[Kokeilu laitteelle, jota ei ole hyväksynyt tai hyväksynyt Yhdysvaltain FDA]
keskiviikko 13. elokuuta 2025 päivittänyt: Anthony Johnson, The University of Texas Health Science Center, Houston
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida fetokooppisen endoluminaalisen traheal -okkluusion (feto) laitteen onnistunutta sijoittamista ja poistamista intrathoracic -maksan herniaation tapauksissa, joissa on eristetty vasen synnynnäinen diafragmaattinen tyrä (LCDH) havaitulla/odotetulla (O/E) keuhkojen keuhkojen diaphrag -alueella <30%: lla. (RCDH) O/E LHR: llä <45%, verrata eloonjäämistä vastasyntyneiden tehohoitoyksiköistä (NICU), sikiöiden välillä, joilla on intrathoracic Maksan herniaatio ja eristetty LCDH o/e LHR <30%, jotka saavat feto -toimenpiteitä, jotka suoritettiin 27 viikossa 29 päivän kuluessa 6 päivän kuluessa. ja O/E LRH <30%, jotka läpikäyvät odotettavissa olevan hallinnan, vertaillaan vastasyntyneen eloonjäämisastetta vastuuvapauden purkamiseen intrathoracic -maksan herniaation sikiöiden välillä, eristetty RCHD O/E LHR: llä <45%, joka kopioi feto -toimenpiteen 27 viikossa, 29 viikossa 6. päivänä, kun intrathorakensiin RCHD ja O/E LHR <45%, jotka päättävät jatkaa odotettavissa olevaa hallintaa, arvioida feto-menettelyyn liittyvien äitien ja sikiön komplikaatioiden esiintymistiheyttä, arvioidakseen, liittyykö feto-menettely vähentyneeseen pitkäaikaiseen kuolleisuuteen ja sairauksiin, joissa verrattuna O/E LHR: n odotettavissa olevien LCDH: n kanssa. Sikiöillä havaittiin olevan intrathoracic Maksan herniaatio ja arvioida, liittyykö sikiömenetelmä vähentyneeseen pitkäaikaiseen kuolleisuuteen ja sairauksiin eristetyissä RCDH-eloonjääneissä, joiden O/E LHR ≤ 45% verrattuna eristetyihin RCHD: hen LHR: n kanssa <45%, jonka mukaan kaikki fetiesit havaittiin intrathoracic-maksan herniation,
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
80
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Elisa Garcia
- Puhelinnumero: (713) 500-7434
- Sähköposti: Elisa.I.Garcia@uth.tmc.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Anthony Johnson, DO
- Puhelinnumero: (713) 500-5859
- Sähköposti: Anthony.Johnson@uth.tmc.edu
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Rekrytointi
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
Ottaa yhteyttä:
- Anthony Johnson, DO
- Puhelinnumero: (713) 500-5859
- Sähköposti: Anthony.Johnson@uth.tmc.edu
-
Ottaa yhteyttä:
- Elisa P Garcia
- Puhelinnumero: (713) 500-7434
- Sähköposti: Elisa.I.Garcia@uth.tmc.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Raskaana olevat naiset, jotka pystyvät suostumaan
- Singletonin raskaus
- Normaali karyotyyppi, kromosomaalinen mikroanalyysi (CMA) ei-patologisilla varianteilla, kokonaisella eksome-sekvensointi (WES) tai koko genomisekvensointi (WGS). Tulokset fluoresenssiin in situ -hybridisaatio (FISH) ovat hyväksyttävää, jos potilas on> 26 viikkoa
- Gestaatioikä ilmoittautumisessa on ennen 296 viikkoa.
- Intrathoracic Maksan herniaatio
- Eristetty vasen CDH o/E LHR: llä <30% ilmoittautumisessa (180 - 295 viikkoa). tai
- Eristetty RCDH o/E LHR: llä <45% ilmoittautumisessa (180 - 295 viikkoa.)
- Kohdunkaulan pituus transvaginaalisella ultraäänellä> 20 mm 24 tunnin sisällä ennen feto -menettelyä
- Potilas täyttää psykososiaaliset kriteerit
- Tietoinen suostumus ymmärretty
Poissulkemiskriteerit:
- Luonnonkumilateksiallergian historia
- Ennenaikaiset työvoima, kohdunkaula lyhennettiin (<20 mm ilmoittautumisessa tai 24 tunnin sisällä fetopallojen lisäysmenettelystä) tai kohdun poikkeavuudesta, joka on voimakkaasti altistunut ennenaikaiselle työlle, istukan previalle.
Psykososiaalinen vakuuttamattomuus, estänyt suostumus:
- Kyvyttömyys asumaan 30 minuutin kuluessa Texasin yliopiston terveystieteellisestä keskuksesta Houstonin sikiön keskuksessa
- Potilaalla ei ole tukihenkilöä (esim. Puoliso, kumppani, äiti), joka on käytettävissä pysymään potilaan kanssa raskauden ajan UTHealth Houstonin sikiön keskuksessa
- Kahdenvälinen CDH, eristetty vasen puolinen CDH o/E LHR ≥ 30% (mitattuna 180 - 295 viikossa), eristetty oikeanpuoleinen CDH o/E LHR: llä> 45% (mitattuna 180 - 295 viikossa), kuten ultraääni määritetään ultraäänellä
- Ei maksa -hernaatiota rintaonteloon
- Lisä sikiön poikkeavuudet ja kromosomaaliset poikkeavuudet ultraääni, MRI tai ehokardiogrammi sikiön käsittelykeskuksessa. Sulje pois kromosomaaliset poikkeavuudet, niihin liittyvät poikkeavuudet, jotka tunnustetaan muuttavan eloonjäämisnopetta (ts. CDH ja synnynnäinen sydänsairaus) tai taustalla olevan geneettisen oireyhtymän (ts. Fryns) läsnäolo.
- Äitien vasta -aihe sikoskooppiseen kirurgiaan tai raskauden vakaviin äitien sairauksiin
- Epäpätevän kohdunkaulan historia cerclagen kanssa
- Istukan poikkeavuudet (previa, abruptio, accreta), jotka tunnetaan ilmoittautumishetkellä
- Äidin-sikiön RH-isoimmunisaatio, Kell-herkistyminen tai vastasyntyneen alloimmuuninen trombosytopenia, joka vaikuttaa nykyiseen raskauteen
- Äidin HIV, hepatiitti-B, hepatiitti-C-tila positiivisesti, koska sikiölle leviämisriski on lisääntynyt äidin ja sikiön leikkauksen aikana. Jos potilaan HIV- tai hepatiitti -tilaa ei tiedetä, potilas on testattava ja sen on oltava negatiivisia tuloksia ennen ilmoittautumista
- Kohdun poikkeavuudet, kuten suuret tai useat fibroidit tai mullerian kanavan poikkeavuus
- Ilmapallojen sijoittamiseen ei ole turvallista tai teknisesti toteutettavissa olevaa sikoskooppista lähestymistapaa
- Osallistuminen toiseen interventiotutkimukseen, joka vaikuttaa äidin ja sikiön sairastuvuuteen ja kuolleisuuteen. tai osallistuminen tähän tutkimukseen edellisessä raskaudessa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Sikiön käsittelyvarsi (sikiöryhmä)
|
Osallistujille tehdään fetoleikkaus 27 viikossa 0 päivää - 29 viikkoa 6 päivän raskaus. Palloon -insertio sikiön henkitorveen suoritetaan.
Tätä seuraa viikoittain \ ultraäänen seuranta ja MRI 3 viikossa feton asettamisen ja ilmapallojen poistamisen jälkeen, jotka suoritetaan nopeudella 34 viikkoa 0 päivään 34 viikkoon 6 päivää.
Suunniteltu toimitus tapahtuu 37 viikon kuluttua.
Seurantavaihe suoritetaan syntymästä 24 kuukauden ikäiseksi
|
|
Ei väliintuloa: Odottava hallintaryhmä (kontrolliryhmä)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Selvisivien vastasyntyneiden lukumäärä
Aikaikkuna: synnytyksestä sairaalan vastuuvapautumiseen (jopa 12 kuukautta)
|
synnytyksestä sairaalan vastuuvapautumiseen (jopa 12 kuukautta)
|
|
|
FETO -laitteen onnistuneen sijoituksen lukumäärä
Aikaikkuna: 10-60 minuuttia leikkauksen jälkeen
|
10-60 minuuttia leikkauksen jälkeen
|
|
|
FETO -laitteen onnistuneen poistojen lukumäärä
Aikaikkuna: välittömästi toimenpiteen jälkeen (noin tunnin kuluttua leikkauksen alkamisesta)
|
välittömästi toimenpiteen jälkeen (noin tunnin kuluttua leikkauksen alkamisesta)
|
|
|
Feto -menettelykomplikaatiot
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppu (24 kuukautta)
|
Komplikaatioita ovat vikaantumisfeto-asetusmenettely, feto-laitteen siirtyminen, joka mahdollisesti vaatii toista feto-lisäystä, sikiön intraoperatiivista vaurioita, menettelytapaa verenvuoto, verenvuoto insertiokohdasta tai abruptioista, procedural-verenvuoto PROM, PALMERMERMAMAMAMIOS, POLOMERMAMAMIONIOS Oligohydramnios, syntyvä poisto, joka johtuu synnytyskomplikaatiosta, epäonnistuneen perkutaanisen tai fetokooppisen poistosta, joka vaatii keisarileikkausta tai poistumismenettelyä poistoa varten, vastasyntyneen kuoleman aiheuttama asfikeksia, jos toimitus ennen feto-poistoa ja ei-vuokrausta sikiön sykkeen seurantaa
|
Tutkimuksen loppu (24 kuukautta)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Selviytyneiden pikkulasten lukumäärä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
|
Selviytyneiden pikkulasten lukumäärä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
|
Selviytyneiden pikkulasten lukumäärä
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
18 kuukautta
|
|
|
Selviytyneiden pikkulasten lukumäärä
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
24 kuukautta
|
|
|
Imeväisten lukumäärä, jotka osoittavat keuhkoverenpainetaudin läsnäolon
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
|
Imeväisten lukumäärä, jotka osoittavat keuhkoverenpainetaudin läsnäolon
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
|
Imeväisten lukumäärä, jotka osoittavat keuhkoverenpainetaudin läsnäolon
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
18 kuukautta
|
|
|
Imeväisten lukumäärä, jotka osoittavat keuhkoverenpainetaudin läsnäolon
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
24 kuukautta
|
|
|
Lasten lukumäärä, jotka osoittavat täydentävän hapen tarpeen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
|
Lasten lukumäärä, jotka osoittavat täydentävän hapen tarpeen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
|
Lasten lukumäärä, jotka osoittavat täydentävän hapen tarpeen
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
18 kuukautta
|
|
|
Lasten lukumäärä, jotka osoittavat täydentävän hapen tarpeen
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
24 kuukautta
|
|
|
Pikkulasten lukumäärä, jotka osoittavat periventrikulaarista leukomalaciaa
Aikaikkuna: alle 2 kuukauden kuluttua postnataalisesti
|
alle 2 kuukauden kuluttua postnataalisesti
|
|
|
Sepsiksen kehittyvien pikkulasten lukumäärä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
|
Sepsiksen kehittyvien pikkulasten lukumäärä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
|
Sepsiksen kehittyvien pikkulasten lukumäärä
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
18 kuukautta
|
|
|
Sepsiksen kehittyvien pikkulasten lukumäärä
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
24 kuukautta
|
|
|
Lastensisäisten verenvuotojen (luokka 0-III) kehittyvien imeväisten lukumäärä (luokka 0-III)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
|
Lastensisäisten verenvuotojen (luokka 0-III) kehittyvien imeväisten lukumäärä (luokka 0-III)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
|
Lastensisäisten verenvuotojen (luokka 0-III) kehittyvien imeväisten lukumäärä (luokka 0-III)
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
18 kuukautta
|
|
|
Lastensisäisten verenvuotojen (luokka 0-III) kehittyvien imeväisten lukumäärä (luokka 0-III)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
24 kuukautta
|
|
|
Ennenaikaisuuden retinopatiaa kehittyvien pikkulasten lukumäärä (luokka 3 tai korkeampi)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
|
Ennenaikaisuuden retinopatiaa kehittyvien pikkulasten lukumäärä (luokka 3 tai korkeampi)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
|
Ennenaikaisuuden retinopatiaa kehittyvien pikkulasten lukumäärä (luokka 3 tai korkeampi)
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
18 kuukautta
|
|
|
Ennenaikaisuuden retinopatiaa kehittyvien pikkulasten lukumäärä (luokka 3 tai korkeampi)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
24 kuukautta
|
|
|
Gastro-estofageaalisen palautusjäähdytysten lukumäärä, jotka kehittävät pikkulasten
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
|
Gastro-estofageaalisen palautusjäähdytysten lukumäärä, jotka kehittävät pikkulasten
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
|
Gastro-estofageaalisen palautusjäähdytysten lukumäärä, jotka kehittävät pikkulasten
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
18 kuukautta
|
|
|
Gastro-estofageaalisen palautusjäähdytysten lukumäärä, jotka kehittävät pikkulasten
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
24 kuukautta
|
|
|
Pikkulasten sairaalan takaisinottojen lukumäärä
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppu (24 kuukautta)
|
Tutkimuksen loppu (24 kuukautta)
|
|
|
Vastasyntyneiden sairaalan takaisinotot
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppu (24 kuukautta)
|
Tutkimuksen loppu (24 kuukautta)
|
|
|
Lasten kasvun epäonnistumisen osoittavien pikkulasten lukumäärä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
|
Lasten kasvun epäonnistumisen osoittavien pikkulasten lukumäärä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
|
Lasten kasvun epäonnistumisen osoittavien pikkulasten lukumäärä
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
18 kuukautta
|
|
|
Lasten kasvun epäonnistumisen osoittavien pikkulasten lukumäärä
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
24 kuukautta
|
|
|
Imeväisten lukumäärä, jotka osoittavat CDH -korjauksen toistumisen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
|
Imeväisten lukumäärä, jotka osoittavat CDH -korjauksen toistumisen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
|
Imeväisten lukumäärä, jotka osoittavat CDH -korjauksen toistumisen
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
18 kuukautta
|
|
|
Imeväisten lukumäärä, jotka osoittavat CDH -korjauksen toistumisen
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
24 kuukautta
|
|
|
Suoliston tukkeumien lukumäärä imeväisiä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
|
Suoliston tukkeumien lukumäärä imeväisiä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
|
Suoliston tukkeumien lukumäärä imeväisiä
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
18 kuukautta
|
|
|
Suoliston tukkeumien lukumäärä imeväisiä
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
24 kuukautta
|
|
|
Imeväisten lukumäärä, jotka osoittavat neurokehitysviivettä, kuten Bayley-asteikot arvioivat pikkulasten ja taaperoiden kehityksen III (BSID),
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Kolme verkkotunnusta mitataan seuraavasti: kognitiivinen asteikko, kielen mittakaava (vastaanottava ja ilmeikäs) ja motorinen asteikko (hienot ja bruttomoottorit). Pisteet johdetaan muuttamalla RAW -pisteet valmiista tehtävistä mittakaavapisteiksi ja komposiittipisteiksi. Näitä pisteitä käytetään sitten lapsen suorituskyvyn arvioimiseksi suhteessa muodostettuihin normeihin, jotka perustuvat tyypillisesti kehittyneisiin saman ikäisiin lapsiin Keskimääräinen pistemäärä 100 (SD = 15) 50. prosenttipisteessä merkitsee keskimääräistä toimintaa. Pisteet alle 85 (1 SD: n keskiarvon alapuolella), 16. prosenttipisteessä osoittavat lievän heikentymisen, että kehitysviiveen ”riski” on vähäistä. Pisteet alle 70 (2 SD: n alapuolella keskiarvoa) toisessa prosenttipisteessä osoittavat kohtalaisen tai vaikean heikkenemisen. Yleensä alimpaan 10. prosenttipisteeseen laskevat pisteet osoittavat kehitysviivettä |
24 kuukautta
|
|
Bronchopulmonaarinen dysplasia, joka kehittää pikkulasten lukumäärä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
|
Bronchopulmonaarinen dysplasia, joka kehittää pikkulasten lukumäärä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
|
Bronchopulmonaarinen dysplasia, joka kehittää pikkulasten lukumäärä
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
18 kuukautta
|
|
|
Bronchopulmonaarinen dysplasia, joka kehittää pikkulasten lukumäärä
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Anthony Johnson, DO, The University of Texas Health Science Center, Houston
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 4. maaliskuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. joulukuuta 2029
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. joulukuuta 2031
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 9. joulukuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 16. joulukuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 18. joulukuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 19. elokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 13. elokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. elokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HSC-MS-24-0984
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .