Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

[Испытание устройства, которое не одобрено или не одобрено FDA США]

13 августа 2025 г. обновлено: Anthony Johnson, The University of Texas Health Science Center, Houston
Цель этого исследования состоит в том, чтобы оценить успешное расположение и удаление фтоскопического эндолуминального окклюзионного устройства (FETO) в случаях внутриоракальной грыжи печени с изолированной левой врожденной диафрагматической грыжей (LCDH) с наблюдаемым/ожидаемым (O/E). (RCDH) с O/E LHR <45%, чтобы сравнить выживаемость с выписками из единиц интенсивной терапии новорожденных (NICU), между плодами с внутриборезной грыжей печени и изолированной LCDH с O/E LHR <30%, которые получают процедуру FETO, выполняемую на 27 недель 0 дней до 29 -дневных 6 дней, которые с ней с интраттиациями, с интраттиациями, а также с интратцимическими, а также с жидкой, а также с интратцимическими - это, а жи - это - с жидкой, а также с интратцимичес - это - с интратхиком - это - с интратцимическими - это, а жи - это - с интратцимическими - это, а жи - это - с интратцимическими - это, а с ними - с интратцимичес - это - с интратцимическими - это - с ними - с интрат -атмосферой - с ней o/e lrh <30%, которые подвергаются будущему лечению, чтобы сравнить выживаемость новорожденных с выписками из отделений интенсивной терапии новорожденных (NICU), между плодами с внутриборезной грыжкой печени, изолированной RCHD с O/E LHR <45%, которые подвергаются процедуре FETO, выполняемой в 27 недель, до 29 недель 6 дней, полученных с интратациями, которые с интраатиациями. и o/e lhr <45%, которые решили приступить к будущему лечению, чтобы оценить частоту осложнений матери и плода, связанных с процедурой FETO, оценить, связана ли процедура FETO с снижением долгосрочной смертности и заболеваемости в изолированных выживших LCDH с o/e LHR <30%, где не было Isolated Lcdh с o/e lrh-what-whes holess o/e/E lrh <30%. обнаружено, что имеет внутриоттройную грыжу печени и оценить, связана ли процедура FETO с снижением долгосрочной смертности и заболеваемости в изолированных выживших RCDH с O/E LHR ≤ 45% по сравнению с изолированным RCHD с LHR <45%, который подвергается ожидаемому лечению, где все были обнаружены внутрипорочно

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

80

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Anthony Johnson, DO
  • Номер телефона: (713) 500-5859
  • Электронная почта: Anthony.Johnson@uth.tmc.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Рекрутинг
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
        • Контакт:
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Беременные женщины, которые могут согласиться
  • Синглтон беременность
  • Нормальный кариотип, хромосомный микроанализ (CMA) с непатологическими вариантами, секвенирование всего экзома (WES) или секвенирование целого генома (WGS). Результаты флуоресцентной гибридизации in situ (FISH) будут приемлемы, если пациент> 26 недель
  • Гестационный возраст при регистрации составляет до 296 недель.
  • Внутренняя грыжа печени
  • Изолированные левые CDH с O/E LHR <30% при регистрации (от 180 до 295 недель). или
  • Изолированный RCDH с O/E LHR <45% при регистрации (от 180 до 295 недель.)
  • Длина шейки матки путем трансвагинального ультразвука> 20 мм в течение 24 часов до процедуры FETO
  • Пациент соответствует психосоциальным критериям
  • Информированное согласие понято

Критерии исключения:

  • История аллергии на латекс натурального каучука
  • Преждевременные роды, шейка матки укорочен (<20 мм при регистрации или в течение 24 часов после процедуры вставки баллона Feto) или аномалии матки, сильно предрасполагающей к преждевременным родам, предварительной плаценты.

  • Психосоциальная неприемлемость, исключая согласие:

