Estudo retrospectivo integrativo de precisão para linfonodos metastáticos em câncer de mama (PRISM)
A avaliação precisa dos linfonodos axilares em pacientes com câncer de mama é essencial para o prognóstico e planejamento do tratamento. O estadiamento e o manejo cirúrgico evoluíram da dissecção dos linfonodos axilares para a biópsia dos linfonodos sentinela para minimizar a morbidade. No entanto, a biópsia do linfonodo sentinela apresenta morbidade não negligenciável e mais de 70% das biópsias são negativas, questionando seu uso rotineiro. A ressonância magnética (RM) pode ser usada para detectar e estadiar metástases linfonodais in situ, mas sua sensibilidade e especificidade são moderadas a fracas. Poucos estudos empregaram inteligência artificial para detectar metástases linfonodais em imagens de ressonância magnética, e nenhum utilizou uma abordagem integrativa de multidados (IMA), definida como a modelagem da combinação de dados clínicos e laboratoriais com ressonância magnética multiparamétrica.
O objetivo principal deste estudo observacional retrospectivo é melhorar a precisão da detecção do envolvimento de linfonodos no câncer de mama usando IMA. O objetivo secundário é permitir o monitoramento longitudinal dos efeitos da terapia neoadjuvante no envolvimento dos linfonodos
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Fabio Del Ben, PhD
- Número de telefone: 0434659101
- E-mail: fabio.delben@cro.it
Locais de estudo
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Austria, Itália, 9020
- Recrutamento
- KI4LIFE, Fraunhofer Austria Research
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Contato:
- Giacomo Dal Col
- E-mail: giacomo.dacol@fraunhofer.at
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Austria
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Villach, Austria, Itália, 9500
- Recrutamento
- Klinikum Klagenfurt am Wörthersee Klagenfurt am Wörthersee
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Contato:
- Bernhard Petrisch
- E-mail: Bernhard.Petritsch@kabeg.at
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Pordenone
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Aviano, Pordenone, Itália, 33081
- Recrutamento
- Centro di Riferimento Oncologico
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Contato:
- Fabio Del Ben, PhD
- Número de telefone: 0434 659101
- E-mail: fabio.delben@cro.it
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Villach, Áustria, 9500
- Recrutamento
- Landeskrankenhaus Villach
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Contato:
- Thomas Kau
- E-mail: Thomas.Kau@kabeg.at
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
A população do estudo será composta por pacientes com câncer de mama submetidos a ressonância magnética e biópsia ou cirurgia de linfonodos axilares como parte de seu diagnóstico e tratamento nos centros envolvidos.
Pacientes de todos os sexos, idades e estágios I-III de câncer de mama serão incluídos no estudo. Serão excluídos pacientes com dados incompletos ou cujas imagens de ressonância magnética fossem de qualidade insuficiente para análise.
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes com diagnóstico de câncer de mama que foram submetidos a ressonância magnética e biópsia ou cirurgia de linfonodos axilares como parte de seu diagnóstico e tratamento
- Pacientes de todos os sexos, idades e estágio I-III de câncer de mama
- Pacientes submetidos à terapia neoadjuvante e que possuem dados de imagens longitudinais disponíveis para análise (para análise de desfecho secundário)
Critérios de exclusão:
- Pacientes cujas imagens de ressonância magnética eram de qualidade insuficiente para análise
- Pacientes que tinham história prévia de câncer de mama
- Pacientes com história de cirurgia axilar ou dissecção de linfonodos antes do diagnóstico atual de câncer de mama
- Pacientes que receberam terapia neoadjuvante em outra instituição
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A precisão da detecção do envolvimento dos linfonodos usando ressonância magnética multiparamétrica, características clínicas e dados laboratoriais, e compará-la com a precisão da detecção do envolvimento dos linfonodos usando apenas a ressonância magnética
Prazo: até 2 anos
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Sensibilidade, especificidade, valor preditivo positivo e valor preditivo negativo do modelo integrativo serão calculados para avaliar o desempenho diagnóstico do modelo.
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até 2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avalie as mudanças no envolvimento dos linfonodos ao longo do tempo
Prazo: até 2 anos
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Os efeitos da terapia neoadjuvante serão estimados como a diferença na taxa de envolvimento dos linfonodos antes e depois da terapia neoadjuvante, com intervalos de confiança correspondentes de 95%.
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até 2 anos
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Avaliar a associação entre alterações no envolvimento linfonodal e sobrevida global
Prazo: até 2 anos
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A associação entre alterações no envolvimento dos linfonodos e a sobrevida global (SG) será relatada como Hazard Ratio e intervalo de confiança relativo de 95% (IC 95%) A SG será calculada a partir do início do tratamento neoajuvante até a morte ou final do acompanhamento, o que ocorrer primeiro
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até 2 anos
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Avaliar a associação entre alterações no envolvimento dos linfonodos e sobrevida livre de progressão (PFS)
Prazo: até 2 anos
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A associação entre alterações no envolvimento dos linfonodos e a sobrevida global (PFS) será relatada como Hazard Ratio e intervalo de confiança relativo de 95% (IC 95%) A PFS será calculada a partir do início do tratamento neoajuvante até a progressão, morte ou final do acompanhamento, o que ocorrer primeiro
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até 2 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CRO-2024-049
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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