro (BDNF)
Prazo: desde o início até o dia 14 de suplementação
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níveis de fator neurotrófico derivado do cérebro (BDNF) (pg/mL)
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desde o início até o dia 14 de suplementação
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
25 de abril de 2023
Conclusão Primária (Real)
4 de abril de 2024
Conclusão do estudo (Real)
4 de abril de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de dezembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de dezembro de 2024
Primeira postagem (Real)
25 de março de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de dezembro de 2024
Última verificação
1 de dezembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ABB i5/ABB C24
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Resultados estatísticos sobre dados microbiológicos.
Prazo de Compartilhamento de IPD
De acordo com a legislação
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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