Badanie kliniczne mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa urządzeń do ablacji pulsacyjnym polem elektrycznym w leczeniu nowotworów płuc

Kryteria włączenia (wszystkie wymagania muszą być spełnione jednocześnie):

1. Wiek ≥ 18 lat; 2. Diagnostyka patologiczna niedrobnokomórkowego raka płuca o maksymalnej średnicy guza ≤ 3 cm i liczbie ≤ 3; 3. Wynik ECOG ≤ 2 punkty; 5. W ocenie badacza technicznie możliwe jest wykonanie zabiegu ablacji zmiany chorobowej; 6. Pacjent wyraża zgodę na leczenie ablacyjne i podpisuje formularz świadomej zgody.

Kryteria wykluczenia (w przypadku spełnienia któregokolwiek z powyższych warunków pacjent zostanie wykluczony):

1. Pacjent nie toleruje znieczulenia ogólnego lub odmawia go;
2. ma w przeszłości ciężkie reakcje alergiczne;
3. Ma przeciwwskazania do bronchoskopii lub odmawia bronchoskopii;

5. Posiada aktywne implanty w jamie klatki piersiowej lub metalowe implanty w płucach, które mają być leczone; 6. Nieuleczalne zaburzenia krzepnięcia (INR>1,5 lub APTT>1,5 GGN) ze skłonnością do krwawień; przed ablacją należy przerwać leczenie przeciwzakrzepowe i/lub leki przeciwpłytkowe na okres nie dłuższy niż przepisany okres bezpieczeństwa; płytki krwi <50×10^9/l; 7. Ciężka dysfunkcja wątroby i nerek, uznana przez badaczy za nieodpowiednią do włączenia; 8. Towarzyszące chorobom zakaźnym, których nie można skutecznie kontrolować; 9. Pacjenci z innymi ciężkimi chorobami płuc (w tym ciężkim śródmiąższowym zapaleniem płuc, zwłóknieniem płuc, zwłóknieniem płuc połączonym z rozedmą płuc, niedodmą itp.), uznani przez badaczy za niekwalifikujących się do włączenia 10. Ostre zdarzenia sercowo-naczyniowe i mózgowo-naczyniowe, takie jak ostry zawał mózgu, ostry zespół wieńcowy itp. w ciągu 3 miesięcy; 11. Pacjenci z ciężką dysfunkcją serca; ciężkie zaburzenia rytmu w wywiadzie w ciągu ostatnich 2 lat, w tym szybkie zaburzenia rytmu przedsionkowego, wszelkie szybkie zaburzenia rytmu komorowe; przebyty blok przedsionkowo-komorowy II stopnia typu II lub III stopnia; i bradykardia zatokowa z częstością akcji serca mniejszą niż 45 uderzeń na minutę itp.; 12. Uczestnicy uczestniczyli lub uczestniczą w innych badaniach klinicznych w ciągu trzech miesięcy; 13. Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub kobiety, które planują zajść w ciążę w trakcie badania; 14. Badacze ustalili, że pacjenci cierpią na inne schorzenia, które nie nadają się do włączenia.