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Wirksamkeit und Verträglichkeit von ABB I5-Präbiotika und ABB C22-Postbiotika zur Behandlung von Verstopfung und gastrointestinalem Wohlbefinden: ein Pilotversuch (ABB i5/ABB C24)

13. Dezember 2024 aktualisiert von: AB Biotek
In dieser Studie wollen wir den Nutzen einer Nahrungsergänzung mit ABB i5 und ABB C24, einer Kombination aus dem Präbiotikum ABB i5 und dem Postbiotikum ABB C22, auf die Darmmikrobiota von Menschen mit Verstopfung und auf ihr Magen-Darm-Wohlbefinden bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

34

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Südsudan
      • Barcelona, Südsudan, 08030
        • Isabel Roig

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Personen, die einen Krankenhausaufenthalt benötigen
  • Verstopfung wird als Rom-IV-Kriterium für Verstopfung definiert
  • Patienten mit der Fähigkeit, das Studienprodukt oral einzunehmen

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Allergien, Eigenheiten, Überempfindlichkeit oder unerwünschten Reaktionen auf den Wirkstoff oder einen der Hilfsstoffe.
  • Anamnese oder Nachweis von Erkrankungen oder verwendeten Medikamenten, die nach Ansicht des Hauptprüfarztes die Sicherheit der Probanden beeinträchtigen oder die Studienauswertungen beeinträchtigen könnten
  • Die letzte Palliativversorgung des Patienten befindet sich im Stadium des „Lebensendes“ oder „Terminalstadiums“
  • Behandlung mit Amytriptilin (Antidepressivum) und Masalazin (entzündungshemmend).
  • Abführmittel
  • Antibiotikabehandlung in den letzten 2 Wochen
  • Patienten mit Reizdarmsyndrom oder anderen Magen-Darm-Erkrankungen, die möglicherweise die Ursache der Verstopfung sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ABB i5
Präbiotisches ABB i5 (NextDext®, 5g)
Nahrungsergänzungsmittel: ABB i5
Präbiotisches ABB i5 (NextDext®, 5g)
Experimental: ABB C24
ABB C24: Präbiotikum ABB i5 (NextDext®, 5 g) + Hefe-Postbiotikum ABB C22 (200 mg) in Beuteln mit 5,2 g
Nahrungsergänzungsmittel: ABB C24
ABB C24: Präbiotikum ABB i5 (NextDext®, 5 g) + Hefe-Postbiotikum ABB C22 (200 mg) in Beuteln mit 5,2 g

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammensetzung der Mikrobiota
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis zum 14. Tag der Nahrungsergänzung
Veränderungen in der Mikrobiota-Zusammensetzung durch Shanon-Diversitätstest und statistische Analysen (kontinuierliche Variablen werden als Mittelwert und Standardabweichung (SD) oder als Median und Interquartilbereich beschrieben; und kategoriale Variablen wie absolute Häufigkeiten und Prozentsätze).
vom Ausgangswert bis zum 14. Tag der Nahrungsergänzung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Transitzeit
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis zum 14. Tag der Nahrungsergänzung
Transitzeit, gemessen als Methan bei Atemtests
vom Ausgangswert bis zum 14. Tag der Nahrungsergänzung
Verträglichkeit und Magen-Darm-Komfort
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis zum 14. Tag der Nahrungsergänzung
Lebensfragebogen zu Verträglichkeit und Magen-Darm-Komfort (validierte Fragebögen): der Fragebogen zur verdauungsbezogenen Lebensqualität (DQLQ)
vom Ausgangswert bis zum 14. Tag der Nahrungsergänzung
Vom Gehirn abgeleiteter neurotropher Faktor (BDNF)
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis zum 14. Tag der Nahrungsergänzung
Spiegel des Brain Derived Neurotrophic Factor (BDNF) (pg/ml)
vom Ausgangswert bis zum 14. Tag der Nahrungsergänzung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AB Biotek

Mitarbeiter

Grupo Colisée

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. April 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. April 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

4. April 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Dezember 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ABB i5/ABB C24

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Statistische Ergebnisse zu mikrobiologischen Daten.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Laut Gesetz

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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