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[Essai d'un dispositif qui n'est pas approuvé ou autorisé par la FDA américaine]

13 août 2025 mis à jour par: Anthony Johnson, The University of Texas Health Science Center, Houston
The purpose of this study is to evaluate successful placement and removal of Fetoscopic Endoluminal Tracheal Occlusion (FETO) device in cases of intrathoracic liver herniation with isolated left congenital diaphragmatic hernia (LCDH) with Observed/Expected (O/E) Lung to Head Circumference Ratio (LHR) < 30% or isolated right congenital diaphragmatic hernia (RCDH) avec O / E LHR <45%, pour comparer la survie à la sortie des unités de soins intensifs néonatals (USIN), entre les fœtus avec une hernie hépatique intrathoracique et une LCDH isolée avec un LHR O / E LCDH et O / E LRH <30% qui subissent une gestion descente, pour comparer le taux de survie néonatal à la sortie des unités de soins intensifs néonatals (USIN), entre les fœtus avec une hernie hépatique intrathoracique, RCHD isolé avec O / E LHR <45% qui subissent une procédure de feto à 27 semaines 0 jours à 29 semaines 6 jours Hernie, RCHD isolée et LHR O / E <45% qui choisissent de procéder à la gestion descente, afin d'évaluer la fréquence des complications maternelles et fœtales associées à la procédure de fœt subir une gestion descendant où tous les fœtus se sont avérés avoir une hernie hépatique intrathoracique et évaluer si la procédure de FETO est associée à une mortalité et à des morbidités à long terme réduites dans des survivants RCDH isolés avec un LHR O / E ≤ 45% par rapport à la RCHD isolée avec un LHR <45% qui subissait une gestion attendue où tous les fœtus ont été trouvés des fœtus intrathéciques.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

80

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Recrutement
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  • Les femmes enceintes qui peuvent consentir
  • Grossesse singleton
  • Caryotype normal, microanalyse chromosomique (CMA) avec des variantes non pathologiques, le séquençage de l'exome entier (WES) ou le séquençage du génome entier (WGS). Les résultats de l'hybridation in situ par fluorescence (poisson) seront acceptables si le patient est> 26 semaines
  • L'âge gestationnel à l'inscription est avant 296 semaines.
  • Hernie hépatique intrathoracique
  • CDH gauche isolé avec O / E LHR <30% à l'inscription (180 à 295 semaines). ou
  • RCDH isolé avec O / E LHR <45% à l'inscription (180 à 295 semaines)
  • Longueur cervicale par échographie transvaginale> 20 mm dans les 24 heures précédant la procédure de feto
  • Le patient répond aux critères psychosociaux
  • Le consentement éclairé compris

Critères d'exclusion:

  • Histoire d'allergie au latex de caoutchouc naturel
  • Le travail prématuré, le col de l'utérus a raccourci (<20 mm à l'inscription ou dans les 24 heures suivant la procédure d'insertion du ballon de fœt) ou l'anomalie utérine prédisposant fortement au travail prématuré, placenta previa.

  • Inéligibilité psychosociale, empêchant le consentement:

    1. Incapacité à résider dans les 30 minutes suivant le University Health Science Center au Houston Fetal Center
    2. Le patient n'a pas de personne de soutien (par exemple, conjoint, partenaire, mère) disponible pour rester avec le patient pendant la durée de la grossesse au UThealth Houston Fetal Center
  • Le CDH bilatéral, CDH à côté gauche isolé avec O / E LHR ≥ 30% (mesuré à 180 à 295 semaines), CDH à face droite isolée avec O / E LHR> 45% (mesuré à 180 à 295 semaines), tel que déterminé par échographie
  • Aucune hernie hépatique dans la cavité thoracique
  • Anomalies fœtales supplémentaires et anomalies chromosomiques par échographie, IRM ou échocardiogramme au centre de traitement fœtal. Exclure les anomalies chromosomiques, les anomalies associées reconnues pour modifier le pronostic de survie (c'est-à-dire le CDH et les maladies cardiaques congénitales) ou la présence d'un syndrome génétique sous-jacent (c'est-à-dire des fryns).
  • Contre-indication maternelle à la chirurgie fœtoscopique ou à un état de santé maternel sévère pendant la grossesse
  • Histoire du col incompétent avec ou sans cercle
  • Anomalies placentaires (previa, rupture, accréta) connue au moment de l'inscription
  • Isoimmunisation de Rh-Fetal maternelle, sensibilisation à Kell ou thrombocytopénie alloimmune néonatale affectant la grossesse actuelle
  • Le VIH maternel, l'hépatite-B, le statut d'hépatite-C positif en raison du risque accru de transmission au fœtus pendant la chirurgie maternelle-fœtale. Si le statut du VIH ou de l'hépatite du patient est inconnu, le patient doit être testé et a révélé avoir des résultats négatifs avant l'inscription
  • Anomalies utérines telles que les fibromes grandes ou multiples ou l'anomalie du canal mullerien
  • Il n'y a pas d'approche fœtoscopique sûre ou techniquement possible pour le placement du ballon
  • Participation à une autre étude d'intervention qui influence la morbidité et la mortalité maternelles et fœtales. ou participation à cet essai dans une grossesse précédente

