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【米国FDAの承認または認可を受けていない機器の治験】

2025年8月13日 更新者：Anthony Johnson、The University of Texas Health Science Center, Houston
この研究の目的は、観察された/予想される（o/e）ヘルマン系の右harsiphiphiphiphiphiphiphの右角骨（O/E）肺の肺肺（O/e）肺の孤立した左先天性ヘルニア（LCDH）を伴う孤立した先天性ヘルニア（LCDH）を伴う胸腔内肝臓ヘルニアの場合における胎児内筋腔気管閉塞（FETO）デバイスの成功した配置と除去を評価することです。 （RCDH）O/E LHR <45％で、生存を新生児集中治療ユニット（NICU）からの排出と比較し、胸腔内肝臓ヘルニアの胎児とO/E LHR <30％で孤立したLHR <30％で、27週間の延期6日間で隔離された葉の6日間で隔離された胎児6日で隔離された胎児6日間で行われました。妊娠管理を受けたLCDHおよびO/E LRH <30％は、新生児の生存率を新生児集中治療ユニット（NICU）からの排出と比較するために、胸腔内肝臓ヘルニアの胎児、O/E LHR <45％のO/E LHR <45％の隔離されたRCHDの間の孤立したRCHDの間で、29週間のfethed in -fet hevers in shiverで行われたfethed fet fet hever sped heedで実行されます。ヘルニア、隔離されたRCHDおよびO/E LHR <45％は、FETO手順に関連する母体および胎児の合併症の頻度を評価するために、FETOの手順を評価するために、母体および胎児の合併症の頻度を評価するために、O/E <30％<30％<30％<30％<30％<30％のlHR <30％lHR <30％with 30％with rhr <30％with rhr <30％のlhr <30％であるLHR <30％<30％のlhr <30％<30％us <30％のlhr <30％<30％a/e lcdh生存に関連しているかどうかを評価するために、隔離されたRCHDおよびO/E LHR <45％<45％<45％すべての胎児が胸腔内肝臓ヘルニアを持っていることが判明した妊娠管理と、FETO手順が、孤立したRCDH生存者の長期死亡率と罹患率の低下に関連しているかどうかを評価するために、O/E LHR≤45％の孤立したRCDH生存者に関連しているかどうかを評価します。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

80

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • 募集
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
        • コンタクト：
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

  • 同意できる妊娠中の女性
  • シングルトン妊娠
  • 正常な核型、非病理学的変異体を伴う染色体微量分析（CMA）、全エクソームシーケンス（WES）または全ゲノムシーケンス（WGS）。 患者が26週間以上である場合、蛍光in situハイブリダイゼーション（FISH）による結果は受け入れられます
  • 登録時の妊娠年齢は296週前です。
  • 胸部肝臓ヘルニア
  • O/e LHR <30％の登録時（180〜295週）を備えた分離された左CDH。 または
  • 登録時にO/E LHR <45％（180〜295週）を備えた分離RCDH。
  • 経膣超音波による子宮頸部長> FETO手順の24時間前に20 mm> 20 mm
  • 患者は心理社会的基準を満たします
  • インフォームドコンセントが理解されました

除外基準：

  • 天然ゴムラテックスアレルギーの歴史
  • 早産、子宮頸部の短縮（登録時に20 mm未満またはFetoバルーン挿入手順から24時間以内）または子宮異常が早産胎盤前pla骨の素因を強くします。

  • 心理社会的不適格性、同意を排除する：

    1. テキサス大学ヘルスサイエンスセンターのヒューストン胎児センターから30分以内に居住できない
    2. 患者にはサポート担当者（配偶者、パートナー、母親など）は、妊娠中に妊娠中に患者と一緒に滞在することができません。ヒューストン胎児センター
  • 両側CDH、O/ELHR≥30％（180〜295週間で測定）で分離された左側CDH、O/E LHR> 45％（180〜295週間で測定）を備えた右側のCDHを分離し、超音波によって決定します
  • 胸腔への肝臓ヘルニアはありません
  • 胎児治療センターでの超音波、MRI、または心エコー図による追加の胎児異常および染色体異常。 染色体異常、生存予後（すなわち、CDHおよび先天性心疾患）を変化させることが認識されている関連異常、または基礎となる遺伝症候群（すなわち、FRYNS）の存在を除外します。
  • 妊娠中の胎児鏡手術または重度の母体の病状に対する母体の禁忌
  • 無能な子宮頸部の歴史は、セルクレージの有無にかかわらず
  • 登録時に知られている胎盤の異常（プレビア、急激、付着）
  • 現在の妊娠に影響を与える母体胎児RH免疫化、ケル感作または新生児同種免疫性血小板減少症
  • 母体のHIV、B型肝炎、C型肝炎の状態は、母体の胎児手術中の胎児への感染のリスクが増加しているため陽性です。 患者のHIVまたは肝炎の状態が不明な場合、患者は登録前に否定的な結果があることが判明する必要があります
  • 大型または複数の子宮筋腫やミュラーのダクト異常などの子宮異常
  • バルーン配置に対する安全なまたは技術的に実行可能な胎児のアプローチはありません
  • 母体および胎児の罹患率と死亡率に影響を与える別の介入研究への参加。 または、以前の妊娠でのこの試験への参加

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：胎児治療群（FETOグループ）
デバイス：胎児治療群（FETOグループ）
参加者は、27週目の0日 - 29週6日で妊娠でFETO手術を受けます。胎児気管へのballoonの挿入が行われます。 これに続いて、34週目から34週6日で実行されるバルーンの挿入と除去後、3週間後の毎週の超音波モニタリングとMRIが続きます。 計画された配達は37週間後に行われます。 追跡段階は生後生後から24ヶ月に行われます
介入なし：妊娠中の管理部門（コントロールグループ）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
生き残った新生児の数
時間枠：出産から退院まで（最大12か月）
出産から退院まで（最大12か月）
FETOデバイスの成功した配置の数
時間枠：手術が始まってから10〜60分後
手術が始まってから10〜60分後
FETOデバイスの成功した削除の数
時間枠：処置直後（手術の開始後約1時間）
処置直後（手術の開始後約1時間）
FETO手順の合併症
時間枠：学習終了（24か月）
合併症には、故障FETO挿入手順、2回目のFETO挿入、胎児の術中損傷、手順出血、挿入部位または破壊、または皮膚後の出血、PPROM、早産、幼稚園の分離、キンムニオン炎の分離、小骨炎、麻痺性、皮肉症、皮肉症、皮肉症、皮肉症、皮肉症、皮肉症、皮肉症、皮肉症、皮肉炎、皮膚炎、皮肉症、産科的合併症、除去のための帝王切開または胎児除去の失敗、経皮的または胎児除去による除去、除去のための出口処置、胎児除去の前に分娩した場合の窒息による新生児死亡および非緩和胎児心拍数モニタリング
学習終了（24か月）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
生き残った乳児の数
時間枠：6ヶ月
6ヶ月
生き残った乳児の数
時間枠：12か月
12か月
生き残った乳児の数
時間枠：18ヶ月
18ヶ月
生き残った乳児の数
時間枠：24か月
24か月
肺高血圧症の存在を示す乳児の数
時間枠：6ヶ月
6ヶ月
肺高血圧症の存在を示す乳児の数
時間枠：12か月
12か月
肺高血圧症の存在を示す乳児の数
時間枠：18ヶ月
18ヶ月
肺高血圧症の存在を示す乳児の数
時間枠：24か月
24か月
補足酸素の必要性を示す乳児の数
時間枠：6ヶ月
6ヶ月
補足酸素の必要性を示す乳児の数
時間枠：12か月
12か月
補足酸素の必要性を示す乳児の数
時間枠：18ヶ月
18ヶ月
補足酸素の必要性を示す乳児の数
時間枠：24か月
24か月
脳室周囲白血球症を示す乳児の数
時間枠：出生後2か月未満
出生後2か月未満
敗血症を発症する乳児の数
時間枠：6ヶ月
6ヶ月
敗血症を発症する乳児の数
時間枠：12か月
12か月
敗血症を発症する乳児の数
時間枠：18ヶ月
18ヶ月
敗血症を発症する乳児の数
時間枠：24か月
24か月
脳室内出血を発症する乳児の数（グレード0-III）
時間枠：6ヶ月
6ヶ月
脳室内出血を発症する乳児の数（グレード0-III）
時間枠：12か月
12か月
脳室内出血を発症する乳児の数（グレード0-III）
時間枠：18ヶ月
18ヶ月
脳室内出血を発症する乳児の数（グレード0-III）
時間枠：24か月
24か月
未熟児の網膜症を発症する乳児の数（グレード3以上）
時間枠：6ヶ月
6ヶ月
未熟児の網膜症を発症する乳児の数（グレード3以上）
時間枠：12か月
12か月
未熟児の網膜症を発症する乳児の数（グレード3以上）
時間枠：18ヶ月
18ヶ月
未熟児の網膜症を発症する乳児の数（グレード3以上）
時間枠：24か月
24か月
胃食道逆流を発症する乳児の数
時間枠：6ヶ月
6ヶ月
胃食道逆流を発症する乳児の数
時間枠：12か月
12か月
胃食道逆流を発症する乳児の数
時間枠：18ヶ月
18ヶ月
胃食道逆流を発症する乳児の数
時間枠：24か月
24か月
乳児病院の再入院数
時間枠：学習終了（24か月）
学習終了（24か月）
乳児病院の再入院の原因
時間枠：学習終了（24か月）
学習終了（24か月）
小児期の成長不全を示す乳児の数
時間枠：6ヶ月
6ヶ月
小児期の成長不全を示す乳児の数
時間枠：12か月
12か月
小児期の成長不全を示す乳児の数
時間枠：18ヶ月
18ヶ月
小児期の成長不全を示す乳児の数
時間枠：24か月
24か月
CDH修復の再発を示す乳児の数
時間枠：6ヶ月
6ヶ月
CDH修復の再発を示す乳児の数
時間枠：12か月
12か月
CDH修復の再発を示す乳児の数
時間枠：18ヶ月
18ヶ月
CDH修復の再発を示す乳児の数
時間枠：24か月
24か月
腸閉塞を発症する乳児の数
時間枠：6ヶ月
6ヶ月
腸閉塞を発症する乳児の数
時間枠：12か月
12か月
腸閉塞を発症する乳児の数
時間枠：18ヶ月
18ヶ月
腸閉塞を発症する乳児の数
時間枠：24か月
24か月
乳児と幼児の発達III（BSID）のベイリースケールによって評価された神経発達遅延を示す乳児の数
時間枠：24か月

3つのドメインは、次のように測定されます。認知スケール、言語スケール（受容的および表現力豊かな）、および運動尺度（微細および総運動能力）。 スコアは、完了したタスクからの生のスコアをスケールスコアと複合スコアに変換することにより導き出されます。 これらのスコアは、同じ年齢の一般的に発達している子供に基づいて確立された規範に関連して、子供のパフォーマンスを評価するために利用されます

50パーセンタイルでの平均スコア100（SD = 15）は、平均の中間機能を意味します。

16パーセンタイルでの85歳未満のスコア（平均以下）は、発達遅延の「危険にさらされている」という軽度の障害を示しています。

第2パーセンタイルでの70未満のスコア（平均以下）は、中程度から重度の障害を示しています。

一般に、10パーセンタイルが最も低いスコアは発達遅延を示しています
24か月
気管支肺異形成を発症する乳児の数
時間枠：6ヶ月
6ヶ月
気管支肺異形成を発症する乳児の数
時間枠：12か月
12か月
気管支肺異形成を発症する乳児の数
時間枠：18ヶ月
18ヶ月
気管支肺異形成を発症する乳児の数
時間枠：24か月
24か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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The University of Texas Health Science Center, Houston

捜査官

  • 主任研究者：Anthony Johnson, DO、The University of Texas Health Science Center, Houston

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年3月4日

一次修了 (推定)

2029年12月1日

研究の完了 (推定)

2031年12月1日

試験登録日

最初に提出

2024年12月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年12月16日

最初の投稿 (実際)

2024年12月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年8月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年8月13日

最終確認日

2025年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • HSC-MS-24-0984

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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