Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

[Tester av enhet som inte är godkänd eller godkänd av U.S. FDA]

13 augusti 2025 uppdaterad av: Anthony Johnson, The University of Texas Health Science Center, Houston
The purpose of this study is to evaluate successful placement and removal of Fetoscopic Endoluminal Tracheal Occlusion (FETO) device in cases of intrathoracic liver herniation with isolated left congenital diaphragmatic hernia (LCDH) with Observed/Expected (O/E) Lung to Head Circumference Ratio (LHR) < 30% or isolated right congenital diaphragmatic hernia (RCDH) med O/E LHR <45%, för att jämföra överlevnad med urladdning från de neonatala intensivvårdsenheterna (NICU), mellan fostret med intrathorakisk leverbråck och isolerad lcdh med O/E LHR <30% som får feto -procedur utförd vid 27 veckor 0 dagar till 29 Weeks 6 -dagarna med GESTION TO DES ANDERA LIVERAS, LIVERAS, LIVERAS, LIVERIEL, är LIVERAL, LCDH och O/E LRH <30% som genomgår förväntad hantering, för att jämföra den neonatala överlevnaden med urladdning från den neonatala intensivvården (NICU), mellan fostret med intrathoracic leverniation, isolerad RCHD med O/E LHR <45% som undergår Feto -procedur. Herniation, isolerad RCHD och O/E LHR <45% som väljer att fortsätta med förväntande hantering, för att utvärdera frekvensen av moder- och fosterkomplikationer associerade med feto-förfarande, för att utvärdera om FETO-förfarandet är associerat med reducerad långvarig dödlighet och morbiditet i isolerade LCDH-överlevande med O/E LHR <30% jämfört med Long-Term Dödlighet och morbiditeter i isolerade LCDH-överlevnad undergo expectant management where all fetuses were found to have intrathoracic liver herniation and to evaluate whether the FETO procedure is associated with reduced long-term mortality and morbidities in isolated RCDH survivors with o/e LHR ≤ 45% when compared to isolated RCHD with LHR < 45% that undergo expectant management where all fetuses were found to have intrathoracic liver herniation

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

80

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  • Gravida kvinnor som kan samtycka
  • Singleton graviditet
  • Normal karyotyp, kromosomal mikroanalys (CMA) med icke-patologiska varianter, hela exome-sekvensering (WES) eller hela genomsekvensering (WGS). Resultat genom fluorescens in situ -hybridisering (FISH) kommer att vara acceptabla om patienten är> 26 veckor
  • Graviditetsåldern vid anmälan är före 296 veckor.
  • Intrathorakisk leverbråck
  • Isolerad vänster CDH med O/E LHR <30% vid anmälan (180 till 295 veckor.). eller
  • Isolerad RCDH med O/E LHR <45% vid anmälan (180 till 295 veckor.)
  • Cervikal längd med transvaginal ultraljud> 20 mm inom 24 timmar före FETO -proceduren
  • Patienten uppfyller psykosociala kriterier
  • Informerat samtycke förstås

Uteslutningskriterier:

  • Historik om naturgummi latexallergi
  • För tidig arbetskraft, livmoderhalsen förkortas (<20 mm vid anmälan eller inom 24 timmar efter FETO -ballonginsättningsproceduren) eller livmoderanomali som är starkt predisponerande för för tidigt arbete, placenta previa.

  • Psykosocial oförsiktighet, uteslutande samtycke:

    1. Oförmåga att bo inom 30 minuter från University of Texas Health Science Center vid Houston Fetal Center
    2. Patienten har inte en stödperson (t.ex. make, partner, mamma) tillgänglig för att bo hos patienten under graviditetens varaktighet vid Uthealth Houston Fetal Center
  • Bilateral CDH, isolerad vänstersidig CDH med O/E LHR ≥ 30% (uppmätt vid 180 till 295 veckor), isolerad högersidig CDH med O/E LHR> 45% (mätt vid 180 till 295 veckor), såsom bestäms av ultraljudssidan
  • Ingen leverbråck i bröstkavitet
  • Ytterligare fosteranomali och kromosomavvikelser genom ultraljud, MRT eller ekokardiogram vid fosterbehandlingscentret. Uteslut kromosomavvikelser, associerade avvikelser erkända för att förändra överlevnadsprognos (dvs CDH och medfödd hjärtsjukdom) eller närvaro av ett underliggande genetiskt syndrom (dvs Fryns).
  • Mödrarnas kontraindikation till fetoskopisk kirurgi eller allvarligt medicinskt tillstånd under graviditeten
  • Historik om inkompetent livmoderhals med eller utan cerclage
  • Placentalavvikelser (Previa, Abruption, Accreta) Känd vid anmälan
  • Mödrar-Fetal RH-isoimmunisering, Kell-sensibilisering eller neonatal alloimmun trombocytopeni som påverkar den nuvarande graviditeten
  • Mödrar HIV, hepatit-B, hepatit-C-status positiv på grund av den ökade risken för överföring till fostret under mödrar-fettkirurgi. Om patientens HIV- eller hepatitstatus är okänd, måste patienten testas och visat sig ha negativa resultat före registrering
  • Livmoderanomalier såsom stora eller flera fibroider eller mulleriansk kanalavvikelse
  • Det finns ingen säker eller tekniskt genomförbar fetoskopisk strategi för ballongplacering
  • Deltagande i en annan interventionsstudie som påverkar moder- och fosterets sjuklighet och dödlighet. eller deltagande i denna studie under en tidigare graviditet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Fosterbehandlingsarm (Feto Group)
Enhet: Fosterbehandlingsarm (Feto Group)
Deltagarna kommer att genomgå feto -operation vid 27 veckor 0 dagar - 29 veckor 6 dagar graviditet. Ballooninsättning i fostrets luftrör kommer att utföras. Detta kommer att följas av veckovis \ ultraljudsövervakning och MRI efter 3 veckor efter FETO -insättning och borttagning av ballongen som kommer att utföras vid 34 veckor 0 dagar till 34 veckor 6 dagar. Planerad leverans kommer att ske efter 37 veckor. Uppföljningsfasen kommer att genomföras från födseln till 24 månaders ålder
Inget ingripande: Förväntande hanteringsarm (kontrollgrupp)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal nyfödda som överlevde
Tidsram: Från leverans till sjukhusutsläpp (upp till 12 månader)
Från leverans till sjukhusutsläpp (upp till 12 månader)
Antal framgångsrika placering av FETO -enhet
Tidsram: 10-60 minuter efter att operationen börjar
10-60 minuter efter att operationen börjar
Antal framgångsrikt borttagning av FETO -enhet
Tidsram: Omedelbart efter proceduren (cirka 1 timme efter operationens början)
Omedelbart efter proceduren (cirka 1 timme efter operationens början)
FETO -procedurkomplikationer
Tidsram: Slutet på studien (24 månader)
Komplikationer inkluderar, felfetoinsättningsprocedur, feto-enhetsförloppning som potentiellt kräver en andra feto-införande, fetal intraoperativ skada, procedurhamrhage, blödning från insertionsplats eller abruptioner, post-procedural hemorrhage pprom, preterm leverans, chorioamnion separation, chorioamnionitis, polyhydramnyal, obligatorisk, tillkomning, everental, oldemios, oligedal, tillkommor, tillkommor, tillkommor, tillkommor, tillkommor, tillväxt, tillkommor, tillkommor, tillhörande, europa, tillhörande, everental, oligimering, oligental, olighuvud, EXMIOBILDURNABILD, ERUMNABELD, ERUMNABALD, På grund av obstetrisk komplikation, misslyckade perkutan eller fetoskopisk avlägsnande som kräver kejsarsnitt eller utgångsförfarande för avlägsnande, neonatal död på grund av asfyxi om leverans före FETO-borttagning och icke-lurande fostrets hjärtfrekvensövervakning
Slutet på studien (24 månader)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal spädbarn som överlevde
Tidsram: 6 månader
6 månader
Antal spädbarn som överlevde
Tidsram: 12 månader
12 månader
Antal spädbarn som överlevde
Tidsram: 18 månader
18 månader
Antal spädbarn som överlevde
Tidsram: 24 månader
24 månader
Antal spädbarn som visar närvaro av lunghypertoni
Tidsram: 6 månader
6 månader
Antal spädbarn som visar närvaro av lunghypertoni
Tidsram: 12 månader
12 månader
Antal spädbarn som visar närvaro av lunghypertoni
Tidsram: 18 månader
18 månader
Antal spädbarn som visar närvaro av lunghypertoni
Tidsram: 24 månader
24 månader
Antal spädbarn som visar behov av kompletterande syre
Tidsram: 6 månader
6 månader
Antal spädbarn som visar behov av kompletterande syre
Tidsram: 12 månader
12 månader
Antal spädbarn som visar behov av kompletterande syre
Tidsram: 18 månader
18 månader
Antal spädbarn som visar behov av kompletterande syre
Tidsram: 24 månader
24 månader
Antal spädbarn som visar periventrikulär leukomalacia
Tidsram: vid mindre än 2 månader postnatalt
vid mindre än 2 månader postnatalt
Antal spädbarn som utvecklar sepsis
Tidsram: 6 månader
6 månader
Antal spädbarn som utvecklar sepsis
Tidsram: 12 månader
12 månader
Antal spädbarn som utvecklar sepsis
Tidsram: 18 månader
18 månader
Antal spädbarn som utvecklar sepsis
Tidsram: 24 månader
24 månader
Antal spädbarn som utvecklar intraventrikulär blödning (klass 0-III)
Tidsram: 6 månader
6 månader
Antal spädbarn som utvecklar intraventrikulär blödning (klass 0-III)
Tidsram: 12 månader
12 månader
Antal spädbarn som utvecklar intraventrikulär blödning (klass 0-III)
Tidsram: 18 månader
18 månader
Antal spädbarn som utvecklar intraventrikulär blödning (klass 0-III)
Tidsram: 24 månader
24 månader
Antal spädbarn som utvecklar retinopati av förfall (grad 3 eller högre)
Tidsram: 6 månader
6 månader
Antal spädbarn som utvecklar retinopati av förfall (grad 3 eller högre)
Tidsram: 12 månader
12 månader
Antal spädbarn som utvecklar retinopati av förfall (grad 3 eller högre)
Tidsram: 18 månader
18 månader
Antal spädbarn som utvecklar retinopati av förfall (grad 3 eller högre)
Tidsram: 24 månader
24 månader
Antal spädbarn som utvecklar gastro-esophageal återflöde
Tidsram: 6 månader
6 månader
Antal spädbarn som utvecklar gastro-esophageal återflöde
Tidsram: 12 månader
12 månader
Antal spädbarn som utvecklar gastro-esophageal återflöde
Tidsram: 18 månader
18 månader
Antal spädbarn som utvecklar gastro-esophageal återflöde
Tidsram: 24 månader
24 månader
Antal återtagande av spädbarnssjukhus
Tidsram: Slutet på studien (24 månader)
Slutet på studien (24 månader)
Orsak till återtagande av spädbarnssjukhus
Tidsram: Slutet på studien (24 månader)
Slutet på studien (24 månader)
Antal spädbarn som visar tillväxtfel i barndomen
Tidsram: 6 månader
6 månader
Antal spädbarn som visar tillväxtfel i barndomen
Tidsram: 12 månader
12 månader
Antal spädbarn som visar tillväxtfel i barndomen
Tidsram: 18 månader
18 månader
Antal spädbarn som visar tillväxtfel i barndomen
Tidsram: 24 månader
24 månader
Antal spädbarn som visar återfall av CDH -reparation
Tidsram: 6 månader
6 månader
Antal spädbarn som visar återfall av CDH -reparation
Tidsram: 12 månader
12 månader
Antal spädbarn som visar återfall av CDH -reparation
Tidsram: 18 månader
18 månader
Antal spädbarn som visar återfall av CDH -reparation
Tidsram: 24 månader
24 månader
Antal spädbarn som utvecklar tarmobstruktion
Tidsram: 6 månader
6 månader
Antal spädbarn som utvecklar tarmobstruktion
Tidsram: 12 månader
12 månader
Antal spädbarn som utvecklar tarmobstruktion
Tidsram: 18 månader
18 månader
Antal spädbarn som utvecklar tarmobstruktion
Tidsram: 24 månader
24 månader
Antal spädbarn som visar neuroutvecklingsfördröjning som bedöms av Bayley-skalorna av spädbarn och småbarnsutveckling-III (BSID)
Tidsram: 24 månader

Tre domäner kommer att mätas enligt följande: kognitiv skala, språkskala (mottaglig och uttrycksfull) och motorisk skala (fina och brutto motoriska färdigheter). Poäng härleds genom att konvertera RAW -poäng från slutförda uppgifter till skala poäng och sammansatta poäng. Dessa poäng används sedan för att bedöma barnets prestanda i förhållande till normer som är etablerade baserat på vanligtvis utveckla barn i samma ålder

Genomsnittlig poäng på 100 (SD = 15) vid den 50: e percentilen betyder mitt genomsnittlig funktion.

Poäng under 85 (1 SD under medelvärdet), vid den 16: e percentilen, indikerar mild försämring av att vara "i riskzonen" för utvecklingsförsening.

Betyg under 70 (2 SD under medelvärdet), vid den andra percentilen, indikerar måttlig till allvarlig försämring.

I allmänhet indikerar poäng som faller i den lägsta 10: e percentilen utvecklingsfördröjning
24 månader
Antal spädbarn som utvecklar bronkopulmonal dysplasi
Tidsram: 6 månader
6 månader
Antal spädbarn som utvecklar bronkopulmonal dysplasi
Tidsram: 12 månader
12 månader
Antal spädbarn som utvecklar bronkopulmonal dysplasi
Tidsram: 18 månader
18 månader
Antal spädbarn som utvecklar bronkopulmonal dysplasi
Tidsram: 24 månader
24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Utredare

  • Huvudutredare: Anthony Johnson, DO, The University of Texas Health Science Center, Houston

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

4 mars 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2029

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2031

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 december 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 december 2024

Första postat (Faktisk)

18 december 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 augusti 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 augusti 2025

Senast verifierad

1 augusti 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HSC-MS-24-0984

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera