- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06739031
Essai clinique pour évaluer l'efficacité et la sécurité des dispositifs d'ablation par champ électrique pulsé dans le traitement des tumeurs pulmonaires
Un essai clinique multicentrique à groupe unique pour évaluer l'efficacité et la sécurité des dispositifs d'ablation par champ électrique pulsé (PEF) dans le traitement des tumeurs pulmonaires
Le but de cet essai clinique est de vérifier l'efficacité et l'innocuité du traitement par champ électrique pulsé (PEF) des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) non résécable à un stade précoce.
Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :
- Sécurité du traitement par PEF des patients atteints d'un CPNPC non résécable à un stade précoce.
- Contrôle locorégional des lésions ablées.
- Évaluation de la survie et de la qualité de vie des patients atteints d'un CPNPC non résécable à un stade précoce.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Sara Xu
- Numéro de téléphone: 021
- E-mail: sara.xu@energenxmedical.com
Lieux d'étude
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Shanghai, Chine
- Recrutement
- Shanghai Chest Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine,
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Contact:
- Jiayuan Sun, M.D., PhD.
- E-mail: jysun1976@163.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion (toutes les exigences doivent être remplies en même temps) :
1. Âge ≥ 18 ans ; 2. Diagnostic pathologique du cancer du poumon non à petites cellules, avec le diamètre maximum de la tumeur ≤ 3 cm et le nombre ≤ 3 ; 3. Score ECOG ≤ 2 points ; 5. Selon l'évaluation du chercheur, il est techniquement réalisable d'effectuer un traitement d'ablation sur la lésion ; 6. Le sujet accepte de recevoir un traitement d'ablation et signe le formulaire de consentement éclairé.
Critères d'exclusion (si l'une des conditions ci-dessus est remplie, le patient sera exclu) :
- Le sujet ne peut tolérer ou refuse l'anesthésie générale ;
- A des antécédents de réactions allergiques graves ;
- A des contre-indications à la bronchoscopie ou refuse la bronchoscopie ;
5. Possède des implants actifs dans la cavité thoracique ou des implants métalliques dans le poumon à traiter ; 6. Anomalies de coagulation non corrigibles (INR> 1,5 ou APTT> 1,5 LSN), avec tendance hémorragique ; le traitement anticoagulant et/ou les médicaments antiplaquettaires sont interrompus avant l'ablation pour une durée ne dépassant pas la période de sécurité prescrite ; plaquettes <50×10^9/L ; 7. Dysfonctionnement hépatique et rénal sévère, évalué par les chercheurs comme impropre à l'inclusion ; 8. Accompagné de maladies infectieuses qui ne peuvent être efficacement contrôlées ; 9. Sujets atteints d'autres maladies pulmonaires graves (y compris pneumonie interstitielle sévère, fibrose pulmonaire, fibrose pulmonaire associée à l'emphysème, atélectasie, etc.), évaluées par les chercheurs comme impropres à l'inclusion 10. Accidents cardiovasculaires et cérébrovasculaires aigus tels qu'infarctus cérébral aigu, syndrome coronarien aigu, etc. dans les 3 mois ; 11. Sujets présentant un dysfonctionnement cardiaque sévère ; antécédents d'arythmies sévères au cours des 2 dernières années, y compris arythmies auriculaires rapides, toute arythmie ventriculaire rapide ; antécédents de bloc auriculo-ventriculaire de type II ou III ; et bradycardie sinusale avec une fréquence cardiaque inférieure à 45 battements par minute, etc. ; 12. Les sujets ont participé ou participent à d'autres essais cliniques dans les trois mois ; 13. Femmes enceintes, allaitantes ou femmes qui envisagent de devenir enceintes pendant l'étude ; 14. Sujets déterminés par les chercheurs comme ayant d'autres conditions qui ne conviennent pas à l'inclusion.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Traitement FEP
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Ablation énergétique PEF des tumeurs du poumon
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Taux d'ablation complète à 6 mois
Délai: 6 mois
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de réussite technique
Délai: immédiatement après le traitement d'ablation PEF
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immédiatement après le traitement d'ablation PEF
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Taux de survie sans progression pulmonaire à 6 mois
Délai: 6 mois après le premier traitement d'ablation PEF
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6 mois après le premier traitement d'ablation PEF
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Taux d'ablation complète sur 12 mois
Délai: 12 mois après le premier traitement d'ablation PEF
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12 mois après le premier traitement d'ablation PEF
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Taux de survie sans progression pulmonaire à 12 mois
Délai: 12 mois après le premier traitement d'ablation PEF
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La proportion de sujets sans progression pulmonaire (la première lésion d'ablation n'a maintenu aucune progression, aucune métastase ganglionnaire hilaire, aucune nouvelle lésion) représentait la proportion de sujets évaluables ayant reçu une ablation.
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12 mois après le premier traitement d'ablation PEF
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Taux de survie globale à 12 mois
Délai: 12 mois après le premier traitement d'ablation PEF
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12 mois après le premier traitement d'ablation PEF
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Sécurité des interventions
Délai: 12 mois
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Tous les événements indésirables ont été enregistrés et évalués conformément au CTCAE v5.0 (le cas échéant), et leur pertinence par rapport au dispositif lui-même et au traitement a été évaluée.
L'incidence des événements indésirables liés au dispositif et au traitement chirurgical ainsi que les événements indésirables graves ont été calculées.
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- LC-101
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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