Precisie retrospectieve integratieve studie voor metastatische lymfeklieren bij borstkanker (PRISM)
Nauwkeurige beoordeling van oksellymfeklieren bij patiënten met borstkanker is essentieel voor de prognose en behandelplanning. Stadiëring en chirurgische behandeling zijn geëvolueerd van okselklierdissectie naar schildwachtklierbiopsie om de morbiditeit te minimaliseren. Schildwachtklierbiopsie heeft echter een niet te verwaarlozen morbiditeit, en meer dan 70% van de biopsieën is negatief, wat het routinematige gebruik ervan in twijfel trekt. Magnetische resonantie beeldvorming (MRI) kan worden gebruikt om lymfekliermetastasen in situ te detecteren en te stadiëren, maar de gevoeligheid en specificiteit ervan zijn matig tot slecht. Weinig onderzoeken hebben gebruik gemaakt van kunstmatige intelligentie om lymfekliermetastasen op MRI-beelden te detecteren, en geen enkele heeft een integratieve multidata-benadering (IMA) gebruikt, gedefinieerd als het modelleren van de combinatie van klinische en laboratoriumgegevens met multiparametrische MRI.
Het primaire doel van dit retrospectieve observationele onderzoek is het verbeteren van de nauwkeurigheid van het detecteren van de betrokkenheid van lymfeklieren bij borstkanker met behulp van IMA. Het secundaire doel is om longitudinale monitoring mogelijk te maken van de effecten van neoadjuvante therapie op de betrokkenheid van de lymfeklieren
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Fabio Del Ben, PhD
- Telefoonnummer: 0434659101
- E-mail: fabio.delben@cro.it
Studie Locaties
-
-
-
Austria, Italië, 9020
- Werving
- KI4LIFE, Fraunhofer Austria Research
-
Contact:
- Giacomo Dal Col
- E-mail: giacomo.dacol@fraunhofer.at
-
-
Austria
-
Villach, Austria, Italië, 9500
- Werving
- Klinikum Klagenfurt am Wörthersee Klagenfurt am Wörthersee
-
Contact:
- Bernhard Petrisch
- E-mail: Bernhard.Petritsch@kabeg.at
-
-
Pordenone
-
Aviano, Pordenone, Italië, 33081
- Werving
- Centro di Riferimento Oncologico
-
Contact:
- Fabio Del Ben, PhD
- Telefoonnummer: 0434 659101
- E-mail: fabio.delben@cro.it
-
-
-
-
-
Villach, Oostenrijk, 9500
- Werving
- Landeskrankenhaus Villach
-
Contact:
- Thomas Kau
- E-mail: Thomas.Kau@kabeg.at
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
De onderzoekspopulatie zal bestaan uit patiënten met borstkanker die MRI en biopsie of operatie van oksellymfeklieren hebben ondergaan als onderdeel van hun diagnose en behandeling in de betrokken centra.
Patiënten van alle geslachten, leeftijden en stadia I-III van borstkanker zullen in het onderzoek worden opgenomen. Patiënten met onvolledige gegevens of van wie de MRI-beelden van onvoldoende kwaliteit waren voor analyse, worden uitgesloten.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten bij wie borstkanker is vastgesteld en die een MRI en biopsie of operatie van de oksellymfeklieren hebben ondergaan als onderdeel van hun diagnose en behandeling
- Patiënten van alle geslachten, leeftijden en stadium I-III van borstkanker
- Patiënten die neoadjuvante therapie hebben ondergaan en over longitudinale beeldvormingsgegevens beschikken voor analyse (voor secundaire uitkomstanalyse)
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten bij wie de MRI-beelden van onvoldoende kwaliteit waren voor analyse
- Patiënten met een voorgeschiedenis van borstkanker
- Patiënten met een voorgeschiedenis van okselchirurgie of lymfeklierdissectie voorafgaand aan de huidige diagnose van borstkanker
- Patiënten die neoadjuvante therapie kregen in een andere instelling
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De nauwkeurigheid van het detecteren van betrokkenheid van lymfeklieren met behulp van multiparametrische MRI, klinische kenmerken en laboratoriumgegevens, en om dit te vergelijken met de nauwkeurigheid van het detecteren van betrokkenheid van lymfeklieren met alleen MRI
Tijdsspanne: tot 2 jaar
|
Gevoeligheid, specificiteit, positief voorspellende waarde en negatief voorspellende waarde van het integratieve model zullen worden berekend om de diagnostische prestaties van het model te evalueren.
|
tot 2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evalueer de veranderingen in de betrokkenheid van de lymfeklieren in de loop van de tijd
Tijdsspanne: tot 2 jaar
|
De effecten van neoadjuvante therapie zullen worden geschat als het verschil in de mate van betrokkenheid van de lymfeklieren vóór en na neoadjuvante therapie, met overeenkomstige betrouwbaarheidsintervallen van 95%.
|
tot 2 jaar
|
|
Evalueer het verband tussen veranderingen in de betrokkenheid van de lymfeklieren en de algehele overleving
Tijdsspanne: tot 2 jaar
|
Het verband tussen veranderingen in de betrokkenheid van de lymfeklieren en de algehele overleving (OS) wordt gerapporteerd als Hazard Ratio en het relatieve 95% betrouwbaarheidsinterval (95% BI) OS wordt berekend vanaf het begin van de neo-ajuvante behandeling tot aan het overlijden of het einde van de follow-up, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
|
tot 2 jaar
|
|
Evalueer het verband tussen veranderingen in de betrokkenheid van de lymfeklieren en progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: tot 2 jaar
|
Het verband tussen veranderingen in de betrokkenheid van de lymfeklieren en de algehele overleving (PFS) wordt gerapporteerd als Hazard Ratio en het relatieve 95% betrouwbaarheidsinterval (95% BI) PFS wordt berekend vanaf het begin van de neo-ajuvante behandeling tot de progressie, overlijden of einde van de follow-up, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
|
tot 2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CRO-2024-049
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .