Клинические испытания по оценке эффективности и безопасности устройств для абляции импульсным электрическим полем при лечении опухолей легких

Критерии включения (все требования должны быть соблюдены одновременно):

1. Возраст ≥ 18 лет; 2. Патологический диагноз: немелкоклеточный рак легкого, с максимальным диаметром опухоли ≤ 3 см и количеством ≤ 3; 3. Оценка ECOG ≤ 2 баллов; 5. По оценке исследователя, технически возможно провести абляционное лечение очага поражения; 6. Субъект соглашается пройти абляционное лечение и подписывает форму информированного согласия.

Критерии исключения (при выполнении любого из вышеперечисленных условий пациент будет исключен):

1. Субъект не переносит общую анестезию или отказывается от нее;
2. Имеет в анамнезе тяжелые аллергические реакции;
3. Имеет противопоказания к бронхоскопии или отказывается от бронхоскопии;

5. Имеет активные имплантаты в грудной полости или металлические имплантаты в легких, подлежащих лечению; 6. Некорректируемые нарушения свертываемости крови (МНО>1,5 или АЧТВ>1,5 ВГН) со склонностью к кровотечениям; антикоагулянтная терапия и/или антитромбоцитарные препараты прекращаются перед аблацией не дольше, чем предписанный период безопасности; тромбоциты <50×10^9/л; 7. Тяжелая дисфункция печени и почек, оцененная исследователями как непригодная для включения; 8. Сопровождается инфекционными заболеваниями, с которыми невозможно эффективно бороться; 9. Субъекты с другими тяжелыми заболеваниями легких (в том числе тяжелой интерстициальной пневмонией, фиброзом легких, фиброзом легких в сочетании с эмфиземой, ателектазом и т. д.), оцененные исследователями как непригодные для включения 10. Острые сердечно-сосудистые и цереброваскулярные нарушения, такие как острый инфаркт мозга, острый коронарный синдром и др. в течение 3 месяцев; 11. Субъекты с тяжелой сердечной дисфункцией; тяжелые аритмии в анамнезе за последние 2 года, включая быстрые предсердные аритмии, любые быстрые желудочковые аритмии; в анамнезе атриовентрикулярная блокада II степени II или III степени; и синусовая брадикардия с частотой сердечных сокращений менее 45 ударов в минуту и ​​др.; 12. Субъекты участвовали или участвуют в других клинических исследованиях в течение трех месяцев; 13. Беременные, кормящие женщины или женщины, планирующие забеременеть во время исследования; 14. У субъектов, по мнению исследователей, имеются другие состояния, непригодные для включения.