シンチリマブと化学療法の併用 ± Om-G/GEJ の局所治療

包含基準:

1. 病理学的に食道胃接合部 (EGJ)/胃腺癌と確認されました。
2. CT、MRI、またはPET/CTによって診断された稀少転移性疾患：関与する頭蓋外臓器が3つ以下、転移病変の総数が5つ以下、それぞれの直径が5cm以下、所属リンパ節は1ステーションとしてカウントされる。遠隔ノード数はステーションごとにカウントされます。
3. 2サイクルの免疫化学療法後も進行なし。
4. 診断時の原発性および転移性病変は局所治療の対象となる。
5. すべての転移病変はRECIST 1.1に従って測定可能です。
6. 適切な血液機能: 好中球数 ≥ 1.5 × 109/L、血小板 ≥ 100 × 109/L、ヘモグロビン ≥90g/L。
7. 適切な肝機能: 総ビリルビン ≤ 1.5 × 正常上限 (ULN)。肝転移がない場合、AST (SGOT) および ALT (SGPT) < 2.5 × ULN、または肝転移がある場合 < 5 × ULN。 ALP ≤ 2.5 × 正常値の上限 (ULN)。 ALB≧30g/L。
8. 適切な腎機能: 血清クレアチニン ≤ 1.5 x ULN、およびクレアチニン クリアランス ≥ 60 ml/分。
9. 適切な凝固機能: INR/PT≤ 1.5 x ULN、aPTT≤ 1.5 x ULN。
10. 患者の生存を 5 年未満に脅かす重篤な併発疾患がないこと。
11. 男性か女性。 年齢 18 歳以上 80 歳以下。
12. 書面による（署名された）インフォームドコンセント。
13. 研究室および補助的な検査および治療を含む研究手順の遵守が良好であること。
14. 女性患者は妊娠中または授乳中であってはなりません。

除外基準:

1. 扁平上皮癌または神経内分泌癌などの胃/食道胃接合部腫瘍の非腺癌の組織像。
2. 抗 Her-2 治療を必要とする Her-2 陽性状態の食道胃接合部/胃腺癌。
3. 制御されていない髄膜または腹膜転移。
4. グレード2以上の末梢神経障害。
5. 栄養状態が悪い、BMI <18.5 kg/m²、または PG-SGA スコア ≥9。
6. -治験薬の初回投与前の4週間以内に大手術を受けたか重傷を負った。
7. 制御されていない胸水、心嚢水、または繰り返しの排出を必要とする腹水の存在。
8. -治験薬の初回投与前の4週間以内に治験薬の投与を受けた。
9. -治験薬の最初の投与前の2週間以内に、コルチコステロイド（毎日>10 mgのプレドニゾン相当量）または他の免疫抑制剤による全身治療が必要である。
10. -治験薬の初回投与前の4週間以内に抗腫瘍ワクチンまたは生ワクチンを受けている。
11. 活動性の自己免疫疾患または自己免疫疾患の病歴があると診断されている。
12. HIV検査陽性を含む免疫不全の病歴、後天性または先天性の免疫不全疾患、または臓器移植または同種骨髄移植の病歴。
13. -全身性コルチコステロイド療法（プレドニゾンまたは同等の用量>10mg/日）または他の免疫抑制療法を必要とする治療前14日以内の症状。

14. 以下のような制御されていない心臓の症状または状態の存在:

    • NYHAクラスII以上の心不全
    • 不安定狭心症
    • 過去1年以内に心筋梗塞を起こしたことがある
    • 臨床介入を必要とする臨床的に重大な上室性不整脈または心室性不整脈。
15. -初回接種前4週間以内の重度の感染症（入院を必要とする肺炎、菌血症、または感染性合併症を含む）。
16. -間質性肺疾患、非感染性肺炎、肺線維症、またはその他の管理されていない急性肺疾患の病歴。
17. -病歴またはCTスキャンによって診断された活動性肺結核感染症、または過去1年以内の活動性結核感染症の病歴、または1年以上前の未治療の活動性結核感染症の病歴。
18. 活動性B型肝炎またはC型肝炎。
19. -登録前2週間以内にグレード1を超えるナトリウム、カリウム、またはカルシウムの臨床検査値異常があり、治療によって修正できない。
20. モノクローナル抗体、PD-1 成分、パクリタキセル、カペシタビン、またはそれらの製剤に使用される成分に対する既知のアレルギー。
21. 妊娠中または授乳中の女性、または効果的な避妊法を使用したくない、または使用できない妊娠の可能性のある女性。