- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06739031
Klinisk prövning för att utvärdera effektiviteten och säkerheten hos pulserande elektriska fältablationsanordningar vid behandling av lungtumörer
En multicenter, engrupps klinisk prövning för att utvärdera effektiviteten och säkerheten hos pulserande elektriska fält (PEF) ablationsanordningar vid behandling av lungtumörer
Målet med denna kliniska prövning är att verifiera effektiviteten och säkerheten av behandling med pulserande elektriskt fält (PEF) hos patienter med icke-småcellig lungcancer (NSCLC) i ett tidigt stadium.
Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:
- Säkerhet för PEF-behandling av icke-resekerbara NSCLC-patienter i tidigt stadium.
- Lokoregional kontroll av borttagna lesioner.
- Överlevnads- och livskvalitetsbedömning av icke-resekerbara NSCLC-patienter i tidigt stadium.
Studieöversikt
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Sara Xu
- Telefonnummer: 021
- E-post: sara.xu@energenxmedical.com
Studieorter
-
-
-
Shanghai, Kina
- Rekrytering
- Shanghai Chest Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine,
-
Kontakt:
- Jiayuan Sun, M.D., PhD.
- E-post: jysun1976@163.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier (alla krav måste uppfyllas samtidigt):
1. Ålder ≥ 18 år gammal; 2. Patologisk diagnos av icke-småcellig lungcancer, med tumörens maximala diameter ≤ 3 cm och antalet ≤ 3; 3. ECOG-poäng ≤ 2 poäng; 5. Enligt forskarens bedömning är det tekniskt möjligt att utföra ablationsbehandling på lesionen; 6. Försökspersonen samtycker till att få ablationsbehandling och undertecknar formuläret för informerat samtycke.
Uteslutningskriterier (om något av ovanstående villkor är uppfyllt kommer patienten att exkluderas):
- Försökspersonen kan inte tolerera eller vägrar generell anestesi;
- Har en historia av allvarliga allergiska reaktioner;
- Har kontraindikationer för bronkoskopi eller vägrar bronkoskopi;
5. Har aktiva implantat i brösthålan eller metallimplantat i lungan som ska behandlas; 6. Okorrigerbara koagulationsavvikelser (INR>1,5 eller APTT>1,5 ULN), med blödningstendens; antikoagulantiabehandling och/eller trombocythämmande läkemedel avbryts före ablation under högst den föreskrivna säkerhetsperioden; blodplättar <50×10^9/L; 7. Allvarlig lever- och njurfunktion, bedömd av forskarna som olämplig för inkludering; 8. åtföljs av infektionssjukdomar som inte kan kontrolleras effektivt; 9. Försökspersoner med andra allvarliga lungsjukdomar (inklusive svår interstitiell lunginflammation, lungfibros, lungfibros kombinerat med emfysem, atelektas etc.), bedöms av forskarna som olämpliga för inkludering 10. Akuta kardiovaskulära och cerebrovaskulära olyckor såsom akut hjärninfarkt, akut koronarsyndrom, etc. inom 3 månader; 11. Försökspersoner med allvarlig hjärtdysfunktion; anamnes på svåra arytmier under de senaste 2 åren, inklusive snabba förmaksarytmier, alla snabba ventrikulära arytmier; historia av II grad typ II eller III grad atrioventrikulär blockering; och sinusbradykardi med en hjärtfrekvens på mindre än 45 slag per minut, etc.; 12. Försökspersoner har deltagit i eller deltar i andra kliniska prövningar inom tre månader; 13. Gravida, ammande kvinnor eller kvinnor som planerar att bli gravida under studien; 14. Försökspersoner som av forskarna fastställts ha andra tillstånd som är olämpliga för inkludering.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: PEF-behandling
|
PEF Energiablation av lungtumörer
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
6 månaders fullständig ablationshastighet
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Teknisk framgångsgrad
Tidsram: omedelbart efter PEF-ablationsbehandlingen
|
omedelbart efter PEF-ablationsbehandlingen
|
|
|
6-månaders lungprogressionsfri överlevnad
Tidsram: 6 månader efter den första PEF-ablationsbehandlingen
|
6 månader efter den första PEF-ablationsbehandlingen
|
|
|
12 månaders fullständig ablationshastighet
Tidsram: 12 månader efter den första PEF-ablationsbehandlingen
|
12 månader efter den första PEF-ablationsbehandlingen
|
|
|
12-månaders lungprogressionsfri överlevnad
Tidsram: 12 månader efter den första PEF-ablationsbehandlingen
|
Andelen försökspersoner utan lungprogression (den första ablationsskadan upprätthöll ingen progression, ingen metastasering av hilar lymfkörtel, inga nya lesioner) stod för andelen utvärderbara försökspersoner som fick ablation
|
12 månader efter den första PEF-ablationsbehandlingen
|
|
12 månaders total överlevnad
Tidsram: 12 månader efter den första PEF-ablationsbehandlingen
|
12 månader efter den första PEF-ablationsbehandlingen
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Säkerhet vid intervention
Tidsram: 12 månader
|
Alla biverkningar registrerades och utvärderades enligt CTCAE v5.0 (om tillämpligt), och relevansen för själva enheten och behandlingen utvärderades.
Incidensen av apparatrelaterade och kirurgiska behandlingsrelaterade biverkningar och allvarliga biverkningar beräknades
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- LC-101
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .