Estudio integrador retrospectivo de precisión para los ganglios linfáticos metastásicos en el cáncer de mama (PRISM)
La evaluación precisa de los ganglios linfáticos axilares en pacientes con cáncer de mama es esencial para el pronóstico y la planificación del tratamiento. La estadificación y el tratamiento quirúrgico han evolucionado desde la disección de los ganglios linfáticos axilares hasta la biopsia del ganglio linfático centinela para minimizar la morbilidad. Sin embargo, la biopsia del ganglio centinela tiene una morbilidad no despreciable, y más del 70% de las biopsias son negativas, lo que pone en duda su uso rutinario. La resonancia magnética (MRI) se puede utilizar para detectar y estadificar las metástasis en los ganglios linfáticos in situ, pero su sensibilidad y especificidad son de moderadas a pobres. Pocos estudios han empleado inteligencia artificial para detectar metástasis en los ganglios linfáticos en imágenes de resonancia magnética, y ninguno ha utilizado un enfoque integrador de datos múltiples (IMA), definido como el modelado de la combinación de datos clínicos y de laboratorio con resonancia magnética multiparamétrica.
El objetivo principal de este estudio observacional retrospectivo es mejorar la precisión de la detección de la afectación de los ganglios linfáticos en el cáncer de mama mediante IMA. El objetivo secundario es permitir el seguimiento longitudinal de los efectos de la terapia neoadyuvante sobre la afectación de los ganglios linfáticos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Fabio Del Ben, PhD
- Número de teléfono: 0434659101
- Correo electrónico: fabio.delben@cro.it
Ubicaciones de estudio
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Villach, Austria, 9500
- Reclutamiento
- Landeskrankenhaus Villach
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Contacto:
- Thomas Kau
- Correo electrónico: Thomas.Kau@kabeg.at
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Austria, Italia, 9020
- Reclutamiento
- KI4LIFE, Fraunhofer Austria Research
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Contacto:
- Giacomo Dal Col
- Correo electrónico: giacomo.dacol@fraunhofer.at
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Austria
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Villach, Austria, Italia, 9500
- Reclutamiento
- Klinikum Klagenfurt am Wörthersee Klagenfurt am Wörthersee
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Contacto:
- Bernhard Petrisch
- Correo electrónico: Bernhard.Petritsch@kabeg.at
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Pordenone
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Aviano, Pordenone, Italia, 33081
- Reclutamiento
- Centro di Riferimento Oncologico
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Contacto:
- Fabio Del Ben, PhD
- Número de teléfono: 0434 659101
- Correo electrónico: fabio.delben@cro.it
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
La población de estudio estará formada por pacientes con cáncer de mama que se sometieron a resonancia magnética y biopsia o cirugía de ganglios linfáticos axilares como parte de su diagnóstico y tratamiento en los centros involucrados.
Se incluirán en el estudio pacientes de todos los géneros, edades y estadios I-III de cáncer de mama. Se excluirán los pacientes con datos incompletos o cuyas imágenes de resonancia magnética sean de calidad insuficiente para el análisis.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes diagnosticados con cáncer de mama a quienes se les realizó resonancia magnética y biopsia o cirugía de ganglios linfáticos axilares como parte de su diagnóstico y tratamiento.
- Pacientes de todos los géneros, edades y estadios I-III de cáncer de mama.
- Pacientes que se sometieron a terapia neoadyuvante y tienen datos de imágenes longitudinales disponibles para análisis (para análisis de resultados secundarios)
Criterios de exclusión:
- Pacientes cuyas imágenes de resonancia magnética eran de calidad insuficiente para el análisis.
- Pacientes que tenían antecedentes de cáncer de mama.
- Pacientes con antecedentes de cirugía axilar o disección de ganglios linfáticos antes del diagnóstico actual de cáncer de mama.
- Pacientes que recibieron terapia neoadyuvante en otra institución.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La precisión de detectar la afectación de los ganglios linfáticos mediante resonancia magnética multiparamétrica, las características clínicas y los datos de laboratorio, y compararla con la precisión de detectar la afectación de los ganglios linfáticos mediante resonancia magnética sola.
Periodo de tiempo: hasta 2 años
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Se calcularán la sensibilidad, la especificidad, el valor predictivo positivo y el valor predictivo negativo del modelo integrativo para evaluar el rendimiento diagnóstico del modelo.
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hasta 2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluar los cambios en la afectación de los ganglios linfáticos a lo largo del tiempo.
Periodo de tiempo: hasta 2 años
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Los efectos de la terapia neoadyuvante se estimarán como la diferencia en la tasa de afectación de los ganglios linfáticos antes y después de la terapia neoadyuvante, con sus correspondientes intervalos de confianza del 95%.
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hasta 2 años
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Evaluar la asociación entre cambios en la afectación de los ganglios linfáticos y la supervivencia general.
Periodo de tiempo: hasta 2 años
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La asociación entre los cambios en la afectación de los ganglios linfáticos y la supervivencia general (SG) se informará como Hazard Ratio y el intervalo de confianza relativo del 95 % (IC del 95 %). La SG se calculará desde el inicio del tratamiento neoadyuvante hasta la muerte o el final del seguimiento, lo que ocurra primero.
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hasta 2 años
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Evaluar la asociación entre cambios en la afectación de los ganglios linfáticos y la supervivencia libre de progresión (SSP)
Periodo de tiempo: hasta 2 años
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La asociación entre los cambios en la afectación de los ganglios linfáticos y la supervivencia general (SSP) se informará como índice de riesgo e intervalo de confianza relativo del 95 % (IC del 95 %). La SSP se calculará desde el inicio del tratamiento neoadyuvante hasta la progresión, la muerte o el final del seguimiento, lo que ocurra primero.
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hasta 2 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CRO-2024-049
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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