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras de traitement fœtal (groupe feto)
Dispositif: Bras de traitement fœtal (groupe feto)
Les participants subiront une chirurgie de feto à 27 semaines 0 jours - 29 semaines 6 jours Gestation. L'insertion du ballon dans la trachée fœtale sera effectuée. Ceci sera suivi d'une surveillance hebdomadaire \ ultrasons et d'une IRM à 3 semaines après l'insertion et le retrait du feto du ballon qui seront effectués à 34 semaines de 0 jours à 34 semaines 6 jours. La livraison prévue se produira après 37 semaines. La phase de suivi sera effectuée de la naissance à 24 mois
Aucune intervention: ARME DE GESTION EN VIEUX (groupe témoin)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de nouveau-nés qui ont survécu
Délai: de l'accouchement à la sortie de l'hôpital (jusqu'à 12 mois)
de l'accouchement à la sortie de l'hôpital (jusqu'à 12 mois)
Nombre de placement réussi de feto dispositif
Délai: 10-60 minutes après le début de la chirurgie
10-60 minutes après le début de la chirurgie
Nombre de suppression réussie de l'appareil feto
Délai: Immédiatement après la procédure (environ 1 heure après le début de la chirurgie)
Immédiatement après la procédure (environ 1 heure après le début de la chirurgie)
Complications de procédure de feto
Délai: fin de l'étude (24 mois)
Complications include, Failure FETO insertion procedure, FETO device dislodgement potentially requiring a second FETO insertion, Fetal intraoperative injury, Procedural hemorrhage, Bleeding from insertion site or Abruptions, Post-procedural hemorrhage PPROM, Preterm delivery, Chorioamnion separation,Chorioamnionitis, Polyhydramnios, Oligohydramnios,Emergent Élimination due à des complications obstétricales, à l'échec percutané ou fœtoscopique nécessitant une césarienne ou une procédure de sortie pour le retrait, la mort néonatale due à l'asphyxie si la livraison avant l'élimination du feto et la surveillance de la fréquence cardiaque fœtale non-réassure
fin de l'étude (24 mois)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de nourrissons qui ont survécu
Délai: 6 mois
6 mois
Nombre de nourrissons qui ont survécu
Délai: 12 mois
12 mois
Nombre de nourrissons qui ont survécu
Délai: 18 mois
18 mois
Nombre de nourrissons qui ont survécu
Délai: 24 mois
24 mois
Nombre de nourrissons qui montrent la présence d'hypertension pulmonaire
Délai: 6 mois
6 mois
Nombre de nourrissons qui montrent la présence d'hypertension pulmonaire
Délai: 12 mois
12 mois
Nombre de nourrissons qui montrent la présence d'hypertension pulmonaire
Délai: 18 mois
18 mois
Nombre de nourrissons qui montrent la présence d'hypertension pulmonaire
Délai: 24 mois
24 mois
Nombre de nourrissons qui montrent un besoin d'oxygène supplémentaire
Délai: 6 mois
6 mois
Nombre de nourrissons qui montrent un besoin d'oxygène supplémentaire
Délai: 12 mois
12 mois
Nombre de nourrissons qui montrent un besoin d'oxygène supplémentaire
Délai: 18 mois
18 mois
Nombre de nourrissons qui montrent un besoin d'oxygène supplémentaire
Délai: 24 mois
24 mois
Nombre de nourrissons qui présentent une leuco-omalacie périventriculaire
Délai: à moins de 2 mois postnatale
à moins de 2 mois postnatale
Nombre de nourrissons qui développent une septicémie
Délai: 6 mois
6 mois
Nombre de nourrissons qui développent une septicémie
Délai: 12 mois
12 mois
Nombre de nourrissons qui développent une septicémie
Délai: 18 mois
18 mois
Nombre de nourrissons qui développent une septicémie
Délai: 24 mois
24 mois
Nombre de nourrissons qui développent une hémorragie intraventriculaire (grade 0-III)
Délai: 6 mois
6 mois
Nombre de nourrissons qui développent une hémorragie intraventriculaire (grade 0-III)
Délai: 12 mois
12 mois
Nombre de nourrissons qui développent une hémorragie intraventriculaire (grade 0-III)
Délai: 18 mois
18 mois
Nombre de nourrissons qui développent une hémorragie intraventriculaire (grade 0-III)
Délai: 24 mois
24 mois
Nombre de nourrissons qui développent une rétinopathie de prématurité (grade 3 ou plus)
Délai: 6 mois
6 mois
Nombre de nourrissons qui développent une rétinopathie de prématurité (grade 3 ou plus)
Délai: 12 mois
12 mois
Nombre de nourrissons qui développent une rétinopathie de prématurité (grade 3 ou plus)
Délai: 18 mois
18 mois
Nombre de nourrissons qui développent une rétinopathie de prématurité (grade 3 ou plus)
Délai: 24 mois
24 mois
Nombre de nourrissons qui développent un reflux gastro-œsophagien
Délai: 6 mois
6 mois
Nombre de nourrissons qui développent un reflux gastro-œsophagien
Délai: 12 mois
12 mois
Nombre de nourrissons qui développent un reflux gastro-œsophagien
Délai: 18 mois
18 mois
Nombre de nourrissons qui développent un reflux gastro-œsophagien
Délai: 24 mois
24 mois
Nombre de réadmissions de l'hôpital pour nourrissons
Délai: fin de l'étude (24 mois)
fin de l'étude (24 mois)
Cause des réadmissions de l'hôpital pour nourrissons
Délai: fin de l'étude (24 mois)
fin de l'étude (24 mois)
Nombre de nourrissons qui montrent une défaillance de la croissance infantile
Délai: 6 mois
6 mois
Nombre de nourrissons qui montrent une défaillance de la croissance infantile
Délai: 12 mois
12 mois
Nombre de nourrissons qui montrent une défaillance de la croissance infantile
Délai: 18 mois
18 mois
Nombre de nourrissons qui montrent une défaillance de la croissance infantile
Délai: 24 mois
24 mois
Nombre de nourrissons qui montrent la récidive de la réparation du CDH
Délai: 6 mois
6 mois
Nombre de nourrissons qui montrent la récidive de la réparation du CDH
Délai: 12 mois
12 mois
Nombre de nourrissons qui montrent la récidive de la réparation du CDH
Délai: 18 mois
18 mois
Nombre de nourrissons qui montrent la récidive de la réparation du CDH
Délai: 24 mois
24 mois
Nombre de nourrissons qui développent une obstruction intestinale
Délai: 6 mois
6 mois
Nombre de nourrissons qui développent une obstruction intestinale
Délai: 12 mois
12 mois
Nombre de nourrissons qui développent une obstruction intestinale
Délai: 18 mois
18 mois
Nombre de nourrissons qui développent une obstruction intestinale
Délai: 24 mois
24 mois
Nombre de nourrissons qui présentent un retard neurodéveloppemental évalué par les échelles de Bayley du développement du nourrisson et des tout-petits-III (BSID)
Délai: 24 mois

Trois domaines seront mesurés comme suit: l'échelle cognitive, l'échelle du langage (réceptive et expressive) et l'échelle motrice (habiletés motrices fines et brutes). Les scores sont dérivés en convertissant les scores bruts des tâches terminées en scores d'échelle et en scores composites. Ces scores sont ensuite utilisés pour évaluer la performance de l'enfant par rapport aux normes établies en fonction des enfants en développement généralement du même âge

Un score moyen de 100 (ET = 15) au 50e centile signifie un fonctionnement à mi-moyenne.

Les scores inférieurs à 85 (1 ET en dessous de la moyenne), au 16e centile, indiquent une légère déficience d'être «à risque» de retard de développement.

Score inférieur à 70 (2 ET en dessous de la moyenne), au deuxième centile, indiquent une déficience modérée à sévère.

En général, les scores tombant dans le 10e centile le plus bas indiquent un retard de développement
24 mois
Nombre de nourrissons qui développent une dysplasie bronchopulmonaire
Délai: 6 mois
6 mois
Nombre de nourrissons qui développent une dysplasie bronchopulmonaire
Délai: 12 mois
12 mois
Nombre de nourrissons qui développent une dysplasie bronchopulmonaire
Délai: 18 mois
18 mois
Nombre de nourrissons qui développent une dysplasie bronchopulmonaire
Délai: 24 mois
24 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The University of Texas Health Science Center, Houston

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Anthony Johnson, DO, The University of Texas Health Science Center, Houston

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 mars 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2029

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2031

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 décembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 décembre 2024

Première publication (Réel)

18 décembre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 août 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 août 2025

Dernière vérification

1 août 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HSC-MS-24-0984

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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