Om-G/GEJ에 대한 화학요법 ± 국소 치료와 결합된 신틸리맙
희소전이성 식도위접합부/위선암종에 대한 화학요법 ± 국소 치료와 병용한 신틸리맙의 제2상 무작위 대조 시험
위암은 전 세계적으로 가장 흔하고 치명적인 암 중 하나로 예후가 좋지 않습니다. 환자의 약 70%는 진행된 단계에서 진단되며, 중앙 전체 생존(OS)은 3~4개월에 불과합니다. 화학요법과 결합된 면역관문억제제를 포함한 현재 치료법은 생존율을 약간 향상시켰지만, 대부분의 환자는 여전히 치료 중에 질병 진행을 경험하고 PD-L1 CPS가 5 이하인 환자는 면역요법의 혜택을 받지 못합니다.
국소 방사선 치료는 완화 치료법으로서 출혈, 연하곤란, 통증 등의 증상을 완화시켜 삶의 질을 향상시킬 수 있습니다. 연구에 따르면 이 약을 화학요법에 추가하면 무진행 생존 기간이 크게 향상되고 전체 생존 기간이 연장될 수 있습니다. 따라서 국소 방사선 치료와 면역화학요법을 병용하면 진행성 위암 환자의 생존에 추가적인 이점을 제공할 수 있습니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, 중국, 210009
- ChengChen
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 병리학적으로 확인된 식도위 접합부(EGJ)/위 선암종.
- CT, MRI 또는 PET/CT를 통해 진단된 소수전이성 질환: 관련 두개외 장기 3개 이하, 총 전이성 병변 5개 이하, 각각 직경 5cm 이하, 국소 림프절은 하나의 스테이션으로 계산됩니다. 스테이션별로 계산된 먼 노드.
- 2주기의 면역화학요법 후에도 진행이 없습니다.
- 국소 치료에 적합한 진단 시 원발성 및 전이성 병변.
- RECIST 1.1에 따라 측정 가능한 모든 전이성 병변.
- 적절한 혈액학적 기능: 호중구 수 ≥ 1.5 × 109/L, 혈소판 ≥ 100 × 109/L 및 헤모글로빈 ≥90g/L.
- 적절한 간 기능: 총 빌리루빈 ≤ 1.5 × 정상 상한치(ULN); AST(SGOT) 및 ALT(SGPT) 간 전이가 없는 경우 < 2.5 × ULN, 간 전이가 있는 경우 < 5 × ULN. ALP ≤ 2.5 × 정상 상한(ULN); ALB ≥30g/L.
- 적절한 신장 기능: 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5 x ULN 및 크레아티닌 청소율 ≥ 60 ml/min.
- 적절한 응고 기능: INR/PT≤ 1.5 x ULN, aPTT≤ 1.5 x ULN.
- 환자의 생존을 5년 미만으로 위협할 수 있는 심각한 동반 질환이 없습니다.
- 남성 또는 여성. 연령 ≥ 18세 및 ≤80세.
- 서면(서명) 사전 동의.
- 실험실 및 보조 검사 및 치료를 포함한 연구 절차를 잘 준수합니다.
- 여성 환자는 임신 중이거나 모유 수유를 해서는 안 됩니다.
제외 기준:
- 편평 세포 암종 또는 신경내분비 암종과 같은 위/식도위 접합부 종양의 비선암종 조직학.
- 항-Her-2 치료가 필요한 양성 Her-2 상태를 갖는 식도위 접합부/위 선암종.
- 조절되지 않는 수막 또는 복막 전이.
- 등급 ≥2의 말초 신경병증.
- 영양 상태가 좋지 않음, BMI <18.5kg/m² 또는 PG-SGA 점수 ≥9.
- 임상시험용 의약품의 첫 투여 전 4주 이내에 큰 수술을 받았거나 심각한 부상을 입은 경우.
- 조절되지 않는 흉막삼출, 심낭삼출 또는 반복 배액이 필요한 복수가 존재합니다.
- 연구 약물의 첫 번째 투여 전 4주 이내에 연구 약물을 투여받았습니다.
- 시험약의 첫 번째 투여 전 2주 이내에 코르티코스테로이드(매일 >10 mg 프레드니손 상당) 또는 기타 면역억제제를 사용한 전신 치료가 필요합니다.
- 연구 약물의 첫 번째 투여 전 4주 이내에 항종양 백신 또는 생백신을 접종받았습니다.
- 활동성 자가면역 질환이 있거나 자가면역 질환의 병력이 있는 것으로 진단되었습니다.
- HIV 검사 양성, 후천성 또는 선천성 면역결핍 질환을 포함한 면역결핍 병력, 장기 이식 또는 동종 골수 이식 병력.
- 치료 전 14일 이내에 전신 코르티코스테로이드 치료(프레드니손 용량>10mg/일 또는 이에 상응하는 용량) 또는 기타 면역억제 치료가 필요한 모든 상태.
다음과 같은 조절되지 않는 심장 증상 또는 상태가 존재합니다.
- NYHA Class II 이상의 심부전
- 불안정 협심증
- 최근 1년 이내의 심근경색
- 임상적 개입이 필요한 임상적으로 유의미한 심실상 부정맥 또는 심실 부정맥.
- 입원이 필요한 폐렴, 균혈증 또는 감염성 합병증을 포함하여 첫 번째 투여 전 4주 이내에 심각한 감염이 발생한 경우.
- 간질성 폐질환, 비감염성 폐렴, 폐섬유증 또는 기타 조절되지 않는 급성 폐질환의 병력.
- 병력 또는 CT 스캔으로 진단된 활동성 폐결핵 감염, 또는 지난 1년 이내에 활동성 결핵 감염의 병력, 또는 1년 이상 전에 치료받지 않은 활동성 결핵 감염의 병력.
- 활동성 B형 간염 또는 C형 간염.
- 등록 전 2주 이내에 1등급 이상의 나트륨, 칼륨 또는 칼슘의 검사실 이상이 치료로 교정될 수 없습니다.
- 단클론 항체, PD-1 성분, 파클리탁셀, 카페시타빈 또는 이들 제제에 사용되는 모든 성분에 대한 알려진 알레르기.
- 효과적인 피임법을 사용하기를 꺼리거나 사용할 수 없는 임신 또는 모유 수유 여성, 또는 가임 여성.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 화학요법 및 국소 치료와 결합된 신틸리맙
①화학요법: 진행성 위암에 대해 가이드라인에서 권장하는 1차 요법을 따릅니다. ②신틸리맙(200mg)을 21일 간격으로 항암치료와 함께 투여한다. 유지 면역요법은 화학요법 후 최대 1년까지 지속됩니다. ③국소치료 : 면역화학요법의 3~8주기 동안 시행됩니다. 종양 위치, 크기, 주요 장기와의 근접성에 맞춰 고용량 및 저용량 분할을 조합하여 사용하는 방사선 요법이 선호됩니다. |
치료 요법 ①화학요법: 진행성 위암에 대해 가이드라인에서 권장하는 1차 요법을 따릅니다. ②신틸리맙(200mg)을 21일 간격으로 항암치료와 함께 투여한다. 유지 면역요법은 화학요법 후 최대 1년까지 지속됩니다. ③국소치료: 면역화학요법의 3~8주기 동안 시행됩니다. 종양 위치, 크기, 주요 장기와의 근접성에 맞춰 고용량 및 저용량 분할을 조합하여 사용하는 방사선 요법이 선호됩니다. 적절한 경우 고주파 절제술이나 수술과 같은 대체 국소 치료법을 사용할 수 있습니다. |
|
활성 비교기: 화학요법과 결합된 신틸리맙
①화학요법: 진행성 위암에 대해 가이드라인에서 권장하는 1차 요법을 따릅니다. ②신틸리맙(200mg)을 21일 간격으로 항암치료와 함께 투여한다. 유지 면역요법은 화학요법 후 최대 1년까지 지속됩니다. |
치료 요법 ①화학요법: 진행성 위암에 대해 가이드라인에서 권장하는 1차 요법을 따릅니다. ②신틸리맙(200mg)을 21일 간격으로 항암치료와 함께 투여한다. 유지 면역요법은 화학요법 후 최대 1년까지 지속됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
무진행 생존 기간은 무작위 배정부터 질병 진행 또는 사망 중 먼저 발생하는 시점까지의 시간으로 정의됩니다.
