Klinická studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti zařízení pro pulzní ablaci elektrického pole při léčbě plicních nádorů

Kritéria zařazení (všechny požadavky musí být splněny současně):

1. Věk ≥ 18 let; 2. Patologická diagnóza nemalobuněčného karcinomu plic s maximálním průměrem tumoru ≤ 3 cm a počtem ≤ 3; 3. skóre ECOG ≤ 2 body; 5. Podle hodnocení výzkumníka je technicky proveditelné na léze provést ablační ošetření; 6. Subjekt souhlasí s přijetím ablační léčby a podepisuje formulář informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení (pokud bude splněna některá z výše uvedených podmínek, bude pacient vyloučen):

1. Subjekt nemůže tolerovat nebo odmítá celkovou anestezii;
2. Má v anamnéze závažné alergické reakce;
3. Má kontraindikace k bronchoskopii nebo bronchoskopii odmítá;

5. má aktivní implantáty v hrudní dutině nebo kovové implantáty v plicích, které mají být léčeny; 6. Neopravitelné koagulační abnormality (INR>1,5 nebo APTT>1,5 ULN), se sklonem ke krvácení; antikoagulační léčba a/nebo antiagregační léky jsou před ablací vysazeny ne déle, než je předepsaná bezpečnostní doba; krevní destičky <50×10^9/l; 7. Těžká dysfunkce jater a ledvin, hodnocená výzkumníky jako nevhodná pro zařazení; 8. doprovázené infekčními nemocemi, které nelze účinně kontrolovat; 9. Subjekty s jinými závažnými plicními chorobami (včetně těžké intersticiální pneumonie, plicní fibrózy, plicní fibrózy kombinované s emfyzémem, atelektázou atd.), které výzkumníci vyhodnotili jako nevhodné pro zařazení 10. Akutní kardiovaskulární a cerebrovaskulární příhody jako akutní mozkový infarkt, akutní koronární syndrom atd. do 3 měsíců; 11. Subjekty s těžkou srdeční dysfunkcí; anamnéza závažných arytmií v posledních 2 letech, včetně rychlých síňových arytmií, jakýchkoli rychlých ventrikulárních arytmií; anamnéza atrioventrikulární blokády II. stupně typu II nebo III. a sinusová bradykardie se srdeční frekvencí nižší než 45 tepů za minutu atd.; 12. Subjekty se během tří měsíců účastnily nebo se účastní jiných klinických hodnocení; 13. těhotné, kojící ženy nebo ženy, které plánují otěhotnět během studie; 14. Subjekty, které výzkumníci určili, že mají jiné podmínky, které nejsou vhodné pro zařazení.