Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Precision Retrospective Integrative Study for Metastatic Lymfeknuder i Breast Cancer (PRISM)

12. december 2024 opdateret af: Centro di Riferimento Oncologico - Aviano

Nøjagtig vurdering af aksillære lymfeknuder hos patienter med brystkræft er afgørende for prognose og behandlingsplanlægning. Stadieinddeling og kirurgisk behandling har udviklet sig fra aksillær lymfeknude-dissektion til sentinel-lymfeknudebiopsi for at minimere morbiditet. Imidlertid har sentinel lymfeknudebiopsi ikke-ubetydelig morbiditet, og mere end 70% af biopsierne er negative, hvilket sætter spørgsmålstegn ved dens rutinemæssige brug. Magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) kan bruges til at påvise og iscenesætte lymfeknudemetastaser in situ, men dens følsomhed og specificitet er moderat til dårlig. Få undersøgelser har brugt kunstig intelligens til at påvise lymfeknudemetastaser på MR-billeder, og ingen har brugt en integrativ multidatatilgang (IMA), defineret som modellering af kombinationen af ​​kliniske data og laboratoriedata med multiparametrisk MR.

Det primære formål med denne retrospektive observationsundersøgelse er at forbedre nøjagtigheden af ​​påvisning af lymfeknude involvering i brystkræft ved hjælp af IMA. Det sekundære mål er at muliggøre longitudinel overvågning af virkningerne af neoadjuverende terapi på lymfeknudepåvirkning

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

1500

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Italien
      • Austria, Italien, 9020
    • Austria
      • Villach, Austria, Italien, 9500
        • Rekruttering
        • Klinikum Klagenfurt am Wörthersee Klagenfurt am Wörthersee
        • Kontakt:
    • Pordenone
      • Aviano, Pordenone, Italien, 33081
        • Rekruttering
        • Centro di riferimento Oncologico
        • Kontakt:
  • Østrig
      • Villach, Østrig, 9500

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Studiepopulationen vil bestå af patienter med brystkræft, som har gennemgået MR og biopsi eller operation af aksillære lymfeknuder som en del af deres diagnose og behandling på de involverede centre.

Patienter af alle køn, aldre og stadier I-III af brystkræft vil blive inkluderet i undersøgelsen. Patienter med ufuldstændige data, eller hvis MR-billeder var af utilstrækkelig kvalitet til analyse, vil blive udelukket.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter diagnosticeret med brystkræft, som har gennemgået MR og biopsi eller operation af aksillære lymfeknuder som en del af deres diagnose og behandling
  • Patienter af alle køn, aldre og stadium I-III af brystkræft
  • Patienter, der gennemgik neoadjuverende terapi og har longitudinelle billeddannelsesdata tilgængelige til analyse (til sekundær resultatanalyse)

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, hvis MR-billeder var af utilstrækkelig kvalitet til analyse
  • Patienter, der tidligere har haft brystkræft
  • Patienter med en anamnese med aksillær kirurgi eller lymfeknudedissektion før den aktuelle diagnose af brystkræft
  • Patienter, der modtog neoadjuverende behandling på en anden institution

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nøjagtigheden af ​​at detektere lymfeknudeinvolvering ved hjælp af multiparametrisk MR, kliniske karakteristika og laboratoriedata og at sammenligne det med nøjagtigheden af ​​påvisning af lymfeknudepåvirkning ved brug af MR alene
Tidsramme: op til 2 år
Sensitivitet, specificitet, positiv prædiktiv værdi og negativ prædiktiv værdi af den integrative model vil blive beregnet for at evaluere modellens diagnostiske ydeevne.
op til 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer ændringerne i lymfeknudepåvirkning over tid
Tidsramme: op til 2 år
Effekterne af neoadjuverende terapi vil blive estimeret som forskellen i frekvensen af ​​lymfeknudeinvolvering før og efter neoadjuverende terapi med tilsvarende 95 % konfidensintervaller.
op til 2 år
Evaluer sammenhængen mellem ændringer i lymfeknudepåvirkning og samlet overlevelse
Tidsramme: op til 2 år
Sammenhæng mellem ændringer i lymfeknudeinvolvering og samlet overlevelse (OS) vil blive rapporteret som Hazard Ratio og relativ 95 % konfidensinterval (95 % CI) OS vil blive beregnet fra neoajuverende behandlingsstart til død eller slutningen af ​​opfølgning, alt efter hvad der kom først
op til 2 år
Evaluer sammenhængen mellem ændringer i lymfeknudepåvirkning og progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: op til 2 år
Sammenhæng mellem ændringer i lymfeknudeinvolvering og samlet overlevelse (PFS) vil blive rapporteret som Hazard Ratio og relativ 95 % konfidensinterval (95 % CI) PFS vil blive beregnet fra neoajuverende behandlingsstart til progression, død eller afslutning af opfølgning, alt efter hvad der kom først
op til 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centro di Riferimento Oncologico - Aviano

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. januar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. juli 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. december 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. december 2024

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. december 2024

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CRO-2024-049

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jamaica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner