Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Precizní retrospektivní integrativní studie pro metastatické lymfatické uzliny u rakoviny prsu (PRISM)

12. prosince 2024 aktualizováno: Centro di Riferimento Oncologico - Aviano

Přesné posouzení axilárních lymfatických uzlin u pacientek s karcinomem prsu je zásadní pro prognózu a plánování léčby. Staging a chirurgická léčba se vyvinuly od disekce axilárních lymfatických uzlin k biopsii sentinelové lymfatické uzliny, aby se minimalizovala morbidita. Biopsie sentinelové lymfatické uzliny má však nezanedbatelnou morbiditu a více než 70 % biopsií je negativních, což zpochybňuje její rutinní použití. Zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) lze použít k detekci a stanovení stádia metastáz v lymfatických uzlinách in situ, ale jeho citlivost a specificita jsou střední až nízké. Jen málo studií použilo umělou inteligenci k detekci metastáz v lymfatických uzlinách na snímcích MRI a žádná nepoužila integrativní multidatový přístup (IMA), definovaný jako modelování kombinace klinických a laboratorních dat s multiparametrickou MRI.

Primárním cílem této retrospektivní observační studie je zlepšit přesnost detekce postižení lymfatických uzlin u karcinomu prsu pomocí IMA. Sekundárním cílem je umožnit dlouhodobé sledování účinků neoadjuvantní terapie na postižení lymfatických uzlin

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

1500

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Itálie
    • Austria
      • Villach, Austria, Itálie, 9500
    • Pordenone
      • Aviano, Pordenone, Itálie, 33081
        • Nábor
        • Centro di riferimento Oncologico
        • Kontakt:
  • Rakousko
      • Villach, Rakousko, 9500

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Studovaná populace se bude skládat z pacientů s rakovinou prsu, kteří podstoupili MRI a biopsii nebo operaci axilárních lymfatických uzlin jako součást diagnózy a léčby v příslušných centrech.

Do studie budou zahrnuti pacienti všech pohlaví, věku a stádií I-III rakoviny prsu. Pacienti s neúplnými údaji nebo pacienti, jejichž MRI snímky nebyly dostatečně kvalitní pro analýzu, budou vyloučeni.

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Pacientky s diagnózou rakoviny prsu, které podstoupily MRI a biopsii nebo operaci axilárních lymfatických uzlin jako součást jejich diagnózy a léčby
  • Pacienti všech pohlaví, věku a stadia I-III rakoviny prsu
  • Pacienti, kteří podstoupili neoadjuvantní terapii a mají k dispozici data z longitudinálního zobrazení pro analýzu (pro analýzu sekundárních výsledků)

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, jejichž MRI snímky nebyly dostatečně kvalitní pro analýzu
  • Pacientky, které měly v anamnéze rakovinu prsu
  • Pacienti s anamnézou axilární operace nebo disekce lymfatických uzlin před současnou diagnózou rakoviny prsu
  • Pacienti, kteří podstoupili neoadjuvantní léčbu na jiném pracovišti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přesnost detekce postižení lymfatických uzlin pomocí multiparametrické MRI, klinické charakteristiky a laboratorní data a porovnat ji s přesností detekce postižení lymfatických uzlin pomocí samotné MRI
Časové okno: do 2 let
Senzitivita, specificita, pozitivní prediktivní hodnota a negativní prediktivní hodnota integrativního modelu budou vypočítány pro hodnocení diagnostické výkonnosti modelu.
do 2 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnoťte změny v postižení lymfatických uzlin v průběhu času
Časové okno: do 2 let
Účinky neoadjuvantní terapie budou odhadnuty jako rozdíl v míře postižení lymfatických uzlin před a po neoadjuvantní terapii s odpovídajícími 95% intervaly spolehlivosti.
do 2 let
Zhodnoťte souvislost mezi změnami postižení lymfatických uzlin a celkovým přežitím
Časové okno: do 2 let
Asociace mezi změnami v postižení lymfatických uzlin a celkovým přežitím (OS) bude uvedena jako poměr rizika a relativní 95% interval spolehlivosti (95% CI) OS bude vypočítán od začátku neoajuvantní léčby do smrti nebo konce sledování podle toho, co nastane dříve
do 2 let
Vyhodnoťte souvislost mezi změnami v postižení lymfatických uzlin a přežitím bez progrese (PFS)
Časové okno: do 2 let
Asociace mezi změnami v postižení lymfatických uzlin a celkovým přežitím (PFS) bude uvedena jako poměr rizika a relativní 95% interval spolehlivosti (95% CI) PFS bude vypočítán od začátku neoajuvantní léčby do progrese, úmrtí nebo konce sledování podle toho, co nastane dříve
do 2 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centro di Riferimento Oncologico - Aviano

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. ledna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. července 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. července 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. prosince 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. prosince 2024

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. prosince 2024

Naposledy ověřeno

1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CRO-2024-049

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uruguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit