乳がんにおける転移性リンパ節の正確な遡及的統合研究 (PRISM)
乳がん患者の腋窩リンパ節を正確に評価することは、予後および治療計画に不可欠です。 病期分類と外科的管理は、罹患率を最小限に抑えるために、腋窩リンパ節郭清からセンチネルリンパ節生検へと進化してきました。 しかし、センチネルリンパ節生検には無視できない罹患率があり、生検の 70% 以上が陰性であるため、日常的な使用には疑問が生じています。 磁気共鳴画像法 (MRI) は、リンパ節転移をその場で検出して病期分類するために使用できますが、その感度と特異性は中程度から不十分です。 MRI 画像上でリンパ節転移を検出するために人工知能を採用した研究はほとんどなく、臨床データと検査データをマルチパラメトリック MRI で組み合わせてモデル化するものとして定義される統合マルチデータ アプローチ (IMA) を使用した研究はありません。
この後ろ向き観察研究の主な目的は、IMA を使用して乳がんにおけるリンパ節の関与を検出する精度を向上させることです。 第 2 の目的は、リンパ節転移に対する術前補助療法の効果を長期的にモニタリングできるようにすることです。
調査の概要
状態
条件
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Fabio Del Ben, PhD
- 電話番号：0434659101
- メール：fabio.delben@cro.it
研究場所
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Austria、イタリア、9020
- 募集
- KI4LIFE, Fraunhofer Austria Research
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コンタクト：
- Giacomo Dal Col
- メール：giacomo.dacol@fraunhofer.at
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Austria
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Villach、Austria、イタリア、9500
- 募集
- Klinikum Klagenfurt am Wörthersee Klagenfurt am Wörthersee
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コンタクト：
- Bernhard Petrisch
- メール：Bernhard.Petritsch@kabeg.at
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Pordenone
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Aviano、Pordenone、イタリア、33081
- 募集
- Centro di Riferimento Oncologico
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コンタクト：
- Fabio Del Ben, PhD
- 電話番号：0434 659101
- メール：fabio.delben@cro.it
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Villach、オーストリア、9500
- 募集
- Landeskrankenhaus Villach
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コンタクト：
- Thomas Kau
- メール：Thomas.Kau@kabeg.at
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
研究集団は、関連センターで診断と治療の一環としてMRIおよび腋窩リンパ節の生検または手術を受けた乳がん患者で構成されます。
あらゆる性別、年齢、乳がんのステージ I ～ III の患者が研究に参加します。 データが不完全な患者や、MRI 画像の品質が分析に不十分な患者は除外されます。
説明
包含基準:
- 乳がんと診断され、診断と治療の一環としてMRIおよび腋窩リンパ節の生検または手術を受けた患者
- あらゆる性別、年齢、ステージ I ～ III の乳がんの患者
- 術前補助療法を受けており、分析に利用可能な縦断画像データを持っている患者（二次アウトカム分析用）
除外基準:
- MRI 画像の品質が分析するには不十分な患者
- 乳がんの既往歴のある患者
- 現在乳がんと診断される前に腋窩手術またはリンパ節郭清の病歴がある患者
- 他施設で術前補助療法を受けた患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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マルチパラメトリック MRI、臨床的特徴、検査データを使用したリンパ節転移の検出の精度、および MRI のみを使用したリンパ節転移の検出の精度との比較
時間枠：2年まで
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統合モデルの感度、特異度、陽性的中率、陰性的中率が計算され、モデルの診断性能が評価されます。
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2年まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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リンパ節転移の経時的変化を評価する
時間枠：2年まで
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術前補助療法の効果は、術前補助療法の前後のリンパ節転移率の差として、対応する 95% 信頼区間で推定されます。
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2年まで
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リンパ節転移の変化と全生存期間との関連性を評価する
時間枠：2年まで
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リンパ節転移の変化と全生存期間 (OS) の関連性は、ハザード比および相対 95% 信頼区間 (95% CI) として報告されます。OS は、ネオアジュバント治療の開始から死亡または追跡終了までのいずれか早い方から計算されます。
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2年まで
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リンパ節転移の変化と無増悪生存期間 (PFS) との関連を評価する
時間枠：2年まで
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リンパ節転移の変化と全生存期間（PFS）の関連性は、ハザード比および相対95％信頼区間（95％CI）として報告されます。PFSは、ネオアジュバント治療の開始から進行、死亡、追跡終了のいずれか早い方まで計算されます。
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2年まで
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。