Прецизионное ретроспективное интегративное исследование метастатических лимфатических узлов при раке молочной железы (PRISM)
Точная оценка подмышечных лимфатических узлов у больных раком молочной железы имеет важное значение для прогноза и планирования лечения. Стадирование и хирургическое лечение эволюционировали от диссекции подмышечных лимфатических узлов к биопсии сторожевых лимфатических узлов, чтобы свести к минимуму заболеваемость. Тем не менее, биопсия сторожевых лимфатических узлов сопряжена с немалой болезненностью, и более 70% биопсий оказываются отрицательными, что ставит под сомнение ее рутинное использование. Магнитно-резонансная томография (МРТ) может использоваться для обнаружения и определения стадии метастазов в лимфатических узлах in situ, но ее чувствительность и специфичность от умеренных до низких. В немногих исследованиях использовался искусственный интеллект для обнаружения метастазов в лимфатических узлах на изображениях МРТ, и ни в одном из них не использовался интегративный подход с использованием нескольких данных (IMA), определяемый как моделирование комбинации клинических и лабораторных данных с многопараметрической МРТ.
Основная цель этого ретроспективного обсервационного исследования — повысить точность выявления поражения лимфатических узлов при раке молочной железы с помощью IMA. Вторичная цель — обеспечить долгосрочный мониторинг влияния неоадъювантной терапии на поражение лимфатических узлов.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Fabio Del Ben, PhD
- Номер телефона: 0434659101
- Электронная почта: fabio.delben@cro.it
Места учебы
-
-
-
Villach, Австрия, 9500
- Рекрутинг
- Landeskrankenhaus Villach
-
Контакт:
- Thomas Kau
- Электронная почта: Thomas.Kau@kabeg.at
-
-
-
-
-
Austria, Италия, 9020
- Рекрутинг
- KI4LIFE, Fraunhofer Austria Research
-
Контакт:
- Giacomo Dal Col
- Электронная почта: giacomo.dacol@fraunhofer.at
-
-
Austria
-
Villach, Austria, Италия, 9500
- Рекрутинг
- Klinikum Klagenfurt am Wörthersee Klagenfurt am Wörthersee
-
Контакт:
- Bernhard Petrisch
- Электронная почта: Bernhard.Petritsch@kabeg.at
-
-
Pordenone
-
Aviano, Pordenone, Италия, 33081
- Рекрутинг
- Centro di Riferimento Oncologico
-
Контакт:
- Fabio Del Ben, PhD
- Номер телефона: 0434 659101
- Электронная почта: fabio.delben@cro.it
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Исследуемая популяция будет состоять из пациентов с раком молочной железы, которым была проведена МРТ и биопсия или операция на подмышечных лимфатических узлах в рамках диагностики и лечения в участвующих центрах.
В исследование будут включены пациенты всех полов, возрастов и стадий I-III рака молочной железы. Пациенты с неполными данными или чьи МРТ-изображения были недостаточного качества для анализа, будут исключены.
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с диагнозом рак молочной железы, которым в рамках диагностики и лечения была проведена МРТ и биопсия или операция подмышечных лимфатических узлов.
- Пациенты любого пола, возраста и I-III стадии рака молочной железы.
- Пациенты, прошедшие неоадъювантную терапию и имеющие данные продольной визуализации, доступные для анализа (для вторичного анализа результатов)
Критерии исключения:
- Пациенты, у которых МРТ-изображения были недостаточного качества для анализа
- Пациенты, у которых в анамнезе был рак молочной железы
- Пациенты с историей подмышечной хирургии или диссекции лимфатических узлов до текущего диагноза рака молочной железы
- Пациенты, получавшие неоадъювантную терапию в другом учреждении
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Точность обнаружения поражения лимфатических узлов с помощью многопараметрической МРТ, клинических характеристик и лабораторных данных и их сравнение с точностью обнаружения поражения лимфатических узлов с помощью только МРТ.
Временное ограничение: до 2 лет
|
Чувствительность, специфичность, положительная прогностическая ценность и отрицательная прогностическая ценность интегративной модели будут рассчитаны для оценки диагностических характеристик модели.
|
до 2 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценить изменения поражения лимфатических узлов с течением времени.
Временное ограничение: до 2 лет
|
Эффекты неоадъювантной терапии будут оцениваться как разница в частоте поражения лимфатических узлов до и после неоадъювантной терапии с соответствующими 95% доверительными интервалами.
|
до 2 лет
|
|
Оценить связь между изменениями поражения лимфатических узлов и общей выживаемостью.
Временное ограничение: до 2 лет
|
Связь между изменениями в вовлечении лимфатических узлов и общей выживаемостью (ОВ) будет сообщена как отношение рисков, а относительный 95% доверительный интервал (95% ДИ) ОВ будет рассчитываться от начала неоаювантного лечения до смерти или окончания наблюдения, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
до 2 лет
|
|
Оценить связь между изменениями поражения лимфатических узлов и выживаемостью без прогрессирования (ВБП).
Временное ограничение: до 2 лет
|
Связь между изменениями в вовлечении лимфатических узлов и общей выживаемостью (ВБП) будет отражаться как отношение рисков и относительный 95% доверительный интервал (95% ДИ). ВБП будет рассчитываться от начала неоаювантного лечения до прогрессирования, смерти или окончания наблюдения, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
до 2 лет
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CRO-2024-049
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .