信迪利单抗联合化疗±局部治疗 Om-G/GEJ

纳入标准：

1. 病理证实为食管胃结合部（EGJ）/胃腺癌。
2. 通过CT、MRI或PET/CT诊断的少转移病：颅外受累器官≤3个，转移病灶总数≤5个，每个直径≤5cm，区域淋巴结计为一站；每个站点的远程节点计数。
3. 两个周期的免疫化疗后无进展。
4. 诊断时的原发性和转移性病变适合局部治疗。
5. 所有转移性病灶均可根据 RECIST 1.1 进行测量。
6. 血液学功能充足：中性粒细胞计数≥1.5×109/L，血小板≥100×109/L，血红蛋白≥90g/L。
7. 肝功能充足：总胆红素≤1.5×正常上限（ULN）；如果没有肝转移，AST (SGOT) 和 ALT (SGPT) < 2.5 × ULN，或者如果有肝转移，则 < 5 × ULN。 ALP≤2.5×正常上限（ULN）；白蛋白≥30g/L。
8. 肾功能充足：血清肌酐≤1.5 x ULN，肌酐清除率≥60 ml/min。
9. 足够的凝血功能：INR/PT≤1.5×ULN，aPTT≤1.5×ULN。
10. 没有威胁患者生存5年以下的严重伴随疾病。
11. 男女不限。 年龄≥18岁且≤80岁。
12. 书面（签署）知情同意书。
13. 良好遵守研究程序，包括实验室和辅助检查和治疗。
14. 女性患者不宜怀孕或哺乳。

排除标准：

1. 胃/食管胃交界处肿瘤的非腺癌组织学，例如鳞状细胞癌或神经内分泌癌。
2. Her-2 状态呈阳性的食管胃交界处/胃腺癌需要抗 Her-2 治疗。
3. 不受控制的脑膜或腹膜转移。
4. ≥2级周围神经病变。
5. 营养状况不佳，BMI <18.5 kg/m²，或 PG-SGA 评分≥9。
6. 在首次服用研究药物之前 4 周内接受过大手术或遭受严重伤害。
7. 存在不受控制的胸腔积液、心包积液或需要反复引流的腹水。
8. 在首次服用研究药物之前 4 周内接受过任何研究药物。
9. 需要在首次服用研究药物前 2 周内使用皮质类固醇（每日 >10 mg 泼尼松当量）或其他免疫抑制剂进行全身治疗。
10. 在首次服用研究药物前 4 周内接受过抗肿瘤疫苗或活疫苗。
11. 诊断患有任何活动性自身免疫性疾病或有自身免疫性疾病病史。
12. 免疫缺陷病史，包括 HIV 检测呈阳性、任何获得性或先天性免疫缺陷疾病、或器官移植或同种异体骨髓移植史。
13. 治疗前 14 天内出现任何需要全身皮质类固醇治疗（泼尼松或同等剂量 >10 毫克/天）或其他免疫抑制治疗的病症。

14. 存在不受控制的心脏症状或状况，例如：

    • NYHA II 级或以上心力衰竭
    • 不稳定型心绞痛
    • 过去一年内有过心肌梗塞史
    • 临床上显着的室上性或室性心律失常需要临床干预。
15. 首次给药前 4 周内发生严重感染，包括需要住院治疗的肺炎、菌血症或感染性并发症。
16. 有间质性肺病、非感染性肺炎、肺纤维化或其他不受控制的急性肺部疾病史。
17. 经病史或CT扫描确诊的活动性肺结核感染，或一年内有活动性肺结核感染史，或一年以上未经治疗的活动性肺结核感染史。
18. 活动性乙型肝炎或丙型肝炎。
19. 入组前 2 周内钠、钾或钙实验室异常大于 1 级且无法通过治疗纠正。
20. 已知对单克隆抗体、任何 PD-1 成分、紫杉醇、卡培他滨或其制剂中使用的任何成分过敏。
21. 孕妇或哺乳期妇女，或不愿或无法采取有效避孕措施的育龄妇女。