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乳腺癌转移淋巴结的精准回顾性综合研究 (PRISM)

2024年12月12日 更新者：Centro di Riferimento Oncologico - Aviano

准确评估乳腺癌患者的腋窝淋巴结对于预后和治疗计划至关重要。 分期和手术管理已从腋窝淋巴结清扫发展到前哨淋巴结活检，以尽量减少发病率。 然而，前哨淋巴结活检的发病率不可忽视，超过 70% 的活检呈阴性，这使其常规使用受到质疑。 磁共振成像（MRI）可用于原位检测淋巴结转移并对其进行分期，但其敏感性和特异性为中等到差。 很少有研究采用人工智能来检测 MRI 图像上的淋巴结转移，也没有使用综合多数据方法 (IMA)，即通过多参数 MRI 对临床和实验室数据的组合进行建模。

这项回顾性观察研究的主要目的是提高使用 IMA 检测乳腺癌淋巴结受累的准确性。 第二个目标是纵向监测新辅助治疗对淋巴结受累的影响

研究概览

地位

招聘中

条件

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

1500

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 奥地利
      • Villach、奥地利、9500
  • 意大利
      • Austria、意大利、9020
    • Austria
      • Villach、Austria、意大利、9500
        • 招聘中
        • Klinikum Klagenfurt am Wörthersee Klagenfurt am Wörthersee
        • 接触：
    • Pordenone
      • Aviano、Pordenone、意大利、33081
        • 招聘中
        • Centro di Riferimento Oncologico
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不适用

取样方法

非概率样本

研究人群

研究人群将包括在相关中心接受 MRI 和活检或腋窝淋巴结手术作为诊断和治疗一部分的乳腺癌患者。

所有性别、年龄和乳腺癌 I-III 期的患者都将纳入该研究。 数据不完整或 MRI 图像质量不足以进行分析的患者将被排除。

描述

纳入标准：

  • 诊断为乳腺癌并在诊断和治疗过程中接受 MRI 和活检或腋窝淋巴结手术的患者
  • 所有性别、年龄和 I-III 期乳腺癌患者
  • 接受新辅助治疗并具有可用于分析的纵向影像数据的患者（用于次要结果分析）

排除标准：

  • MRI 图像质量不足以进行分析的患者
  • 有乳腺癌病史的患者
  • 在当前诊断为乳腺癌之前有腋窝手术或淋巴结清扫史的患者
  • 在其他机构接受新辅助治疗的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
使用多参数 MRI、临床特征和实验室数据检测淋巴结受累的准确性，并将其与单独使用 MRI 检测淋巴结受累的准确性进行比较
大体时间：长达2年
计算综合模型的敏感性、特异性、阳性预测值和阴性预测值，以评估模型的诊断性能。
长达2年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
评估淋巴结受累随时间的变化
大体时间：长达2年
新辅助治疗的效果将根据新辅助治疗前后淋巴结受累率的差异进行评估，并具有相应的 95% 置信区间。
长达2年
评估淋巴结受累变化与总生存率之间的关联
大体时间：长达2年
淋巴结受累变化与总生存期 (OS) 之间的关联将报告为风险比和相对 95% 置信区间 (95% CI) OS 将从新辅助治疗开始到死亡或随访结束（以先到者为准）计算
长达2年
评估淋巴结受累变化与无进展生存期 (PFS) 之间的关联
大体时间：长达2年
淋巴结受累变化与总生存期 (PFS) 之间的关联将报告为风险比和相对 95% 置信区间 (95% CI) PFS 将从新辅助治疗开始到进展、死亡或随访结束（以先到者为准）计算
长达2年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Centro di Riferimento Oncologico - Aviano

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2025年1月1日

初级完成 (估计的)

2026年7月31日

研究完成 (估计的)

2026年7月31日

研究注册日期

首次提交

2024年12月12日

首先提交符合 QC 标准的

2024年12月12日

首次发布 (实际的)

2025年3月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年3月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年12月12日

最后验证

2024年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CRO-2024-049

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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