    1. Неспособность проживаться в течение 30 минут после науки о медицинских науках Техасского университета в Хьюстонском центре плода.
    2. У пациента нет поддержки (например, супруга, партнер, мать), чтобы остаться с пациентом на время беременности в центре плода Uthealth Houston
  • Двусторонний CDH, изолированный левый левый CDH с O/E LHR ≥ 30% (измеренный от 180 до 295 недель), изолированный правый CDH с O/E LHR> 45% (измеренный через 180 до 295 недель), как определено по УФРАЗОНА
  • Нет грыжа печени в грудную полость
  • Дополнительная аномалия плода и хромосомные аномалии с помощью ультразвука, МРТ или эхокардиограммы в центре лечения плода. Исключить хромосомные аномалии, связанные аномалии, признанные для изменения прогноза выживаемости (то есть CDH и врожденных заболеваний сердца) или наличия основного генетического синдрома (то есть Fryns).
  • Материнское противопоказание к фетоскопической хирургии или тяжелое заболевание матери при беременности
  • История некомпетентной шейки матки с или без Cerclage
  • Плацентарные аномалии (Previa, Upplion, Accreta) известны во время зачисления
  • Изоиммунизация RH Maternal-Fetal, сенсибилизация Келла или аллоиммунная тромбоцитопения новорожденных, влияющая на текущую беременность
  • Материнский ВИЧ, гепатит-B, статус гепатита-C Положительно из-за повышенного риска передачи плода во время операции по материнскому феталу. Если пациент ВИЧ или статус гепатита неизвестен, пациент должен быть проверен и обнаружен отрицательные результаты перед регистрацией
  • Аномалии матки, такие как большая или множественная миома или аномалия маллеров
  • Нет безопасного или технически осуществимого фетоскопического подхода к размещению воздушного шара
  • Участие в другом вмешательстве, которое влияет на заболеваемость матери и плода и смертность. или участие в этом испытании в предыдущей беременности

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Рука лечения плода (группа FETO)
Устройство: Рука лечения плода (группа FETO)
Участники будут подвергаться операции FETO через 27 недель 0 дней - 29 недель 6 дней беременности. Бальная вставка в трахею плода будет выполнена. За этим последуют еженедельный мониторинг ультразвука и МРТ через 3 недели после вставки FETO и удаления воздушного шара, который будет выполняться через 34 недели от 0 до 34 недель 6 дней. Запланированная доставка произойдет через 37 недель. Последующий этап будет проводиться с рождения до 24 месяцев
Без вмешательства: Будущая рука управления (контрольная группа)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество неонатов, которые выжили
Временное ограничение: от доставки до выписки из больницы (до 12 месяцев)
от доставки до выписки из больницы (до 12 месяцев)
Количество успешного размещения устройства FETO
Временное ограничение: 10-60 минут после начала операции
10-60 минут после начала операции
Количество успешного удаления устройства FETO
Временное ограничение: сразу после процедуры (примерно через 1 час после начала операции)
сразу после процедуры (примерно через 1 час после начала операции)
Фето процедуры осложнений
Временное ограничение: Конец исследования (24 месяца)
Осложнения включают в себя, процедуру вставки FETO, дислосирование устройства FETO, потенциально требующее второй вставки FETO, интраоперационного повреждения плода, процедурного кровоизлияния, кровотечения из сайта вставки или ущерба, постопроцедурного крово Для акушерского осложнения неудачное чрескожное или фетоскопическое удаление, требующее кесарево сечения или процедуры выхода для удаления, гибели новорожденных из-за асфиксии при доставке перед удалением фета и нерезовое мониторинг сердечного ритма плода.
Конец исследования (24 месяца)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество младенцев, которые выжили
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Количество младенцев, которые выжили
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
Количество младенцев, которые выжили
Временное ограничение: 18 месяцев
18 месяцев
Количество младенцев, которые выжили
Временное ограничение: 24 месяца
24 месяца
Количество детей, которые показывают наличие легочной гипертонии
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Количество детей, которые показывают наличие легочной гипертонии
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
Количество детей, которые показывают наличие легочной гипертонии
Временное ограничение: 18 месяцев
18 месяцев
Количество детей, которые показывают наличие легочной гипертонии
Временное ограничение: 24 месяца
24 месяца
Количество детей, которые показывают необходимость в дополнительном кислороде
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Количество детей, которые показывают необходимость в дополнительном кислороде
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
Количество детей, которые показывают необходимость в дополнительном кислороде
Временное ограничение: 18 месяцев
18 месяцев
Количество детей, которые показывают необходимость в дополнительном кислороде
Временное ограничение: 24 месяца
24 месяца
Количество детей, которые показывают перивентрикулярную лейкомалацию
Временное ограничение: менее чем через 2 месяца в постнатально
менее чем через 2 месяца в постнатально
Количество детей, которые развивают сепсис
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Количество детей, которые развивают сепсис
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
Количество детей, которые развивают сепсис
Временное ограничение: 18 месяцев
18 месяцев
Количество детей, которые развивают сепсис
Временное ограничение: 24 месяца
24 месяца
Количество детей, у которых развивается внутрижелудочковое кровоизлияние (степень 0-III)
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Количество детей, у которых развивается внутрижелудочковое кровоизлияние (степень 0-III)
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
Количество детей, у которых развивается внутрижелудочковое кровоизлияние (степень 0-III)
Временное ограничение: 18 месяцев
18 месяцев
Количество детей, у которых развивается внутрижелудочковое кровоизлияние (степень 0-III)
Временное ограничение: 24 месяца
24 месяца
Количество детей, которые развивают ретинопатию недоношенности (3 класса или выше)
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Количество детей, которые развивают ретинопатию недоношенности (3 класса или выше)
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
Количество детей, которые развивают ретинопатию недоношенности (3 класса или выше)
Временное ограничение: 18 месяцев
18 месяцев
Количество детей, которые развивают ретинопатию недоношенности (3 класса или выше)
Временное ограничение: 24 месяца
24 месяца
Количество детей, у которых развивается гастроэзофагеальный рефлюкс
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Количество детей, у которых развивается гастроэзофагеальный рефлюкс
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
Количество детей, у которых развивается гастроэзофагеальный рефлюкс
Временное ограничение: 18 месяцев
18 месяцев
Количество детей, у которых развивается гастроэзофагеальный рефлюкс
Временное ограничение: 24 месяца
24 месяца
Количество реадмиссии в больнице младенцев
Временное ограничение: Конец исследования (24 месяца)
Конец исследования (24 месяца)
Причина реадмиссии в больнице младенцев
Временное ограничение: Конец исследования (24 месяца)
Конец исследования (24 месяца)
Количество детей, которые показывают неудачу в детстве
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Количество детей, которые показывают неудачу в детстве
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
Количество детей, которые показывают неудачу в детстве
Временное ограничение: 18 месяцев
18 месяцев
Количество детей, которые показывают неудачу в детстве
Временное ограничение: 24 месяца
24 месяца
Количество детей, которые показывают рецидив CDH восстановления
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Количество детей, которые показывают рецидив CDH восстановления
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
Количество детей, которые показывают рецидив CDH восстановления
Временное ограничение: 18 месяцев
18 месяцев
Количество детей, которые показывают рецидив CDH восстановления
Временное ограничение: 24 месяца
24 месяца
Количество детей, у которых развивается обструкция кишечника
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Количество детей, у которых развивается обструкция кишечника
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
Количество детей, у которых развивается обструкция кишечника
Временное ограничение: 18 месяцев
18 месяцев
Количество детей, у которых развивается обструкция кишечника
Временное ограничение: 24 месяца
24 месяца
Количество младенцев, которые демонстрируют задержку развития нервной системы, оцениваемые по шкалам Бэйли развития младенца и малышей-III (BSID)
Временное ограничение: 24 месяца

Три домена будут измерены следующим образом: когнитивная шкала, языковая шкала (восприимчивая и выразительная) и моторная шкала (тонкие и грубые моторные навыки). Оценки получены путем преобразования необработанных баллов из выполненных задач в масштабные оценки и композитные оценки. Эти оценки затем используются для оценки успеваемости ребенка в отношении норм, установленных на основе обычно развивающихся детей того же возраста

Средний балл 100 (SD = 15) в 50-м процентиле означает функционирование среднего среднего.

Оценки ниже 85 (1 SD ниже среднего значения), на 16 -м процентиле, указывают на легкое нарушение того, что они «подвержены риску» задержки развития.

Оценка ниже 70 (2 SD ниже среднего значения), во втором процентиле, указывают на нарушение от умеренного до тяжелой.

В целом, оценки, падающие в самый низкий 10 -й процентиль, указывают на задержку развития
24 месяца
Количество детей, у которых развивается бронхоплегочная дисплазия
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Количество детей, у которых развивается бронхоплегочная дисплазия
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
Количество детей, у которых развивается бронхоплегочная дисплазия
Временное ограничение: 18 месяцев
18 месяцев
Количество детей, у которых развивается бронхоплегочная дисплазия
Временное ограничение: 24 месяца
24 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

The University of Texas Health Science Center, Houston

Следователи

  • Главный следователь: Anthony Johnson, DO, The University of Texas Health Science Center, Houston

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 марта 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2029 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2031 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 декабря 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 декабря 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 декабря 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 августа 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 августа 2025 г.

Последняя проверка

1 августа 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HSC-MS-24-0984

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться