Tarkkuus retrospektiivinen integratiivinen tutkimus metastaattisista imusolmukkeista rintasyövässä (PRISM)
Kainalon imusolmukkeiden tarkka arviointi rintasyöpäpotilailla on välttämätöntä ennusteen ja hoidon suunnittelun kannalta. Staging ja kirurginen hoito on kehittynyt kainaloimusolmukkeiden dissektiosta vartioimusolmukkeen biopsiaan sairastuvuuden minimoimiseksi. Sentinelliimusolmukebiopsialla on kuitenkin huomattavaa sairastuvuutta, ja yli 70 % biopsioista on negatiivisia, mikä kyseenalaistaa sen rutiininomaisen käytön. Magneettiresonanssikuvausta (MRI) voidaan käyttää imusolmukkeiden etäpesäkkeiden havaitsemiseen ja vaiheittamiseen in situ, mutta sen herkkyys ja spesifisyys ovat kohtalaisesta huonoon. Harvat tutkimukset ovat käyttäneet tekoälyä imusolmukkeiden etäpesäkkeiden havaitsemiseen MRI-kuvissa, eikä yhdessäkään ole käytetty integroivaa multidata-lähestymistapaa (IMA), joka on määritelty mallintamaan kliinisten ja laboratoriotietojen yhdistelmää moniparametrisen MRI:n kanssa.
Tämän retrospektiivisen havainnointitutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on parantaa rintasyövän imusolmukkeiden osallisuuden havaitsemisen tarkkuutta käyttämällä IMA:ta. Toissijainen tavoite on mahdollistaa neoadjuvanttihoidon vaikutusten pitkittäinen seuranta imusolmukkeiden osallistumiseen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Fabio Del Ben, PhD
- Puhelinnumero: 0434659101
- Sähköposti: fabio.delben@cro.it
Opiskelupaikat
-
-
-
Austria, Italia, 9020
- Rekrytointi
- KI4LIFE, Fraunhofer Austria Research
-
Ottaa yhteyttä:
- Giacomo Dal Col
- Sähköposti: giacomo.dacol@fraunhofer.at
-
-
Austria
-
Villach, Austria, Italia, 9500
- Rekrytointi
- Klinikum Klagenfurt am Wörthersee Klagenfurt am Wörthersee
-
Ottaa yhteyttä:
- Bernhard Petrisch
- Sähköposti: Bernhard.Petritsch@kabeg.at
-
-
Pordenone
-
Aviano, Pordenone, Italia, 33081
- Rekrytointi
- Centro di Riferimento Oncologico
-
Ottaa yhteyttä:
- Fabio Del Ben, PhD
- Puhelinnumero: 0434 659101
- Sähköposti: fabio.delben@cro.it
-
-
-
-
-
Villach, Itävalta, 9500
- Rekrytointi
- Landeskrankenhaus Villach
-
Ottaa yhteyttä:
- Thomas Kau
- Sähköposti: Thomas.Kau@kabeg.at
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Tutkimuspopulaatio koostuu rintasyöpäpotilaista, joille on tehty magneettikuvaus ja biopsia tai kainaloiden imusolmukkeiden leikkaus osana diagnoosiaan ja hoitoaan asianomaisissa keskuksissa.
Tutkimukseen otetaan mukaan kaiken ikäisiä, sukupuolisia ja rintasyövän I-III vaiheita edustavia potilaita. Potilaat, joiden tiedot ovat puutteellisia tai joiden MRI-kuvat eivät olleet riittävän laadukkaita analyysiä varten, suljetaan pois.
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Potilaat, joilla on diagnosoitu rintasyöpä ja joille on tehty magneettikuvaus ja biopsia tai kainaloiden imusolmukkeiden leikkaus osana diagnoosiaan ja hoitoaan
- Kaikkien sukupuolten, ikäisten ja vaiheen I-III rintasyövän potilaat
- Potilaat, joille on tehty neoadjuvanttihoito ja joilla on pitkittäiskuvaustiedot saatavilla analysoitavaksi (sekundaarista tulosanalyysiä varten)
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joiden MRI-kuvat eivät olleet laadultaan riittäviä analysointia varten
- Potilaat, joilla on aiemmin ollut rintasyöpä
- Potilaat, joilla on ollut kainaloleikkaus tai imusolmukkeiden dissektio ennen nykyistä rintasyövän diagnoosia
- Potilaat, jotka ovat saaneet neoadjuvanttihoitoa toisessa laitoksessa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Imusolmukkeiden osallistumisen havaitsemisen tarkkuus käyttämällä moniparametrista MRI:tä, kliinisiä ominaisuuksia ja laboratoriotietoja, ja sen vertaaminen imusolmukkeiden osallistumisen havaitsemisen tarkkuuteen käyttämällä pelkästään MRI:tä
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta
|
Integratiivisen mallin herkkyys, spesifisyys, positiivinen ennustearvo ja negatiivinen ennustearvo lasketaan mallin diagnostisen suorituskyvyn arvioimiseksi.
|
jopa 2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi muutokset imusolmukkeiden osallistumisessa ajan myötä
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta
|
Neoadjuvanttihoidon vaikutukset arvioidaan erona imusolmukkeiden esiintymistiheydessä ennen ja jälkeen neoadjuvanttihoidon vastaavalla 95 %:n luottamusvälillä.
|
jopa 2 vuotta
|
|
Arvioi imusolmukkeiden osallistumisen muutosten ja kokonaiseloonjäämisen välinen yhteys
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta
|
Imusolmukkeiden osallistumisen muutosten ja kokonaiseloonjäämisajan (OS) välinen yhteys raportoidaan riskisuhteena ja suhteellinen 95 %:n luottamusväli (95 % CI) OS lasketaan neoajuvanttihoidon alusta kuolemaan tai seurannan loppuun sen mukaan, kumpi tuli ensin
|
jopa 2 vuotta
|
|
Arvioi imusolmukkeiden osallistumisen muutosten ja etenemisvapaan eloonjäämisen (PFS) välinen yhteys
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta
|
Imusolmukkeiden osallistumisen muutosten ja kokonaiseloonjäämisajan (PFS) välinen yhteys raportoidaan riskisuhteena ja suhteellinen 95 %:n luottamusväli (95 % CI) PFS lasketaan neoajuvanttihoidon alusta etenemiseen, kuolemaan tai seurannan loppuun sen mukaan, kumpi tuli ensin
|
jopa 2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CRO-2024-049
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .