유방암의 전이성 림프절에 대한 정밀 후향적 통합 연구 (PRISM)
유방암 환자의 겨드랑이 림프절에 대한 정확한 평가는 예후와 치료 계획에 필수적입니다. 병기 결정 및 수술 관리는 이환율을 최소화하기 위해 겨드랑이 림프절 해부에서 감시 림프절 생검으로 발전했습니다. 그러나 감시 림프절 생검은 무시할 수 없는 이환율을 가지며, 생검의 70% 이상이 음성이어서 일상적인 사용에 의문이 제기됩니다. 자기공명영상(MRI)은 현장에서 림프절 전이를 발견하고 단계를 결정하는 데 사용할 수 있지만 민감도와 특이도는 중간 정도에서 낮습니다. MRI 이미지에서 림프절 전이를 감지하기 위해 인공 지능을 사용한 연구는 거의 없으며 다중 매개변수 MRI를 사용하여 임상 데이터와 실험실 데이터의 조합을 모델링하는 것으로 정의되는 통합 다중 데이터 접근 방식(IMA)을 사용한 연구는 없습니다.
이 후향적 관찰 연구의 주요 목적은 IMA를 사용하여 유방암에서 림프절 침범을 탐지하는 정확도를 높이는 것입니다. 두 번째 목적은 림프절 침범에 대한 신보강 요법의 효과를 종단적으로 모니터링하는 것입니다.
연구 개요
상태
정황
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Fabio Del Ben, PhD
- 전화번호: 0434659101
- 이메일: fabio.delben@cro.it
연구 장소
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Villach, 오스트리아, 9500
- 모병
- Landeskrankenhaus Villach
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연락하다:
- Thomas Kau
- 이메일: Thomas.Kau@kabeg.at
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Austria, 이탈리아, 9020
- 모병
- KI4LIFE, Fraunhofer Austria Research
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연락하다:
- Giacomo Dal Col
- 이메일: giacomo.dacol@fraunhofer.at
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Austria
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Villach, Austria, 이탈리아, 9500
- 모병
- Klinikum Klagenfurt am Wörthersee Klagenfurt am Wörthersee
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연락하다:
- Bernhard Petrisch
- 이메일: Bernhard.Petritsch@kabeg.at
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Pordenone
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Aviano, Pordenone, 이탈리아, 33081
- 모병
- Centro Di Riferimento Oncologico
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연락하다:
- Fabio Del Ben, PhD
- 전화번호: 0434 659101
- 이메일: fabio.delben@cro.it
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
연구 집단은 관련 센터에서 진단 및 치료의 일환으로 MRI, 생검 또는 겨드랑이 림프절 수술을 받은 유방암 환자로 구성됩니다.
모든 성별, 연령 및 유방암 I-III기의 환자가 연구에 포함될 것입니다. 데이터가 불완전하거나 MRI 이미지의 품질이 분석하기에 부족한 환자는 제외됩니다.
설명
포함 기준:
- 진단 및 치료의 일환으로 MRI, 생검 또는 겨드랑이 림프절 수술을 받은 유방암 진단 환자
- 모든 성별, 연령 및 1기~3기 유방암 환자
- 신보조요법을 받았고 분석에 사용할 수 있는 종단 영상 데이터가 있는 환자(2차 결과 분석용)
제외 기준:
- MRI 영상의 품질이 분석하기에 부족한 환자
- 과거 유방암 병력이 있었던 환자
- 현재 유방암 진단 이전에 겨드랑이 수술이나 림프절 절제술을 받은 병력이 있는 환자
- 타 기관에서 신보조요법을 받은 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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다중모수적 MRI, 임상적 특징, 실험실 데이터를 활용하여 림프절 침범을 검출하는 정확도를 확인하고, MRI 단독으로 림프절 침범을 검출하는 정확도와 비교
기간: 최대 2년
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통합 모델의 민감도, 특이도, 양성 예측도, 음성 예측도를 계산하여 모델의 진단 성능을 평가합니다.
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최대 2년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시간 경과에 따른 림프절 침범의 변화를 평가합니다.
기간: 최대 2년
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신보조 요법의 효과는 신보조 요법 전과 후의 림프절 침범 비율의 차이로 추정되며, 이에 상응하는 95% 신뢰 구간이 있습니다.
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최대 2년
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림프절 침범의 변화와 전체 생존 사이의 연관성을 평가합니다.
기간: 최대 2년
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림프절 침범의 변화와 전체 생존(OS) 간의 연관성은 위험 비율로 보고되며 상대 95% 신뢰 구간(95% CI) OS는 신아주반트 치료 시작부터 사망까지 또는 후속 조치 종료 중 먼저 발생한 시점부터 계산됩니다.
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최대 2년
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림프절 침범의 변화와 무진행 생존(PFS) 간의 연관성을 평가합니다.
기간: 최대 2년
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림프절 침범의 변화와 전체 생존(PFS) 사이의 연관성은 위험 비율로 보고되며 상대 95% 신뢰 구간(95% CI) PFS는 신아주반트 치료 시작부터 진행, 사망 또는 추적 종료 중 먼저 발생한 시점부터 계산됩니다.
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최대 2년
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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