[Prueba de un dispositivo que no está aprobado ni autorizado por la FDA de EE. UU.]
13 de agosto de 2025 actualizado por: Anthony Johnson, The University of Texas Health Science Center, Houston
El propósito de este estudio es evaluar la colocación exitosa y la eliminación de la hernia hepática fetoscópica endoluminal (FETO) en casos de hernia hepática intratorácica con hernia diafragmática congénita izquierda aislada (LCDH) con el rato de la circunferencia de la cabeza (LHR) a la cabeza de la cabeza (LHR) <30% o aislados a la derecha a la cabeza o agénica. (RCDH) con O/E LHR <45%, para comparar la supervivencia con la descarga de las unidades de cuidados intensivos neonatales (UCIN), entre fetos con hernia hepática intratórica y LCDH aislada con O/E LHR <30% que reciben el procedimiento de feto realizado a 27 semanas hasta 29 semanas 6 días de gestación a la Intratatorización de la Intratear LCDH and o/e LRH < 30% that undergo expectant management, to compare the neonatal survival rate to discharge from the neonatal intensive care units (NICU), between fetuses with intrathoracic liver herniation, isolated RCHD with o/e LHR < 45% that undergo FETO procedure performed at 27 weeks 0 days to 29 weeks 6 days gestation to those with intrathoracic liver Herniación, RCHD aislada y O/E LHR <45% que elige proceder con el manejo expectante, para evaluar la frecuencia de las complicaciones maternas y fetales asociadas con el procedimiento FETO, para evaluar si el procedimiento FETO está asociado con la mortalidad a largo plazo reducida y las morbidas en los sobrevivientes aislados con O/E/E LHR <30% en comparación con las medidas a largo plazo. <30% que se sometió a una gestión expectante donde se encontró que todos los fetos tenían herniación hepática intratorácica y evaluar si el procedimiento FETO está asociado con una mortalidad y morbilidad a largo plazo reducidas en los sobrevivientes aislados de RCDH con O/E LHR ≤ 45% en comparación con RCHD aislados con LHR <45% que se someten a un manejo expectativo en el que se produzca todo el manejo expectativo. herniación
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
80
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Elisa Garcia
- Número de teléfono: (713) 500-7434
- Correo electrónico: Elisa.I.Garcia@uth.tmc.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Anthony Johnson, DO
- Número de teléfono: (713) 500-5859
- Correo electrónico: Anthony.Johnson@uth.tmc.edu
Ubicaciones de estudio
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-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Reclutamiento
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
Contacto:
- Anthony Johnson, DO
- Número de teléfono: (713) 500-5859
- Correo electrónico: Anthony.Johnson@uth.tmc.edu
-
Contacto:
- Elisa P Garcia
- Número de teléfono: (713) 500-7434
- Correo electrónico: Elisa.I.Garcia@uth.tmc.edu
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres embarazadas que pueden consentir
- Embarazo singleton
- El cariotipo normal, el microanálisis cromosómico (CMA) con variantes no patológicas, secuenciación de exoma completo (WES) o secuenciación de genoma completo (WGS). Los resultados por fluorescencia in situ hibridación (pez) serán aceptables si el paciente es> 26 semanas
- La edad gestacional en la inscripción es anterior a 296 semanas.
- Hernia hepática intratorácica
- CDH izquierda aislada con O/E LHR <30% en la inscripción (180 a 295 semanas). o
- RCDH aislado con O/E LHR <45% en la inscripción (180 a 295 semanas).
- Longitud cervical por ultrasonido transvaginal> 20 mm dentro de las 24 horas previas al procedimiento FETO
- El paciente cumple con los criterios psicosociales
- Consentimiento informado entendido
Criterios de exclusión:
- Historia de alergia al látex de caucho natural
- Trabajo prematuro, cuello uterino acortado (<20 mm en la inscripción o dentro de las 24 horas posteriores al procedimiento de inserción de globo de feto) o la anomalía uterina predisponiendo fuertemente al trabajo prematuro, la placenta previa.
Inelegibilidad psicosocial, lo que impide el consentimiento:
- Incapacidad para residir dentro de los 30 minutos del Centro de Ciencias de la Salud de la Universidad de Texas en el Centro Fetal de Houston
- El paciente no tiene una persona de apoyo (por ejemplo, cónyuge, pareja, madre) disponible para permanecer con el paciente durante el embarazo en el Centro Fetal Uthealth Houston
- CDH bilateral, CDH con el lado izquierdo aislado con O/E LHR ≥ 30% (medido a 180 a 295 semanas), aislado CDH del lado derecho con O/E LHR> 45% (medido a 180 a 295 semanas), según lo determinado por la ecografía
- Sin hernia hepática en la cavidad torácica
- Anomalía fetal adicional y anomalías cromosómicas por ultrasonido, resonancia magnética o ecocardiograma en el centro de tratamiento fetal. Excluir anormalidades cromosómicas, anomalías asociadas reconocidas para alterar el pronóstico de supervivencia (es decir, CDH y enfermedad cardíaca congénita) o presencia de un síndrome genético subyacente (es decir, fryns).
- Contraindicación materna a una cirugía fetoscópica o condición médica materna grave en el embarazo
- Historia de cuello uterino incompetente con o sin ceblage
- Anormalidades placentarias (Previa, Desprolio, Acceta) conocidas al momento de la inscripción
- Isoinmunización de RH maternal, sensibilización de Kell o trombocitopenia aloinmune neonatal que afecta el embarazo actual
- VIH materno, hepatitis-B, estado de hepatitis-C positivo debido al mayor riesgo de transmisión al feto durante la cirugía materna-fetal. Si se desconoce el estado de VIH o hepatitis del paciente, se debe analizar al paciente y considerarse que tiene resultados negativos antes de la inscripción
- Anomalías uterinas como fibromas grandes o múltiples o anormalidad del conducto mulleriano
- No hay un enfoque fetoscópico seguro o técnicamente factible para la colocación de globos
- Participación en otro estudio de intervención que influye en la morbilidad y mortalidad materna y fetal. o participación en este ensayo en un embarazo anterior
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo de tratamiento fetal (grupo feto)
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Los participantes se someterán a una cirugía de feto a las 27 semanas 0 días - 29 semanas 6 días de gestación. Se realizará la inserción de bolas en la tráquea fetal.
Esto será seguido por el monitoreo y MRI semanal \ ultrasonido a las 3 semanas después de la inserción del feto y la eliminación del globo que se realizará a las 34 semanas 0 días a 34 semanas 6 días.
La entrega planificada ocurrirá después de 37 semanas.
La fase de seguimiento se llevará a cabo desde el nacimiento hasta los 24 meses de edad.
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Sin intervención: Brazo de gestión expectante (grupo de control)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de neonatos que sobrevivieron
Periodo de tiempo: desde el parto hasta el alta hospitalaria (hasta 12 meses)
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desde el parto hasta el alta hospitalaria (hasta 12 meses)
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Número de colocación exitosa del dispositivo FETO
Periodo de tiempo: 10-60 minutos después de que comience la cirugía
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10-60 minutos después de que comience la cirugía
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Número de eliminación exitosa del dispositivo FETO
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del procedimiento (aproximadamente 1 hora después del inicio de la cirugía)
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Inmediatamente después del procedimiento (aproximadamente 1 hora después del inicio de la cirugía)
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Complicaciones del procedimiento feto
Periodo de tiempo: Fin de estudio (24 meses)
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Complications include, Failure FETO insertion procedure, FETO device dislodgement potentially requiring a second FETO insertion, Fetal intraoperative injury, Procedural hemorrhage, Bleeding from insertion site or Abruptions, Post-procedural hemorrhage PPROM, Preterm delivery, Chorioamnion separation,Chorioamnionitis, Polyhydramnios, Oligohidramnios, extracción emergente debido a complicaciones obstétricas, eliminación percutánea o fetoscópica fallida que requiere una sección de cesárea o procedimiento de salida para la eliminación, muerte neonatal debido a asfixia si la entrega antes de la eliminación de feto y el monitoreo de frecuencia cardíaca fetal no redactiva
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Fin de estudio (24 meses)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de bebés que sobrevivieron
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Número de bebés que sobrevivieron
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Número de bebés que sobrevivieron
Periodo de tiempo: 18 meses
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18 meses
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Número de bebés que sobrevivieron
Periodo de tiempo: 24 meses
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24 meses
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Número de bebés que muestran presencia de hipertensión pulmonar
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Número de bebés que muestran presencia de hipertensión pulmonar
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Número de bebés que muestran presencia de hipertensión pulmonar
Periodo de tiempo: 18 meses
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18 meses
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Número de bebés que muestran presencia de hipertensión pulmonar
Periodo de tiempo: 24 meses
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24 meses
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Número de bebés que muestran necesidad de oxígeno suplementario
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Número de bebés que muestran necesidad de oxígeno suplementario
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Número de bebés que muestran necesidad de oxígeno suplementario
Periodo de tiempo: 18 meses
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18 meses
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Número de bebés que muestran necesidad de oxígeno suplementario
Periodo de tiempo: 24 meses
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24 meses
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Número de bebés que muestran leucomalacia periventricular
Periodo de tiempo: a menos de 2 meses después de la
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a menos de 2 meses después de la
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Número de bebés que desarrollan sepsis
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Número de bebés que desarrollan sepsis
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Número de bebés que desarrollan sepsis
Periodo de tiempo: 18 meses
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18 meses
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Número de bebés que desarrollan sepsis
Periodo de tiempo: 24 meses
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24 meses
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Número de bebés que desarrollan hemorragia intraventricular (Grado 0-III)
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Número de bebés que desarrollan hemorragia intraventricular (Grado 0-III)
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Número de bebés que desarrollan hemorragia intraventricular (Grado 0-III)
Periodo de tiempo: 18 meses
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18 meses
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Número de bebés que desarrollan hemorragia intraventricular (Grado 0-III)
Periodo de tiempo: 24 meses
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24 meses
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Número de bebés que desarrollan retinopatía de prematuridad (grado 3 o superior)
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Número de bebés que desarrollan retinopatía de prematuridad (grado 3 o superior)
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Número de bebés que desarrollan retinopatía de prematuridad (grado 3 o superior)
Periodo de tiempo: 18 meses
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18 meses
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Número de bebés que desarrollan retinopatía de prematuridad (grado 3 o superior)
Periodo de tiempo: 24 meses
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24 meses
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Número de bebés que desarrollan reflujo gastroesofágico
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Número de bebés que desarrollan reflujo gastroesofágico
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Número de bebés que desarrollan reflujo gastroesofágico
Periodo de tiempo: 18 meses
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18 meses
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Número de bebés que desarrollan reflujo gastroesofágico
Periodo de tiempo: 24 meses
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24 meses
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Número de reingresos del hospital infantil
Periodo de tiempo: Fin de estudio (24 meses)
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Fin de estudio (24 meses)
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Causa de reingresos del hospital infantil
Periodo de tiempo: Fin de estudio (24 meses)
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Fin de estudio (24 meses)
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Número de bebés que muestran falla en el crecimiento infantil
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Número de bebés que muestran falla en el crecimiento infantil
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Número de bebés que muestran falla en el crecimiento infantil
Periodo de tiempo: 18 meses
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18 meses
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Número de bebés que muestran falla en el crecimiento infantil
Periodo de tiempo: 24 meses
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24 meses
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Número de bebés que muestran recurrencia de la reparación de CDH
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Número de bebés que muestran recurrencia de la reparación de CDH
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Número de bebés que muestran recurrencia de la reparación de CDH
Periodo de tiempo: 18 meses
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18 meses
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Número de bebés que muestran recurrencia de la reparación de CDH
Periodo de tiempo: 24 meses
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24 meses
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Número de bebés que desarrollan obstrucción intestinal
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Número de bebés que desarrollan obstrucción intestinal
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Número de bebés que desarrollan obstrucción intestinal
Periodo de tiempo: 18 meses
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18 meses
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Número de bebés que desarrollan obstrucción intestinal
Periodo de tiempo: 24 meses
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24 meses
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Número de bebés que muestran retraso en el desarrollo neurológico evaluado por las Escalas Bayley de Desarrollo de Infantas y Hittler-III (BSID)
Periodo de tiempo: 24 meses
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Se medirán tres dominios de la siguiente manera: escala cognitiva, escala del lenguaje (receptivo y expresivo) y escala motora (habilidades motoras finas y brutas). Los puntajes se derivan convirtiendo las puntuaciones sin procesar de las tareas completadas en puntajes de escala y puntajes compuestos. Estos puntajes se utilizan para evaluar el rendimiento del niño en relación con las normas establecidas en función de los niños en desarrollo típicamente de la misma edad. La puntuación media de 100 (SD = 15) en el percentil 50 significa el funcionamiento del promedio medio. Las puntuaciones por debajo de 85 (1 SD por debajo de la media), en el percentil 16, indican un leve deterioro de estar 'en riesgo' de retraso en el desarrollo. La puntuación por debajo de 70 (2 SD por debajo de la media), en el segundo percentil, indican un deterioro moderado a severo. En general, los puntajes que caen en el percentil 10 más bajo indican un retraso en el desarrollo |
24 meses
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Número de bebés que desarrollan displasia broncopulmonar
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Número de bebés que desarrollan displasia broncopulmonar
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Número de bebés que desarrollan displasia broncopulmonar
Periodo de tiempo: 18 meses
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18 meses
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Número de bebés que desarrollan displasia broncopulmonar
Periodo de tiempo: 24 meses
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Anthony Johnson, DO, The University of Texas Health Science Center, Houston
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de marzo de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2029
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2031
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de diciembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de diciembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
18 de diciembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de agosto de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de agosto de 2025
Última verificación
1 de agosto de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HSC-MS-24-0984
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .