ABB I5 -prebioottien ja ABB C22 -postbioottien teho ja siedettävyys ummetuksen ja maha-suolikanavan hyvinvoinnin hoitoon: pilottikoe (ABB i5/ABB C24)
perjantai 13. joulukuuta 2024 päivittänyt: AB Biotek
Tässä tutkimuksessa pyrimme arvioimaan ABB i5:n ja ABB C24:n, prebiootin ABB i5:n ja postbiootin ABB C22:n yhdistelmän, ravintolisän hyötyjä ummetusta sairastavien ihmisten suoliston mikrobiotaan ja ruoansulatuskanavan hyvinvointiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
34
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Barcelona, Eteläsudan, 08030
- Isabel Roig
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Kohteet, jotka tarvitsevat sairaalahoitoa
- Ummetus määritellään Rooma IV -kriteeriksi ummetukselle
- Potilaat, jotka voivat ottaa tutkimustuotteen suun kautta
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi allergia, omituisuus, yliherkkyys tai haittavaikutukset vaikuttavalle aineelle tai jollekin apuaineista.
- Historia tai todisteet kaikista lääketieteellisistä tiloista tai käytetyistä lääkkeistä, jotka päätutkijan mielestä voisivat vaikuttaa koehenkilöiden turvallisuuteen tai häiritä tutkimuksen arviointeja
- Potilaat viimeinen palliatiivisen hoidon vaiheessa "elämän loppu" tai "pääte"
- Amytriptiliini (masennuslääke) ja masalatsiini (tulehdusta ehkäisevä) hoito
- Laksatiivit
- Antibioottihoito edellisten 2 viikon aikana
- Potilaat, joilla on IBS tai jokin muu maha-suolikanavan sairaus, joka saattaa aiheuttaa ummetusta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ABB i5
Prebiootti ABB i5 (NextDext®, 5g)
|
Prebiootti ABB i5 (NextDext®, 5g)
|
|
Kokeellinen: ABB C24
ABB C24: Prebiootti ABB i5 (NextDext®, 5g) + hiivapostbiootti ABB C22 (200 mg) 5,2 g pusseissa
|
ABB C24: Prebiootti ABB i5 (NextDext®, 5g) + hiivapostbiootti ABB C22 (200 mg) 5,2 g pusseissa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mikrobiootan koostumus
Aikaikkuna: lähtötasosta täydennyspäivänä 14
|
Muutokset mikrobiotan koostumuksessa Shanonin monimuotoisuustestin ja tilastollisten analyysien avulla (jatkuvat muuttujat kuvataan keskiarvo- ja keskihajontana (SD) tai mediaani- ja kvartiilivälinä; ja kategorisina muuttujina, kuten absoluuttiset taajuudet ja prosenttiosuudet).
|
lähtötasosta täydennyspäivänä 14
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuljetusaika
Aikaikkuna: lähtötasosta täydennyspäivänä 14
|
kulkuaika mitattuna metaanina hengitystestissä
|
lähtötasosta täydennyspäivänä 14
|
|
Toleranssi ja maha-suolikanavan mukavuus
Aikaikkuna: lähtötasosta täydennyspäivänä 14
|
Toleranssi ja maha-suolikanavan mukavuus (validoidut kyselylomakkeet) elämänkyselylomake: ruoansulatukseen liittyvä elämänlaatukysely (DQLQ)
|
lähtötasosta täydennyspäivänä 14
|
|
Aivoista johdettu neurotrofinen tekijä (BDNF)
Aikaikkuna: lähtötasosta täydennyspäivänä 14
|
aivoperäisen neurotrofisen tekijän (BDNF) tasot (pg/ml)
|
lähtötasosta täydennyspäivänä 14
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 25. huhtikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 4. huhtikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 4. huhtikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 13. joulukuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 13. joulukuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 13. joulukuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ABB i5/ABB C24
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tilastolliset tulokset mikrobiologisista tiedoista.
IPD-jaon aikakehys
Lain mukaan
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .