Эффективность и переносимость пребиотика ABB I5 и постбиотика ABB C22 для лечения запоров и улучшения состояния желудочно-кишечного тракта: пилотное исследование (ABB i5/ABB C24)
13 декабря 2024 г. обновлено: AB Biotek
В этом исследовании мы стремимся оценить пользу пищевых добавок с ABB i5 и ABB C24, комбинацией пребиотика ABB i5 и постбиотика ABB C22, на микробиоту кишечника людей, страдающих запорами, и на их желудочно-кишечное благополучие.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
34
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Barcelona, Южный Судан, 08030
- Isabel Roig
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Субъекты, которым требуется госпитализация
- Запор определяется как Римский IV критерий запора.
- Пациенты, имеющие возможность принимать исследуемый продукт перорально.
Критерии исключения:
- Аллергия, индивидуальная непереносимость, гиперчувствительность или побочные реакции в анамнезе на действующее вещество или любой из вспомогательных веществ.
- История или доказательства каких-либо медицинских состояний или использованных лекарств, которые, по мнению главного исследователя, могли повлиять на безопасность субъектов или помешать оценкам исследования.
- Пациенты получают паллиативную помощь на стадии «конца жизни» или «терминальной стадии».
- Лечение амитриптилином (антидепрессивным) и масалазином (противовоспалительным).
- Слабительные
- Лечение антибиотиками в течение предыдущих 2 недель
- Пациенты с СРК или другими желудочно-кишечными заболеваниями, которые могут быть причиной запора.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: АББ i5
Пребиотик ABB i5 (NextDext®, 5г)
|
Пребиотик ABB i5 (NextDext®, 5г)
|
|
Экспериментальный: АББ C24
ABB C24: Пребиотик ABB i5 (NextDext®, 5 г) + дрожжевой постбиотик ABB C22 (200 мг) в пакетиках по 5,2 г.
|
ABB C24: Пребиотик ABB i5 (NextDext®, 5 г) + дрожжевой постбиотик ABB C22 (200 мг) в пакетиках по 5,2 г.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Состав микробиоты
Временное ограничение: от исходного уровня до 14 дня приема добавок
|
Изменения в составе микробиоты с помощью теста разнообразия Шеннона и статистического анализа (Непрерывные переменные будут описаны как среднее и стандартное отклонение (SD) или как медиана и межквартильный диапазон; а также категориальные переменные, такие как абсолютные частоты и проценты).
|
от исходного уровня до 14 дня приема добавок
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Транзитное время
Временное ограничение: от исходного уровня до 14 дня приема добавок
|
время прохождения измеряется как метан при тестировании на дыхание
|
от исходного уровня до 14 дня приема добавок
|
|
Переносимость и желудочно-кишечный комфорт
Временное ограничение: от исходного уровня до 14 дня приема добавок
|
Анкета по толерантности и желудочно-кишечному комфорту (утвержденные опросники): Анкета качества жизни, связанного с пищеварением (DQLQ)
|
от исходного уровня до 14 дня приема добавок
|
|
Нейротрофический фактор головного мозга (BDNF)
Временное ограничение: от исходного уровня до 14 дня приема добавок
|
уровни нейротрофического фактора головного мозга (BDNF) (пг/мл)
|
от исходного уровня до 14 дня приема добавок
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
25 апреля 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
4 апреля 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
4 апреля 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 декабря 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 декабря 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 марта 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 декабря 2024 г.
Последняя проверка
1 декабря 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ABB i5/ABB C24
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Статистические результаты по микробиологическим данным.
Сроки обмена IPD
Согласно законодательству
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .