Eficacia y tolerabilidad del prebiótico ABB I5 y los posbióticos ABB C22 para el tratamiento del estreñimiento y el bienestar gastrointestinal: un ensayo piloto (ABB i5/ABB C24)
13 de diciembre de 2024 actualizado por: AB Biotek
En este estudio, nuestro objetivo es evaluar los beneficios de la suplementación dietética con ABB i5 y ABB C24, una combinación del prebiótico ABB i5 y el posbiótico ABB C22, sobre la microbiota intestinal de personas con estreñimiento y sobre su bienestar gastrointestinal.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
34
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Barcelona, Sudán del Sur, 08030
- Isabel Roig
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos que requieren hospitalización
- El estreñimiento definido como los criterios de Roma IV para el estreñimiento
- Pacientes con capacidad de tomar el producto del estudio por vía oral.
Criterios de exclusión:
- Historia de alergia, idiosincrasia, hipersensibilidad o reacciones adversas al principio activo o a alguno de los excipientes.
- Historial o evidencia de cualquier condición médica o medicamento utilizado que, en opinión del investigador principal, podría afectar la seguridad de los sujetos o interferir con las evaluaciones del estudio.
- Pacientes últimos cuidados paliativos en etapa de “fin de vida” o “terminal”
- Tratamiento con amitriptilina (antidepresivo) y masalazina (antiinflamatorio)
- Laxantes
- Tratamiento antibiótico en las 2 semanas previas.
- Pacientes con SII o cualquier otra afección gastrointestinal que pueda ser la causa del estreñimiento.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: ABB i5
Prebiótico ABB i5 (NextDext®, 5g)
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Prebiótico ABB i5 (NextDext®, 5g)
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Experimental: ABB C24
ABB C24: Prebiótico ABB i5 (NextDext®, 5 g) + posbiótico de levadura ABB C22 (200 mg) en sobres de 5,2 g
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ABB C24: Prebiótico ABB i5 (NextDext®, 5 g) + posbiótico de levadura ABB C22 (200 mg) en sobres de 5,2 g
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Composición de la microbiota
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta el día 14 de suplementación
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Cambios en la composición de la microbiota mediante la prueba de diversidad de Shanon y análisis estadísticos (las variables continuas se describirán como media y desviación estándar (DE) o como mediana y rango intercuartil; y variables categóricas como frecuencias absolutas y porcentajes).
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desde el inicio hasta el día 14 de suplementación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo de tránsito
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta el día 14 de suplementación
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tiempo de tránsito medido como metano en pruebas de respiración
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desde el inicio hasta el día 14 de suplementación
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Tolerancia y confort gastrointestinal.
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta el día 14 de suplementación
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Cuestionario de vida de tolerancia y confort gastrointestinal (cuestionarios validados): Cuestionario de calidad de vida asociada a la digestión (DQLQ)
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desde el inicio hasta el día 14 de suplementación
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Factor neurotrófico derivado del cerebro (BDNF)
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta el día 14 de suplementación
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niveles de factor neurotrófico derivado del cerebro (BDNF) (pg/mL)
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desde el inicio hasta el día 14 de suplementación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de abril de 2023
Finalización primaria (Actual)
4 de abril de 2024
Finalización del estudio (Actual)
4 de abril de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de diciembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de diciembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
25 de marzo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de diciembre de 2024
Última verificación
1 de diciembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ABB i5/ABB C24
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Resultados estadísticos sobre datos microbiológicos.
Marco de tiempo para compartir IPD
Según la legislación
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .