Étude intégrative rétrospective de précision sur les ganglions lymphatiques métastatiques dans le cancer du sein (PRISM)
Une évaluation précise des ganglions lymphatiques axillaires chez les patientes atteintes d'un cancer du sein est essentielle pour le pronostic et la planification du traitement. La stadification et la prise en charge chirurgicale ont évolué de la dissection des ganglions lymphatiques axillaires à la biopsie des ganglions lymphatiques sentinelles pour minimiser la morbidité. Cependant, la biopsie du ganglion sentinelle a une morbidité non négligeable, et plus de 70 % des biopsies sont négatives, remettant en question son utilisation en routine. L'imagerie par résonance magnétique (IRM) peut être utilisée pour détecter et stadifier les métastases ganglionnaires in situ, mais sa sensibilité et sa spécificité sont modérées à faibles. Peu d’études ont utilisé l’intelligence artificielle pour détecter les métastases ganglionnaires sur les images IRM, et aucune n’a utilisé une approche multidonnées intégrative (IMA), définie comme la modélisation de la combinaison de données cliniques et de laboratoire avec l’IRM multiparamétrique.
L'objectif principal de cette étude observationnelle rétrospective est d'améliorer la précision de la détection de l'implication des ganglions lymphatiques dans le cancer du sein à l'aide de l'IMA. L'objectif secondaire est de permettre un suivi longitudinal des effets du traitement néoadjuvant sur l'atteinte ganglionnaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Fabio Del Ben, PhD
- Numéro de téléphone: 0434659101
- E-mail: fabio.delben@cro.it
Lieux d'étude
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Austria, Italie, 9020
- Recrutement
- KI4LIFE, Fraunhofer Austria Research
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Contact:
- Giacomo Dal Col
- E-mail: giacomo.dacol@fraunhofer.at
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Austria
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Villach, Austria, Italie, 9500
- Recrutement
- Klinikum Klagenfurt am Wörthersee Klagenfurt am Wörthersee
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Contact:
- Bernhard Petrisch
- E-mail: Bernhard.Petritsch@kabeg.at
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Pordenone
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Aviano, Pordenone, Italie, 33081
- Recrutement
- Centro di Riferimento Oncologico
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Contact:
- Fabio Del Ben, PhD
- Numéro de téléphone: 0434 659101
- E-mail: fabio.delben@cro.it
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Villach, L'Autriche, 9500
- Recrutement
- Landeskrankenhaus Villach
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Contact:
- Thomas Kau
- E-mail: Thomas.Kau@kabeg.at
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La population étudiée sera composée de patientes atteintes d'un cancer du sein qui ont subi une IRM et une biopsie ou une chirurgie des ganglions lymphatiques axillaires dans le cadre de leur diagnostic et de leur traitement dans les centres concernés.
Des patientes de tous sexes, âges et stades I-III du cancer du sein seront incluses dans l'étude. Les patients dont les données sont incomplètes ou dont les images IRM étaient de qualité insuffisante pour l'analyse seront exclues.
La description
Critères d'intégration :
- Patientes ayant reçu un diagnostic de cancer du sein et ayant subi une IRM et une biopsie ou une intervention chirurgicale des ganglions lymphatiques axillaires dans le cadre de leur diagnostic et de leur traitement.
- Patientes de tous sexes, âges et stades I-III du cancer du sein
- Patients ayant subi un traitement néoadjuvant et disposant de données d'imagerie longitudinale disponibles pour analyse (pour l'analyse des résultats secondaires)
Critères d'exclusion :
- Patients dont les images IRM étaient de qualité insuffisante pour être analysées
- Patientes ayant des antécédents de cancer du sein
- Patientes ayant des antécédents de chirurgie axillaire ou de curage ganglionnaire avant le diagnostic actuel de cancer du sein
- Patients ayant reçu un traitement néoadjuvant dans un autre établissement
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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L'exactitude de la détection de l'atteinte ganglionnaire à l'aide de l'IRM multiparamétrique, des caractéristiques cliniques et des données de laboratoire, et sa comparaison avec l'exactitude de la détection de l'atteinte ganglionnaire à l'aide de l'IRM seule
Délai: jusqu'à 2 ans
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La sensibilité, la spécificité, la valeur prédictive positive et la valeur prédictive négative du modèle intégratif seront calculées pour évaluer les performances diagnostiques du modèle.
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jusqu'à 2 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluer les changements dans l’atteinte des ganglions lymphatiques au fil du temps
Délai: jusqu'à 2 ans
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Les effets du traitement néoadjuvant seront estimés comme la différence du taux d'atteinte des ganglions lymphatiques avant et après le traitement néoadjuvant, avec des intervalles de confiance correspondants à 95 %.
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jusqu'à 2 ans
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Évaluer l'association entre les modifications de l'atteinte ganglionnaire et la survie globale
Délai: jusqu'à 2 ans
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L'association entre les changements dans l'atteinte des ganglions lymphatiques et la survie globale (SG) sera rapportée sous forme de rapport de risque et d'intervalle de confiance relatif à 95 % (IC à 95 %). La SG sera calculée à partir du début du traitement néoajuvant jusqu'au décès ou à la fin du suivi, selon la première éventualité.
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jusqu'à 2 ans
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Évaluer l'association entre les modifications de l'atteinte ganglionnaire et la survie sans progression (SSP)
Délai: jusqu'à 2 ans
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L'association entre les modifications de l'atteinte ganglionnaire et la survie globale (SSP) sera rapportée sous forme de rapport de risque et d'intervalle de confiance relatif à 95 % (IC à 95 %). La SSP sera calculée à partir du début du traitement néoajuvant jusqu'à la progression, le décès ou la fin du suivi, selon la première éventualité.
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jusqu'à 2 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CRO-2024-049
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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