Werkzaamheid en verdraagbaarheid van ABB I5 prebiotica en ABB C22 postbiotica voor de behandeling van constipatie en maag-darmwelzijn: een pilotstudie (ABB i5/ABB C24)
13 december 2024 bijgewerkt door: AB Biotek
In deze studie willen we de voordelen beoordelen van voedingssuppletie met ABB i5 en ABB C24, een combinatie van het prebiotische ABB i5 en het postbiotische ABB C22, op de darmmicrobiota van mensen met obstipatie en op hun gastro-intestinale welzijn.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
34
Fase
- Vroege fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Barcelona, Zuid Soedan, 08030
- Isabel Roig
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Onderwerpen die ziekenhuisopname nodig hebben
- Constipatie gedefinieerd als de Rome IV-criteria voor constipatie
- Patiënten met de mogelijkheid om het onderzoeksproduct oraal in te nemen
Uitsluitingscriteria:
- Voorgeschiedenis van allergie, eigenaardigheid, overgevoeligheid of bijwerkingen voor het actieve bestanddeel of voor één van de hulpstoffen.
- Geschiedenis of bewijs van eventuele medische aandoeningen of gebruikte medicijnen die, naar de mening van de hoofdonderzoeker, de veiligheid van de proefpersonen zouden kunnen beïnvloeden of de onderzoeksevaluaties zouden kunnen verstoren
- Patiënten laatste palliatieve zorg in fase van ‘levenseinde’ of ‘terminaal’
- Behandeling met amytriptiline (antidepressivum) en masalazine (ontstekingsremmend).
- Laxeermiddelen
- Antibioticabehandeling in de afgelopen 2 weken
- Patiënten met PDS of andere gastro-intestinale aandoeningen die mogelijk de oorzaak van de constipatie zijn
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: ABB i5
Prebiotische ABB i5 (NextDext®, 5g)
|
Prebiotische ABB i5 (NextDext®, 5g)
|
|
Experimenteel: ABB C24
ABB C24: Prebiotisch ABB i5 (NextDext®, 5g) + postbiotisch gist ABB C22 (200 mg) in sachets van 5,2 g
|
ABB C24: Prebiotisch ABB i5 (NextDext®, 5g) + postbiotisch gist ABB C22 (200 mg) in sachets van 5,2 g
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Samenstelling van de microbiota
Tijdsspanne: vanaf de basislijn tot dag 14 van de suppletie
|
Veranderingen in de samenstelling van de microbiota door middel van Shanon-diversiteitstests en statistische analyses (continue variabelen zullen worden beschreven als gemiddelde en standaarddeviatie (SD) of als mediaan en interkwartielbereik; en categorische variabelen zoals absolute frequenties en percentages).
|
vanaf de basislijn tot dag 14 van de suppletie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Transittijd
Tijdsspanne: vanaf de basislijn tot dag 14 van de suppletie
|
transittijd gemeten als methaan bij ademtests
|
vanaf de basislijn tot dag 14 van de suppletie
|
|
Tolerantie en gastro-intestinaal comfort
Tijdsspanne: vanaf de basislijn tot dag 14 van de suppletie
|
Tolerantie en gastro-intestinaal comfort (gevalideerde vragenlijsten) levensvragenlijst: de Spijsvertering-geassocieerde Kwaliteit van Leven Vragenlijst (DQLQ)
|
vanaf de basislijn tot dag 14 van de suppletie
|
|
Hersenafgeleide neurotrofe factor (BDNF)
Tijdsspanne: vanaf de basislijn tot dag 14 van de suppletie
|
niveaus van van de hersenen afkomstige neurotrofe factor (BDNF) (pg/ml)
|
vanaf de basislijn tot dag 14 van de suppletie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
25 april 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
4 april 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
4 april 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 december 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 december 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 december 2024
Laatst geverifieerd
1 december 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ABB i5/ABB C24
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Statistische resultaten op microbiologische gegevens.
IPD-tijdsbestek voor delen
Volgens wetgeving
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .