肺腫瘍の治療におけるパルス電場アブレーション装置の有効性と安全性を評価する臨床試験
肺腫瘍の治療におけるパルス電場 (PEF) アブレーション装置の有効性と安全性を評価するための多施設単一グループ臨床試験
この臨床試験の目的は、早期の切除不能な非小細胞肺がん(NSCLC)患者に対するパルス電場(PEF)治療の有効性と安全性を検証することです。
回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。
- 早期切除不能なNSCLC患者に対するPEF治療の安全性。
- 切除された病変の局所領域制御。
- 早期切除不能なNSCLC患者の生存および生活の質の評価。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Sara Xu
- 電話番号：021
- メール：sara.xu@energenxmedical.com
研究場所
-
-
-
Shanghai、中国
- 募集
- Shanghai Chest Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine,
-
コンタクト：
- Jiayuan Sun, M.D., PhD.
- メール：jysun1976@163.com
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準 (すべての要件を同時に満たす必要があります):
1. 年齢 ≥ 18 歳; 2. 腫瘍の最大直径が 3 cm 以下、数が 3 つ以下の非小細胞肺癌の病理学的診断。 3. ECOG スコア ≤ 2 ポイント; 5. 研究者の評価によれば、病変に対してアブレーション治療を行うことは技術的に可能である。 6. 被験者はアブレーション治療を受けることに同意し、インフォームドコンセントフォームに署名します。
除外基準 (上記の条件のいずれかが満たされる場合、患者は除外されます):
- 被験者は全身麻酔に耐えられないか、全身麻酔を拒否します。
- 重度のアレルギー反応の病歴がある。
- 気管支鏡検査に禁忌がある、または気管支鏡検査を拒否する。
5. 治療対象となる胸腔内のアクティブインプラントまたは肺内の金属インプラントがある。 6. 出血傾向を伴う、修正不可能な凝固異常(INR>1.5またはAPTT>1.5ULN)。抗凝固療法および/または抗血小板薬は、所定の安全期間を超えてアブレーションの前に中止されない。血小板 <50×10^9/L; 7. 重度の肝臓および腎臓の機能障害。研究者によって包含には不適当と評価された。 8. 効果的に制御できない感染症を伴う。 9. 研究者によって含めるには不適当であると評価された、他の重篤な肺疾患（重度の間質性肺炎、肺線維症、肺線維症と肺気腫を組み合わせたもの、無気肺などを含む）を有する被験者。 3か月以内の急性脳梗塞、急性冠症候群などの急性心血管障害、脳血管障害。 11. 重度の心機能障害のある被験者;過去2年間の急速な心房性不整脈、あらゆる急速な心室性不整脈を含む重度の不整脈の病歴; II度II型またはIII度房室ブロックの病歴。心拍数が 45 拍/分未満の洞性徐脈など。 12. 被験者は3か月以内に他の臨床試験に参加している、または参加中である。 13. 妊娠中、授乳中の女性、または研究中に妊娠を計画している女性。 14. 対象に含めるには不適切なその他の症状があると研究者によって判断された被験者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：PEF治療
|
肺腫瘍のPEFエネルギーアブレーション
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
6か月間の完全切除率
時間枠：6ヶ月
|
6ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
技術的成功率
時間枠：PEFアブレーション治療直後
|
PEFアブレーション治療直後
|
|
|
6か月無増悪生存率
時間枠：最初のPEFアブレーション治療から6か月後
|
最初のPEFアブレーション治療から6か月後
|
|
|
12か月の完全切除率
時間枠：最初のPEFアブレーション治療から12か月後
|
最初のPEFアブレーション治療から12か月後
|
|
|
12か月の肺無増悪生存率
時間枠：最初のPEFアブレーション治療から12か月後
|
肺に進行がなかった被験者の割合（最初の切除病変は進行を維持せず、肺門リンパ節転移も新たな病変もなかった）が、アブレーションを受けた評価可能な被験者の割合を占めた。
|
最初のPEFアブレーション治療から12か月後
|
|
12か月全生存率
時間枠：最初のPEFアブレーション治療から12か月後
|
最初のPEFアブレーション治療から12か月後
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
介入の安全性
時間枠：12ヶ月
|
すべての有害事象は CTCAE v5.0 (該当する場合) に従って記録および評価され、デバイス自体と治療との関連性が評価されました。
デバイス関連および外科的治療関連の有害事象および重篤な有害事象の発生率が計算されました。
|
12ヶ月
|
協力者と研究者
スポンサー
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。