Precision Retrospective Integrative Study for Metastatic Lymph Nodes in Breast Cancer (PRISM)
Nøyaktig vurdering av aksillære lymfeknuter hos pasienter med brystkreft er avgjørende for prognose og behandlingsplanlegging. Stadieinndeling og kirurgisk behandling har utviklet seg fra aksillær lymfeknutedisseksjon til vaktpostlymfeknutebiopsi for å minimere sykelighet. Imidlertid har vaktpostlymfeknutebiopsi ikke-ubetydelig sykelighet, og mer enn 70 % av biopsiene er negative, noe som setter spørsmålstegn ved den rutinemessige bruken. Magnetisk resonansavbildning (MRI) kan brukes til å oppdage og iscenesette lymfeknutemetastaser in situ, men sensitiviteten og spesifisiteten er moderat til dårlig. Få studier har brukt kunstig intelligens for å oppdage lymfeknutemetastaser på MR-bilder, og ingen har brukt en integrativ multidata-tilnærming (IMA), definert som modellering av kombinasjonen av kliniske data og laboratoriedata med multiparametrisk MR.
Hovedmålet med denne retrospektive observasjonsstudien er å forbedre nøyaktigheten av å oppdage lymfeknuteinvolvering i brystkreft ved bruk av IMA. Det sekundære målet er å tillate longitudinell overvåking av effekten av neoadjuvant terapi på lymfeknuteinvolvering
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Fabio Del Ben, PhD
- Telefonnummer: 0434659101
- E-post: fabio.delben@cro.it
Studiesteder
-
-
-
Austria, Italia, 9020
- Rekruttering
- KI4LIFE, Fraunhofer Austria Research
-
Ta kontakt med:
- Giacomo Dal Col
- E-post: giacomo.dacol@fraunhofer.at
-
-
Austria
-
Villach, Austria, Italia, 9500
- Rekruttering
- Klinikum Klagenfurt am Wörthersee Klagenfurt am Wörthersee
-
Ta kontakt med:
- Bernhard Petrisch
- E-post: Bernhard.Petritsch@kabeg.at
-
-
Pordenone
-
Aviano, Pordenone, Italia, 33081
- Rekruttering
- Centro di Riferimento Oncologico
-
Ta kontakt med:
- Fabio Del Ben, PhD
- Telefonnummer: 0434 659101
- E-post: fabio.delben@cro.it
-
-
-
-
-
Villach, Østerrike, 9500
- Rekruttering
- Landeskrankenhaus Villach
-
Ta kontakt med:
- Thomas Kau
- E-post: Thomas.Kau@kabeg.at
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Studiepopulasjonen vil bestå av pasienter med brystkreft som gjennomgikk MR og biopsi eller operasjon av aksillære lymfeknuter som en del av deres diagnose og behandling ved de involverte sentrene.
Pasienter av alle kjønn, aldre og stadier I-III av brystkreft vil bli inkludert i studien. Pasienter med ufullstendige data eller hvis MR-bilder var av utilstrekkelig kvalitet for analyse vil bli ekskludert.
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pasienter diagnostisert med brystkreft som gjennomgikk MR og biopsi eller kirurgi av aksillære lymfeknuter som en del av deres diagnose og behandling
- Pasienter av alle kjønn, aldre og stadium I-III av brystkreft
- Pasienter som gjennomgikk neoadjuvant terapi og har longitudinelle bildedata tilgjengelig for analyse (for sekundær utfallsanalyse)
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter hvis MR-bilder var av utilstrekkelig kvalitet for analyse
- Pasienter som tidligere har hatt brystkreft
- Pasienter med en historie med aksillær kirurgi eller lymfeknutedisseksjon før den nåværende diagnosen brystkreft
- Pasienter som fikk neoadjuvant behandling ved annen institusjon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nøyaktigheten av å oppdage lymfeknuteinvolvering ved hjelp av multiparametrisk MR, kliniske egenskaper og laboratoriedata, og å sammenligne det med nøyaktigheten av å oppdage lymfeknuteinvolvering ved bruk av MR alene
Tidsramme: opptil 2 år
|
Sensitivitet, spesifisitet, positiv prediktiv verdi og negativ prediktiv verdi av den integrative modellen vil bli beregnet for å evaluere den diagnostiske ytelsen til modellen.
|
opptil 2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluer endringene i lymfeknuteinvolvering over tid
Tidsramme: opptil 2 år
|
Effektene av neoadjuvant terapi vil bli estimert som forskjellen i frekvensen av lymfeknuteinvolvering før og etter neoadjuvant terapi, med tilsvarende 95 % konfidensintervall.
|
opptil 2 år
|
|
Evaluer sammenhengen mellom endringer i lymfeknuteinvolvering og total overlevelse
Tidsramme: opptil 2 år
|
Assosiasjon mellom endringer i lymfeknuteinvolvering og total overlevelse (OS) vil bli rapportert som Hazard Ratio og relativ 95 % konfidensintervall (95 % CI) OS vil bli beregnet fra neoajuvant behandlingsstart til død eller slutten av oppfølgingen, avhengig av hva som kom først
|
opptil 2 år
|
|
Evaluer sammenhengen mellom endringer i lymfeknuteinvolvering og progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: opptil 2 år
|
Assosiasjon mellom endringer i lymfeknuteinvolvering og total overlevelse (PFS) vil bli rapportert som Hazard Ratio og relativ 95 % konfidensintervall (95 % CI) PFS vil bli beregnet fra neoajuvant behandlingsstart til progresjon, død eller slutten av oppfølgingen, avhengig av hva som kom først
|
opptil 2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CRO-2024-049
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .