Precision retrospektiv integrativ studie för metastaserande lymfkörtlar vid bröstcancer (PRISM)
Noggrann bedömning av axillära lymfkörtlar hos patienter med bröstcancer är avgörande för prognos och behandlingsplanering. Stadieindelning och kirurgisk hantering har utvecklats från axillär lymfkörteldissektion till sentinel lymfkörtelbiopsi för att minimera sjukligheten. Dock har sentinel lymfkörtelbiopsi icke försumbar sjuklighet, och mer än 70 % av biopsierna är negativa, vilket ifrågasätter dess rutinmässiga användning. Magnetisk resonanstomografi (MRT) kan användas för att detektera och iscensätta lymfkörtelmetastaser in situ, men dess känslighet och specificitet är måttlig till dålig. Få studier har använt artificiell intelligens för att upptäcka lymfkörtelmetastaser på MRI-bilder, och ingen har använt en integrativ multidatametod (IMA), definierad som att modellera kombinationen av kliniska data och laboratoriedata med multiparametrisk MRI.
Det primära syftet med denna retrospektiva observationsstudie är att förbättra noggrannheten för att upptäcka lymfkörtelinblandning i bröstcancer med hjälp av IMA. Det sekundära målet är att möjliggöra longitudinell övervakning av effekterna av neoadjuvant terapi på lymfkörtelpåverkan
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Fabio Del Ben, PhD
- Telefonnummer: 0434659101
- E-post: fabio.delben@cro.it
Studieorter
-
-
-
Austria, Italien, 9020
- Rekrytering
- KI4LIFE, Fraunhofer Austria Research
-
Kontakt:
- Giacomo Dal Col
- E-post: giacomo.dacol@fraunhofer.at
-
-
Austria
-
Villach, Austria, Italien, 9500
- Rekrytering
- Klinikum Klagenfurt am Wörthersee Klagenfurt am Wörthersee
-
Kontakt:
- Bernhard Petrisch
- E-post: Bernhard.Petritsch@kabeg.at
-
-
Pordenone
-
Aviano, Pordenone, Italien, 33081
- Rekrytering
- Centro di Riferimento Oncologico
-
Kontakt:
- Fabio Del Ben, PhD
- Telefonnummer: 0434 659101
- E-post: fabio.delben@cro.it
-
-
-
-
-
Villach, Österrike, 9500
- Rekrytering
- Landeskrankenhaus Villach
-
Kontakt:
- Thomas Kau
- E-post: Thomas.Kau@kabeg.at
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Studiepopulationen kommer att bestå av patienter med bröstcancer som genomgått MRT och biopsi eller operation av axillära lymfkörtlar som en del av sin diagnos och behandling vid de inblandade centra.
Patienter av alla kön, åldrar och stadier I-III av bröstcancer kommer att inkluderas i studien. Patienter med ofullständiga data eller vars MRI-bilder var av otillräcklig kvalitet för analys kommer att exkluderas.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med diagnosen bröstcancer som genomgick MRT och biopsi eller operation av axillära lymfkörtlar som en del av sin diagnos och behandling
- Patienter av alla kön, åldrar och stadium I-III av bröstcancer
- Patienter som genomgick neoadjuvant terapi och har longitudinella bilddata tillgängliga för analys (för sekundär utfallsanalys)
Uteslutningskriterier:
- Patienter vars MR-bilder var av otillräcklig kvalitet för analys
- Patienter som tidigare haft bröstcancer
- Patienter med en historia av axillär kirurgi eller lymfkörteldissektion före den aktuella diagnosen bröstcancer
- Patienter som fått neoadjuvant terapi på annan institution
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Noggrannheten för att detektera lymfkörtelengagemang med hjälp av multiparametrisk MRI, kliniska egenskaper och laboratoriedata, och att jämföra det med noggrannheten för att detektera lymfkörtelengagemang med enbart MRT
Tidsram: upp till 2 år
|
Sensitivitet, specificitet, positivt prediktivt värde och negativt prediktivt värde för den integrativa modellen kommer att beräknas för att utvärdera modellens diagnostiska prestanda.
|
upp till 2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utvärdera förändringarna i lymfkörtelpåverkan över tiden
Tidsram: upp till 2 år
|
Effekterna av neoadjuvant terapi kommer att uppskattas som skillnaden i graden av lymfkörtelinblandning före och efter neoadjuvant terapi, med motsvarande 95 % konfidensintervall.
|
upp till 2 år
|
|
Utvärdera sambandet mellan förändringar i lymfkörtelpåverkan och total överlevnad
Tidsram: upp till 2 år
|
Samband mellan förändringar i lymfkörtelpåverkan och total överlevnad (OS) kommer att rapporteras som Hazard Ratio och relativ 95 % konfidensintervall (95 % CI) OS kommer att beräknas från neoajuvant behandlingsstart till dödsfall eller slutet av uppföljningen beroende på vilket som kom först
|
upp till 2 år
|
|
Utvärdera sambandet mellan förändringar i lymfkörtelpåverkan och progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: upp till 2 år
|
Samband mellan förändringar i lymfkörtelpåverkan och total överlevnad (PFS) kommer att rapporteras som Hazard Ratio och relativ 95 % konfidensintervall (95 % CI) PFS kommer att beräknas från neoajuvant behandlingsstart till progression, död eller slutet av uppföljningen beroende på vilket som kom först
|
upp till 2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CRO-2024-049
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .