ABB I5 益生元和 ABB C22 后生元治疗便秘和胃肠道健康的功效和耐受性：试点试验 (ABB i5/ABB C24)
2024年12月13日 更新者：AB Biotek
在这项研究中，我们旨在评估膳食补充剂 ABB i5 和 ABB C24（益生元 ABB i5 和后生元 ABB C22 的组合）对便秘患者肠道微生物群及其胃肠道健康的益处。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
34
阶段
- 第一阶段早期
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Barcelona、南苏丹、08030
- Isabel Roig
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 需要住院治疗的受试者
- 便秘被定义为罗马 IV 便秘标准
- 有能力口服研究产品的患者
排除标准：
- 对活性成分或任何赋形剂有过敏、特质、超敏反应或不良反应史。
- 主要研究者认为可能影响受试者安全或干扰研究评估的任何医疗状况或使用药物的病史或证据
- 患者在“生命终结”或“末期”阶段接受最后的姑息治疗
- 阿米曲林（抗抑郁）和马沙拉嗪（抗炎）治疗
- 泻药
- 前两周接受过抗生素治疗
- 患有肠易激综合症或任何其他可能导致便秘的胃肠道疾病的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：ABB i5
益生元 ABB i5（NextDext®，5g）
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益生元 ABB i5（NextDext®，5g）
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实验性的：ABB C24
ABB C24：益生元 ABB i5（NextDext®，5 克）+ 酵母后生元 ABB C22（200 毫克），小袋装，含 5.2 克
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ABB C24：益生元 ABB i5（NextDext®，5 克）+ 酵母后生元 ABB C22（200 毫克），小袋装，含 5.2 克
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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微生物群组成
大体时间：从基线到补充第 14 天
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通过 Shanon 多样性测试和统计分析改变微生物群组成（连续变量将被描述为平均值和标准差 (SD) 或中位数和四分位数范围；以及绝对频率和百分比等分类变量）。
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从基线到补充第 14 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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运输时间
大体时间：从基线到补充第 14 天
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在呼吸测试中以甲烷测量的传输时间
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从基线到补充第 14 天
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耐受性和胃肠舒适度
大体时间：从基线到补充第 14 天
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耐受性和胃肠舒适度（验证问卷）生活问卷：消化相关生活质量问卷 (DQLQ)
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从基线到补充第 14 天
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脑源性神经营养因子 (BDNF)
大体时间：从基线到补充第 14 天
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脑源性神经营养因子 (BDNF) 水平（pg/mL）
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从基线到补充第 14 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
合作者
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年4月25日
初级完成 (实际的)
2024年4月4日
研究完成 (实际的)
2024年4月4日
研究注册日期
首次提交
2024年12月13日
首先提交符合 QC 标准的
2024年12月13日
首次发布 (实际的)
2025年3月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年12月13日
最后验证
2024年12月1日
更多信息
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