기간: 무작위 배정일부터 종양 진행 또는 어떤 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 날짜까지 최대 24개월 동안 평가되었습니다.
|
진행 상황은 RECIST v1.1 기준을 사용하여 영상 연구 및 임상 평가를 기반으로 평가됩니다.
Kaplan-Meier 추정치를 사용하여 데이터를 요약하고 위험 비율을 계산합니다.
|
무작위 배정일부터 종양 진행 또는 어떤 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 날짜까지 최대 24개월 동안 평가되었습니다.
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
전체 생존(Overall Survival)은 무작위 배정부터 어떤 원인으로든 사망할 때까지의 시간으로 정의됩니다.
기간: 무작위 배정일부터 어떤 원인으로든 사망할 때까지, 최대 36개월까지 평가
|
전체 생존율은 Kaplan-Meier 추정을 사용하여 평가하고 로그 순위 테스트를 사용하여 그룹 간에 비교합니다.
특정 시점에서의 중앙 생존율과 생존율이 보고될 것입니다.
|
무작위 배정일부터 어떤 원인으로든 사망할 때까지, 최대 36개월까지 평가
|
|
객관적 응답률은 RECIST v1.1 기준에 따라 평가된 완전 또는 부분 응답을 달성한 참가자의 비율로 정의됩니다.
기간: 무작위배정일부터 객관적인 반응이 최초로 문서화된 날짜까지, 최대 12개월 동안 평가됨
|
반응은 영상 및 임상 평가를 통해 평가되며 데이터는 해당 95% 신뢰 구간과 함께 백분율로 보고됩니다.
|
무작위배정일부터 객관적인 반응이 최초로 문서화된 날짜까지, 최대 12개월 동안 평가됨
|
|
진행까지의 시간은 RECIST v1.1 기준에 따라 평가된 무작위 배정부터 처음으로 문서화된 질병 진행까지의 시간으로 정의됩니다.
기간: 무작위배정일부터 처음으로 기록된 진행일까지, 최대 24개월까지 평가
|
진행까지의 시간은 문서화된 질병 진행 없이 발생하는 사망 사례를 제외합니다.
분석에는 Kaplan-Meier 추정치가 사용됩니다.
|
무작위배정일부터 처음으로 기록된 진행일까지, 최대 24개월까지 평가
|
|
치료 안전성: CTCAE v5.0에 의해 평가된 치료 관련 부작용이 있는 참가자 수.
기간: 무작위배정일부터 치료 종료일까지, 최대 18개월 동안 평가
|
치료 관련 부작용은 심각도 및 치료와의 관계에 따라 분류되며, 빈도와 유형을 요약하는 데 사용되는 기술 통계가 사용됩니다.
|
무작위배정일부터 치료 종료일까지, 최대 18개월 동안 평가
|
|
검증된 삶의 질 도구(예: EORTC QLQ-C30)를 사용하여 환자가 보고한 결과를 기반으로 증상 악화까지의 시간.
기간: 무작위 배정일부터 처음으로 문서화된 증상 악화까지, 최대 12개월까지 평가
|
증상 악화까지의 시간은 무작위 배정부터 사전 정의된 역치에 따라 결정된 증상 점수의 첫 번째 임상적으로 의미 있는 악화까지의 시간으로 정의됩니다.
Kaplan-Meier 방법을 사용하여 데이터를 분석합니다.
|
무작위 배정일부터 처음으로 문서화된 증상 악화까지, 최대 12개월까지 평가
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Cheng Chen, Jiangsu Cancer Institute & Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SCIR for G/GEJ
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .