评价脉冲电场消融装置治疗肺部肿瘤疗效和安全性的临床试验
评估脉冲电场（PEF）消融装置治疗肺部肿瘤疗效和安全性的多中心、单组临床试验
该临床试验的目的是验证脉冲电场（PEF）治疗早期不可切除的非小细胞肺癌（NSCLC）患者的有效性和安全性。
它旨在回答的主要问题是：
- PEF 治疗早期不可切除 NSCLC 患者的安全性。
- 消融病变的局部控制。
- 早期不可切除非小细胞肺癌患者的生存和生活质量评估。
研究概览
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Sara Xu
- 电话号码：021
- 邮箱：sara.xu@energenxmedical.com
学习地点
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Shanghai、中国
- 招聘中
- Shanghai Chest Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine,
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接触：
- Jiayuan Sun, M.D., PhD.
- 邮箱：jysun1976@163.com
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准（必须同时满足所有要求）：
1、年龄≥18周岁； 2、病理诊断为非小细胞肺癌，肿瘤最大直径≤3cm，数量≤3个； 3.ECOG评分≤2分； 5. 据研究者评价，对病灶进行消融治疗在技术上是可行的； 6. 受试者同意接受消融治疗并签署知情同意书。
排除标准（如果满足上述任何条件，则患者将被排除）：
- 受试者不能耐受或拒绝全身麻醉；
- 有严重过敏反应史；
- 有支气管镜检查禁忌症或拒绝支气管镜检查；
5. 胸腔内有有源植入物或待治疗肺部有金属植入物； 6. 无法纠正的凝血异常（INR>1.5或APTT>1.5ULN），有出血倾向；消融前停止抗凝治疗和/或抗血小板药物的时间不超过规定的安全期；血小板<50×10^9/L； 7. 严重肝肾功能障碍，经研究者评估不适合纳入； 8、患有无法有效控制的传染病； 9. 患有其他严重肺部疾病（包括严重间质性肺炎、肺纤维化、肺纤维化合并肺气肿、肺不张等），经研究者评估不适合纳入10的受试者。 3个月内发生急性脑梗塞、急性冠脉综合征等急性心脑血管意外； 11. 患有严重心功能不全的受试者；过去2年内有严重心律失常病史，包括快速房性心律失常、任何快速室性心律失常；有II度II型或III度房室传导阻滞病史；以及心率低于45次/分钟的窦性心动过缓等； 12.受试者三个月内已参加或正在参加其他临床试验； 13. 孕妇、哺乳期妇女或计划在研究期间怀孕的妇女； 14. 研究人员确定具有其他不适合纳入的条件的受试者。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：PEF治疗
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PEF 能量消融肺部肿瘤
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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6个月完全消融率
大体时间：6个月
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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技术成功率
大体时间：PEF 消融治疗后立即
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PEF 消融治疗后立即
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6个月肺部无进展生存率
大体时间：第一次 PEF 消融治疗后 6 个月
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第一次 PEF 消融治疗后 6 个月
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12个月完全消融率
大体时间：第一次 PEF 消融治疗后 12 个月
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第一次 PEF 消融治疗后 12 个月
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12 个月肺部无进展生存率
大体时间：第一次 PEF 消融治疗后 12 个月
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无肺部进展（首次消融病灶保持无进展、无肺门淋巴结转移、无新病灶）的受试者比例占接受消融的可评估受试者比例
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第一次 PEF 消融治疗后 12 个月
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12个月总生存率
大体时间：第一次 PEF 消融治疗后 12 个月
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第一次 PEF 消融治疗后 12 个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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干预的安全性
大体时间：12个月
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根据CTCAE v5.0（如果适用）记录和评估所有不良事件，并评估与设备本身和治疗的相关性。
计算与设备相关和手术治疗相关的不良事件和严重不良事件的发生率
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12个月
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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