Precyzyjne retrospektywne badanie integracyjne dotyczące przerzutowych węzłów chłonnych w raku piersi (PRISM)
Dokładna ocena węzłów chłonnych pachowych u chorych na raka piersi ma istotne znaczenie dla rokowania i planowania leczenia. Ocena stopnia zaawansowania i leczenie chirurgiczne ewoluowały od wycięcia węzłów chłonnych pachowych do biopsji węzła wartowniczego w celu zminimalizowania zachorowalności. Jednakże biopsja węzła chłonnego wartowniczego wiąże się z nieistotną zachorowalnością, a ponad 70% biopsji daje wynik negatywny, co stawia pod znakiem zapytania jej rutynowe stosowanie. Rezonans magnetyczny (MRI) może być stosowany do wykrywania i określania stopnia przerzutów do węzłów chłonnych in situ, ale jego czułość i swoistość są umiarkowane do słabych. W niewielu badaniach wykorzystano sztuczną inteligencję do wykrywania przerzutów do węzłów chłonnych na obrazach MRI, a w żadnym z nich nie zastosowano zintegrowanego podejścia wielodaniowego (IMA), zdefiniowanego jako modelowanie połączenia danych klinicznych i laboratoryjnych za pomocą wieloparametrycznego MRI.
Głównym celem tego retrospektywnego badania obserwacyjnego jest poprawa dokładności wykrywania zajęcia węzłów chłonnych w raku piersi za pomocą IMA. Drugorzędnym celem jest umożliwienie podłużnego monitorowania wpływu terapii neoadjuwantowej na zajęcie węzłów chłonnych
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Fabio Del Ben, PhD
- Numer telefonu: 0434659101
- E-mail: fabio.delben@cro.it
Lokalizacje studiów
-
-
-
Villach, Austria, 9500
- Rekrutacyjny
- Landeskrankenhaus Villach
-
Kontakt:
- Thomas Kau
- E-mail: Thomas.Kau@kabeg.at
-
-
-
-
-
Austria, Włochy, 9020
- Rekrutacyjny
- KI4LIFE, Fraunhofer Austria Research
-
Kontakt:
- Giacomo Dal Col
- E-mail: giacomo.dacol@fraunhofer.at
-
-
Austria
-
Villach, Austria, Włochy, 9500
- Rekrutacyjny
- Klinikum Klagenfurt am Wörthersee Klagenfurt am Wörthersee
-
Kontakt:
- Bernhard Petrisch
- E-mail: Bernhard.Petritsch@kabeg.at
-
-
Pordenone
-
Aviano, Pordenone, Włochy, 33081
- Rekrutacyjny
- Centro di Riferimento Oncologico
-
Kontakt:
- Fabio Del Ben, PhD
- Numer telefonu: 0434 659101
- E-mail: fabio.delben@cro.it
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Badana populacja będzie składać się z pacjentek chorych na raka piersi, u których w ramach diagnostyki i leczenia w zaangażowanych ośrodkach wykonano rezonans magnetyczny oraz biopsję lub operację węzłów chłonnych pachowych.
Do badania zostaną włączone pacjentki każdej płci, w każdym wieku i w I-III stadium raka piersi. Pacjenci z niekompletnymi danymi lub których obrazy MRI były niewystarczającej jakości do analizy, zostaną wykluczeni.
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci ze zdiagnozowanym rakiem piersi, u których w ramach diagnostyki i leczenia wykonano rezonans magnetyczny oraz biopsję lub operację węzłów chłonnych pachowych
- Pacjenci każdej płci, wieku i stopnia I-III raka piersi
- Pacjenci, którzy przeszli terapię neoadjuwantową i mają dostępne do analizy dane z obrazowania podłużnego (do analizy wyników wtórnych)
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci, których jakość obrazów MRI była niewystarczająca do analizy
- Pacjenci, u których w przeszłości występował rak piersi
- Pacjenci, którzy przebyli operację pachową lub wycięcie węzłów chłonnych przed aktualnym rozpoznaniem raka piersi
- Pacjenci, którzy otrzymali terapię neoadiuwantową w innej placówce
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dokładność wykrywania zajęcia węzłów chłonnych za pomocą wieloparametrycznego MRI, charakterystyki klinicznej i danych laboratoryjnych oraz porównanie jej z dokładnością wykrywania zajęcia węzłów chłonnych za pomocą samego MRI
Ramy czasowe: do 2 lat
|
Aby ocenić skuteczność diagnostyczną modelu, obliczona zostanie czułość, swoistość, dodatnia i ujemna wartość predykcyjna modelu integracyjnego.
|
do 2 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocenić zmiany zajęcia węzłów chłonnych w czasie
Ramy czasowe: do 2 lat
|
Efekty terapii neoadjuwantowej zostaną oszacowane jako różnica w częstości zajęcia węzłów chłonnych przed i po terapii neoadjuwantowej, z odpowiadającymi im 95% przedziałami ufności.
|
do 2 lat
|
|
Ocenić związek między zmianami w zajęciu węzłów chłonnych a przeżyciem całkowitym
Ramy czasowe: do 2 lat
|
Związek między zmianami w zajęciu węzłów chłonnych a przeżyciem całkowitym (OS) zostanie podany jako współczynnik ryzyka i względny 95% przedział ufności (95% CI). OS zostanie obliczone od rozpoczęcia leczenia neoadjuwantowego do zgonu lub zakończenia obserwacji, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
do 2 lat
|
|
Ocena związku między zmianami w zajęciu węzłów chłonnych a przeżyciem wolnym od progresji (PFS)
Ramy czasowe: do 2 lat
|
Związek pomiędzy zmianami w zajęciu węzłów chłonnych a przeżyciem całkowitym (PFS) zostanie podany jako współczynnik ryzyka i względny 95% przedział ufności (95% CI). PFS zostanie obliczone od rozpoczęcia leczenia neoadiuwantowego do progresji, zgonu lub zakończenia obserwacji, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
do 2 lat
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CRO-2024-049
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .