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Essai clinique pour évaluer l'efficacité et la sécurité des dispositifs d'ablation par champ électrique pulsé dans le traitement des tumeurs pulmonaires

20 août 2026 mis à jour par: Energenx Medical LTD.

Un essai clinique multicentrique à groupe unique pour évaluer l'efficacité et la sécurité des dispositifs d'ablation par champ électrique pulsé (PEF) dans le traitement des tumeurs pulmonaires

Le but de cet essai clinique est de vérifier l'efficacité et l'innocuité du traitement par champ électrique pulsé (PEF) des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) non résécable à un stade précoce.

Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :

  • Sécurité du traitement par PEF des patients atteints d'un CPNPC non résécable à un stade précoce.
  • Contrôle locorégional des lésions ablées.
  • Évaluation de la survie et de la qualité de vie des patients atteints d'un CPNPC non résécable à un stade précoce.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

126

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

      • Shanghai, Chine
        • Recrutement
        • Shanghai Chest Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine,
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion (toutes les exigences doivent être remplies en même temps) :

1. Âge ≥ 18 ans ; 2. Diagnostic pathologique du cancer du poumon non à petites cellules, avec le diamètre maximum de la tumeur ≤ 3 cm et le nombre ≤ 3 ; 3. Score ECOG ≤ 2 points ; 5. Selon l'évaluation du chercheur, il est techniquement réalisable d'effectuer un traitement d'ablation sur la lésion ; 6. Le sujet accepte de recevoir un traitement d'ablation et signe le formulaire de consentement éclairé.

Critères d'exclusion (si l'une des conditions ci-dessus est remplie, le patient sera exclu) :

  1. Le sujet ne peut tolérer ou refuse l'anesthésie générale ;
  2. A des antécédents de réactions allergiques graves ;
  3. A des contre-indications à la bronchoscopie ou refuse la bronchoscopie ;

5. Possède des implants actifs dans la cavité thoracique ou des implants métalliques dans le poumon à traiter ; 6. Anomalies de coagulation non corrigibles (INR> 1,5 ou APTT> 1,5 LSN), avec tendance hémorragique ; le traitement anticoagulant et/ou les médicaments antiplaquettaires sont interrompus avant l'ablation pour une durée ne dépassant pas la période de sécurité prescrite ; plaquettes <50×10^9/L ; 7. Dysfonctionnement hépatique et rénal sévère, évalué par les chercheurs comme impropre à l'inclusion ; 8. Accompagné de maladies infectieuses qui ne peuvent être efficacement contrôlées ; 9. Sujets atteints d'autres maladies pulmonaires graves (y compris pneumonie interstitielle sévère, fibrose pulmonaire, fibrose pulmonaire associée à l'emphysème, atélectasie, etc.), évaluées par les chercheurs comme impropres à l'inclusion 10. Accidents cardiovasculaires et cérébrovasculaires aigus tels qu'infarctus cérébral aigu, syndrome coronarien aigu, etc. dans les 3 mois ; 11. Sujets présentant un dysfonctionnement cardiaque sévère ; antécédents d'arythmies sévères au cours des 2 dernières années, y compris arythmies auriculaires rapides, toute arythmie ventriculaire rapide ; antécédents de bloc auriculo-ventriculaire de type II ou III ; et bradycardie sinusale avec une fréquence cardiaque inférieure à 45 battements par minute, etc. ; 12. Les sujets ont participé ou participent à d'autres essais cliniques dans les trois mois ; 13. Femmes enceintes, allaitantes ou femmes qui envisagent de devenir enceintes pendant l'étude ; 14. Sujets déterminés par les chercheurs comme ayant d'autres conditions qui ne conviennent pas à l'inclusion.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement FEP
Ablation énergétique PEF des tumeurs du poumon

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Taux d'ablation complète à 6 mois
Délai: 6 mois
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réussite technique
Délai: immédiatement après le traitement d'ablation PEF
immédiatement après le traitement d'ablation PEF
Taux de survie sans progression pulmonaire à 6 mois
Délai: 6 mois après le premier traitement d'ablation PEF
6 mois après le premier traitement d'ablation PEF
Taux d'ablation complète sur 12 mois
Délai: 12 mois après le premier traitement d'ablation PEF
12 mois après le premier traitement d'ablation PEF
Taux de survie sans progression pulmonaire à 12 mois
Délai: 12 mois après le premier traitement d'ablation PEF
La proportion de sujets sans progression pulmonaire (la première lésion d'ablation n'a maintenu aucune progression, aucune métastase ganglionnaire hilaire, aucune nouvelle lésion) représentait la proportion de sujets évaluables ayant reçu une ablation.
12 mois après le premier traitement d'ablation PEF
Taux de survie globale à 12 mois
Délai: 12 mois après le premier traitement d'ablation PEF
12 mois après le premier traitement d'ablation PEF

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sécurité des interventions
Délai: 12 mois
Tous les événements indésirables ont été enregistrés et évalués conformément au CTCAE v5.0 (le cas échéant), et leur pertinence par rapport au dispositif lui-même et au traitement a été évaluée. L'incidence des événements indésirables liés au dispositif et au traitement chirurgical ainsi que les événements indésirables graves ont été calculées.
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 décembre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

25 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

25 août 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 décembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 décembre 2024

Première publication (Réel)

18 décembre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 août 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • LC-101

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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