폐종양 치료에서 펄스 전기장 절제 장치의 효능과 안전성을 평가하기 위한 임상 시험
폐종양 치료에서 펄스 전기장(PEF) 절제 장치의 효능과 안전성을 평가하기 위한 다기관, 단일 그룹 임상 시험
이번 임상시험의 목표는 절제 불가능한 초기 비소세포폐암(NSCLC) 환자를 대상으로 펄스전기장(PEF) 치료의 유효성과 안전성을 검증하는 것이다.
답변하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- 절제 불가능한 초기 NSCLC 환자의 PEF 치료 안전성.
- 절제된 병변의 국소적 제어.
- 절제 불가능한 초기 NSCLC 환자의 생존 및 삶의 질 평가.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Sara Xu
- 전화번호: 021
- 이메일: sara.xu@energenxmedical.com
연구 장소
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Shanghai, 중국
- 모병
- Shanghai Chest Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine,
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연락하다:
- Jiayuan Sun, M.D., PhD.
- 이메일: jysun1976@163.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준(모든 요구 사항을 동시에 충족해야 함):
1. 연령 ≥ 18세 2. 종양의 최대 직경이 3cm 이하이고 수가 3개 이하인 비소세포폐암의 병리학적 진단 3. ECOG 점수 ≤ 2점; 5. 연구원의 평가에 따르면, 병변에 대한 절제 치료를 수행하는 것이 기술적으로 가능합니다. 6. 피험자는 절제 치료를 받는 데 동의하고 사전 동의서에 서명합니다.
제외 기준 (위 조건 중 하나라도 충족되는 경우 환자 제외):
- 대상자는 전신 마취를 참을 수 없거나 거부할 수 없습니다.
- 심각한 알레르기 반응의 병력이 있습니다.
- 기관지경술에 금기사항이 있거나 기관지경술을 거부하는 경우
5. 흉강에 활성 임플란트가 있거나 치료할 폐에 금속 임플란트가 있는 경우 6. 출혈 경향이 있는 교정 불가능한 응고 이상(INR>1.5 또는 APTT>1.5 ULN); 항응고제 치료 및/또는 항혈소판제는 절제 전에 처방된 안전 기간보다 더 이상 중단되지 않습니다. 혈소판 <50×10^9/L; 7. 연구자가 포함하기에 부적합하다고 평가한 심각한 간 및 신장 기능 장애; 8. 효과적으로 통제할 수 없는 전염병을 동반하는 경우 9. 기타 중증의 폐질환(중증 간질성 폐렴, 폐섬유증, 폐기종을 동반한 폐섬유증, 무기폐 등 포함)을 앓고 있는 피험자로서 연구자가 선정에 부적합하다고 평가한 자 10. 3개월 이내의 급성뇌경색, 급성관상동맥증후군 등의 급성 심혈관 및 뇌혈관 사고 11. 심각한 심장 기능 장애가 있는 대상자; 급속 심방 부정맥, 모든 급속 심실 부정맥을 포함하여 지난 2년 동안 심각한 부정맥의 병력; II도 유형 II 또는 III도 방실 차단의 병력; 심박수가 분당 45회 미만인 부비동 서맥 등; 12. 대상자가 3개월 이내에 다른 임상시험에 참여했거나 참여하고 있는 경우 13. 임신, 수유 중인 여성, 또는 연구 기간 동안 임신할 계획이 있는 여성, 14. 포함하기에 적합하지 않은 기타 조건을 가지고 있다고 연구자가 판단한 대상.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: PEF 치료
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폐종양의 PEF 에너지 절제
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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6개월 완전 절제율
기간: 6개월
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6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기술성공률
기간: PEF 절제술 직후
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PEF 절제술 직후
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6개월 폐질환 무진행 생존율
기간: 첫 번째 PEF 절제 치료 후 6개월
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첫 번째 PEF 절제 치료 후 6개월
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12개월 완전 절제율
기간: 첫 번째 PEF 절제 치료 후 12개월
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첫 번째 PEF 절제 치료 후 12개월
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12개월 무진행 폐생존율
기간: 첫 번째 PEF 절제 치료 후 12개월
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폐 진행이 없는 피험자의 비율(첫 번째 절제 병변은 진행이 유지되지 않았고, 폐문 림프절 전이가 없었으며, 새로운 병변도 없음)은 절제술을 받은 평가 가능한 피험자의 비율을 차지했습니다.
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첫 번째 PEF 절제 치료 후 12개월
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12개월 전체생존율
기간: 첫 번째 PEF 절제 치료 후 12개월
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첫 번째 PEF 절제 치료 후 12개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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개입의 안전성
기간: 12개월
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모든 부작용은 CTCAE v5.0(해당되는 경우)에 따라 기록 및 평가되었으며, 장치 자체 및 치료와의 관련성을 평가했습니다.
기기 관련 및 수술 치료 관련 이상반응과 심각한 이상반응의 발생률을 계산했습니다.
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12개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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