Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klinisk prövning för att utvärdera effektiviteten och säkerheten hos pulserande elektriska fältablationsanordningar vid behandling av lungtumörer

20 augusti 2026 uppdaterad av: Energenx Medical LTD.

En multicenter, engrupps klinisk prövning för att utvärdera effektiviteten och säkerheten hos pulserande elektriska fält (PEF) ablationsanordningar vid behandling av lungtumörer

Målet med denna kliniska prövning är att verifiera effektiviteten och säkerheten av behandling med pulserande elektriskt fält (PEF) hos patienter med icke-småcellig lungcancer (NSCLC) i ett tidigt stadium.

Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:

  • Säkerhet för PEF-behandling av icke-resekerbara NSCLC-patienter i tidigt stadium.
  • Lokoregional kontroll av borttagna lesioner.
  • Överlevnads- och livskvalitetsbedömning av icke-resekerbara NSCLC-patienter i tidigt stadium.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

126

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

      • Shanghai, Kina
        • Rekrytering
        • Shanghai Chest Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine,
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier (alla krav måste uppfyllas samtidigt):

1. Ålder ≥ 18 år gammal; 2. Patologisk diagnos av icke-småcellig lungcancer, med tumörens maximala diameter ≤ 3 cm och antalet ≤ 3; 3. ECOG-poäng ≤ 2 poäng; 5. Enligt forskarens bedömning är det tekniskt möjligt att utföra ablationsbehandling på lesionen; 6. Försökspersonen samtycker till att få ablationsbehandling och undertecknar formuläret för informerat samtycke.

Uteslutningskriterier (om något av ovanstående villkor är uppfyllt kommer patienten att exkluderas):

  1. Försökspersonen kan inte tolerera eller vägrar generell anestesi;
  2. Har en historia av allvarliga allergiska reaktioner;
  3. Har kontraindikationer för bronkoskopi eller vägrar bronkoskopi;

5. Har aktiva implantat i brösthålan eller metallimplantat i lungan som ska behandlas; 6. Okorrigerbara koagulationsavvikelser (INR>1,5 eller APTT>1,5 ULN), med blödningstendens; antikoagulantiabehandling och/eller trombocythämmande läkemedel avbryts före ablation under högst den föreskrivna säkerhetsperioden; blodplättar <50×10^9/L; 7. Allvarlig lever- och njurfunktion, bedömd av forskarna som olämplig för inkludering; 8. åtföljs av infektionssjukdomar som inte kan kontrolleras effektivt; 9. Försökspersoner med andra allvarliga lungsjukdomar (inklusive svår interstitiell lunginflammation, lungfibros, lungfibros kombinerat med emfysem, atelektas etc.), bedöms av forskarna som olämpliga för inkludering 10. Akuta kardiovaskulära och cerebrovaskulära olyckor såsom akut hjärninfarkt, akut koronarsyndrom, etc. inom 3 månader; 11. Försökspersoner med allvarlig hjärtdysfunktion; anamnes på svåra arytmier under de senaste 2 åren, inklusive snabba förmaksarytmier, alla snabba ventrikulära arytmier; historia av II grad typ II eller III grad atrioventrikulär blockering; och sinusbradykardi med en hjärtfrekvens på mindre än 45 slag per minut, etc.; 12. Försökspersoner har deltagit i eller deltar i andra kliniska prövningar inom tre månader; 13. Gravida, ammande kvinnor eller kvinnor som planerar att bli gravida under studien; 14. Försökspersoner som av forskarna fastställts ha andra tillstånd som är olämpliga för inkludering.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: PEF-behandling
PEF Energiablation av lungtumörer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
6 månaders fullständig ablationshastighet
Tidsram: 6 månader
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Teknisk framgångsgrad
Tidsram: omedelbart efter PEF-ablationsbehandlingen
omedelbart efter PEF-ablationsbehandlingen
6-månaders lungprogressionsfri överlevnad
Tidsram: 6 månader efter den första PEF-ablationsbehandlingen
6 månader efter den första PEF-ablationsbehandlingen
12 månaders fullständig ablationshastighet
Tidsram: 12 månader efter den första PEF-ablationsbehandlingen
12 månader efter den första PEF-ablationsbehandlingen
12-månaders lungprogressionsfri överlevnad
Tidsram: 12 månader efter den första PEF-ablationsbehandlingen
Andelen försökspersoner utan lungprogression (den första ablationsskadan upprätthöll ingen progression, ingen metastasering av hilar lymfkörtel, inga nya lesioner) stod för andelen utvärderbara försökspersoner som fick ablation
12 månader efter den första PEF-ablationsbehandlingen
12 månaders total överlevnad
Tidsram: 12 månader efter den första PEF-ablationsbehandlingen
12 månader efter den första PEF-ablationsbehandlingen

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhet vid intervention
Tidsram: 12 månader
Alla biverkningar registrerades och utvärderades enligt CTCAE v5.0 (om tillämpligt), och relevansen för själva enheten och behandlingen utvärderades. Incidensen av apparatrelaterade och kirurgiska behandlingsrelaterade biverkningar och allvarliga biverkningar beräknades
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

25 december 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

25 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

25 augusti 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 december 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 december 2024

Första postat (Faktisk)

18 december 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 augusti 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 augusti 2026

Senast verifierad

1 augusti 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera