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[Test mit einem Gerät, das nicht von der US-amerikanischen FDA zugelassen oder freigegeben ist]

13. August 2025 aktualisiert von: Anthony Johnson, The University of Texas Health Science Center, Houston
Ziel dieser Studie ist es, die erfolgreiche Platzierung und Entfernung des fetoskopischen endoluminalen Trachealverschlusss (FETO) in Fällen von intrathorakaler Leberhernung mit isoliertem links angeborenem Zwerchfellvhragmatikernie (LCDH) mit beobachteten/erwarteten (O/E) -Lung -Kopf -Zirma -Verhältnis (LCDH) <30% oder isoliertes Rechte -Diaphragmatik (LCDH) zu bewerten. (Rcdh) mit o/e lhr <45%, um das Überleben mit der Entladung aus den neonatalen Intensivstationen (Intensivstationen) zwischen Fetussen mit intrathorakaler Lebervernachtung und isoliertem LCDH mit O/E -LHR <30%, die Feto -Verfahren zu 27 Wochen mit 29 -Wochen -Tagen zu 29 -Tagen zu 29 -Tagen zu 29 -Tagen zu 29 -Tagen zu 29 -Tagen bis zum Intrathora -L -Hagen zu vergleicht, zu vergleichen. LCDH und O/E LRH <30%, die sich einem erwartungsvollen Management unterziehen, um die Neugeborenenüberlebensrate aus den Einheiten der Neugeborenen intensiv (Intensivstation) zwischen Fetusern mit intrathorakaler Leberhernung zu vergleichen, isoliert RChD mit O/E -LHR <45%, die bei 27 Wochen, die bei 29 Wochen, bis zu 29 Wochen, bis zu 29 Wochen, bis zu 29 Wochen, bis zu 29 Wochen, bis zu 29 Wochen, bis zu 29 Wochen, bis zu 29 Wochen, bis zu 29 Wochen, bis 2 Tage, bis zu den mit einem. herniation, isolated RCHD and o/e LHR < 45% that elect to proceed with expectant management, to evaluate the frequency of maternal and fetal complications associated with FETO procedure, to evaluate whether the FETO procedure is associated with reduced long-term mortality and morbidities in isolated LCDH survivors with o/e LHR <30% when compared to isolated LCDH with o/e LRH <30% that einem erwartungsenden Management unterziehen, bei dem sich alle Feten intrathorakalen Lebervorträger aufweisen und bewerten, ob das FETO-Verfahren mit einer verringerten Langzeitsterblichkeit und Morbiditäten bei isolierten RCDH-Überlebenden verbunden ist

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schwangere Frauen, die zustimmen können
  • Singleton -Schwangerschaft
  • Normaler Karyotyp, chromosomale Mikroanalyse (CMA) mit nicht pathologischen Varianten, Ganzexomsequenzierung (WES) oder Ganzgenomsequenzierung (WGS). Die Ergebnisse durch Fluoreszenz in situ Hybridisierung (FISH) sind akzeptabel, wenn der Patient> 26 Wochen beträgt
  • Das Schwangerschaftsalter bei der Einschreibung erfolgt vor 296 Wochen.
  • Intrathorakaler Lebervorfall
  • Isoliertes linker CDH mit O/E LHR <30% bei der Registrierung (180 bis 295 Wochen). oder
  • Isoliertes RCDH mit O/E LHR <45% bei der Einschreibung (180 bis 295 Wochen).
  • Gebärmutterhalslänge durch transvaginaler Ultraschall> 20 mm innerhalb von 24 Stunden vor dem FETO -Verfahren
  • Der Patient erfüllt psychosoziale Kriterien
  • Einverständniserklärung verstanden

Ausschlusskriterien:

  • Geschichte der Naturkautschuk -Latexallergie
  • Frühgeborene, Cervix verkürzt (<20 mm bei der Einschreibung oder innerhalb von 24 Stunden nach Einführung des Feto -Ballons) oder der Uterusanomalie, die für Frühgeborene stark prädisponiert werden kann, Placenta Previa.

  • Psychosoziale Unzulässigkeit, Einverständniserklärung ausschließen:

    1. Unfähigkeit, innerhalb von 30 Minuten des Gesundheitswissenschaftszentrums der Universität von Texas im Houston Fetal Center zu wohnen
    2. Der Patient hat keine Unterstützungsperson (z. B. Ehepartner, Partner, Mutter) zur Verfügung, um für die Dauer der Schwangerschaft im Uthealth Houston Fetal Center beim Patienten zu bleiben
  • Bilateraler CDH, isoliertes linksseitiges CDH mit O/E LHR ≥ 30% (gemessen nach 180 bis 295 Wochen), isoliertes rechtsseitiges CDH mit O/E lhr> 45% (gemessen bei 180 bis 295 Wochen), wie durch Ultraschall bestimmt
  • Keine Lebervorrichtung in die Brusthöhle
  • Zusätzliche fetale Anomalie und chromosomale Anomalien durch Ultraschall, MRT oder Echokardiogramm im fetalen Behandlungszentrum. Ausschließen chromosomale Anomalien, assoziierte Anomalien, die zur Veränderung der Überlebensprognose (d. H. CDH und angeborener Herzerkrankungen) oder dem Vorhandensein eines zugrunde liegenden genetischen Syndroms (d. H. Fryns) erkannt wurden.
  • Mütterliche Kontraindikation gegen fetoskopische Chirurgie oder schwere medizinische Erkrankung in der Schwangerschaft
  • Geschichte des inkompetenten Gebärmutterhalses mit oder ohne Cerclage
  • Plazenta -Anomalien (Previa, Unterbrechung, Accreta) zum Zeitpunkt der Einschreibung bekannt
  • Rh-Isimunisierung der Mütter-Fetal-Fötus, Kell-Sensibilisierung oder Alloimmun-Thrombozytopenie für Neugeborene, die die aktuelle Schwangerschaft beeinflussen
  • Mütterliche HIV, Hepatitis-B, Hepatitis-C-Status positiv aufgrund des erhöhten Übertragungsrisikos auf den Fötus während der Operation von Müttern. Wenn der HIV- oder Hepatitis -Status des Patienten unbekannt ist, muss der Patient getestet werden und vor der Aufnahme negative Ergebnisse erzielt werden
  • Uterusanomalien wie große oder mehrere Myome oder mullerische Kanalität
  • Es gibt keinen sicheren oder technisch praktikablen fetoskopischen Ansatz bei der Platzierung der Ballon
  • Teilnahme an einer anderen Interventionsstudie, die die Morbidität und Mortalität der Mutter und des Fötus beeinflusst. oder Teilnahme an dieser Studie in einer früheren Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Fetale Behandlungsarm (FETO -Gruppe)
Gerät: Fetale Behandlungsarm (FETO -Gruppe)
Die Teilnehmer werden nach 27 Wochen 0 Tagen einer Fetooperation unterziehen. Dies folgt eine wöchentliche \ ultraschallübergreifende Überwachung und MRT nach 3 Wochen nach dem Einfügen und Entfernen des Ballons, der nach 34 Wochen 0 Tagen bis 34 Wochen 6 Tage durchgeführt wird. Die geplante Lieferung erfolgt nach 37 Wochen. Die Follow-up-Phase wird von Geburt an bis zum Alter von 24 Monaten durchgeführt
Kein Eingriff: Werdender Managementarm (Kontrollgruppe)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der überlebten Neugeborenen
Zeitfenster: von der Entbindung in die Krankenhausentlassung (bis zu 12 Monate)
von der Entbindung in die Krankenhausentlassung (bis zu 12 Monate)
Anzahl der erfolgreichen Platzierung des FETO -Geräts
Zeitfenster: 10-60 Minuten nach Beginn der Operation
10-60 Minuten nach Beginn der Operation
Anzahl der erfolgreichen Entfernung des FETO -Geräts
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff (ca. 1 Stunde nach Beginn der Operation)
Unmittelbar nach dem Eingriff (ca. 1 Stunde nach Beginn der Operation)
Feto -Verfahren Komplikationen
Zeitfenster: Studienende (24 Monate)
Zu den Komplikationen gehören ein Versagen, Feto-Insertionsverfahren, Feto-Geräte-Ablagerung, die möglicherweise eine zweite FETO-Insertion, fetale intraoperative Verletzung, prozedurale Blutung, Blutung aus Insertionsstelle oder Absprachen, post-procedurale Blutung, PROMS-Abgabe, Premorioamnion, Chorioamnionse, Choriotisation, Chorioamnion, Chorioamnion, Chorioamniona, Chorioamnion,, Chorioamnion, Chorioamniona, Polyhydramnios, Chorioamnion, Chorioamniona, Chorioamnion, erforderlich erfordern. Aufgrund der geburtshilflichen Komplikation, fehlgeschlagene perkutane oder fetoskopische Entfernung, die einen Kaiserschnittabschnitt oder ein Ausgangsverfahren zur Entfernung, den Tod bei Neugeborenen aufgrund von Asphyxie erfordert
Studienende (24 Monate)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der überlebten Säuglinge
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Anzahl der überlebten Säuglinge
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Anzahl der überlebten Säuglinge
Zeitfenster: 18 Monate
18 Monate
Anzahl der überlebten Säuglinge
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate
Anzahl der Säuglinge, die das Vorhandensein von pulmonaler Hypertonie zeigen
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Anzahl der Säuglinge, die das Vorhandensein von pulmonaler Hypertonie zeigen
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Anzahl der Säuglinge, die das Vorhandensein von pulmonaler Hypertonie zeigen
Zeitfenster: 18 Monate
18 Monate
Anzahl der Säuglinge, die das Vorhandensein von pulmonaler Hypertonie zeigen
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate
Anzahl der Säuglinge, die einen zusätzlichen Sauerstoff benötigen
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Anzahl der Säuglinge, die einen zusätzlichen Sauerstoff benötigen
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Anzahl der Säuglinge, die einen zusätzlichen Sauerstoff benötigen
Zeitfenster: 18 Monate
18 Monate
Anzahl der Säuglinge, die einen zusätzlichen Sauerstoff benötigen
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate
Anzahl der Säuglinge, die periventrikuläre Leukomalazie zeigen
Zeitfenster: mit weniger als 2 Monaten nach der Ansicht
mit weniger als 2 Monaten nach der Ansicht
Anzahl der Säuglinge, die Sepsis entwickeln
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Anzahl der Säuglinge, die Sepsis entwickeln
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Anzahl der Säuglinge, die Sepsis entwickeln
Zeitfenster: 18 Monate
18 Monate
Anzahl der Säuglinge, die Sepsis entwickeln
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate
Anzahl der Säuglinge, die intraventrikuläre Blutungen entwickeln (Grad 0-III)
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Anzahl der Säuglinge, die intraventrikuläre Blutungen entwickeln (Grad 0-III)
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Anzahl der Säuglinge, die intraventrikuläre Blutungen entwickeln (Grad 0-III)
Zeitfenster: 18 Monate
18 Monate
Anzahl der Säuglinge, die intraventrikuläre Blutungen entwickeln (Grad 0-III)
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate
Anzahl der Säuglinge, die Retinopathie der Frühgeborenen entwickeln (Klasse 3 oder höher)
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Anzahl der Säuglinge, die Retinopathie der Frühgeborenen entwickeln (Klasse 3 oder höher)
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Anzahl der Säuglinge, die Retinopathie der Frühgeborenen entwickeln (Klasse 3 oder höher)
Zeitfenster: 18 Monate
18 Monate
Anzahl der Säuglinge, die Retinopathie der Frühgeborenen entwickeln (Klasse 3 oder höher)
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate
Anzahl der Säuglinge, die gastro-spiegelreflux entwickeln
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Anzahl der Säuglinge, die gastro-spiegelreflux entwickeln
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Anzahl der Säuglinge, die gastro-spiegelreflux entwickeln
Zeitfenster: 18 Monate
18 Monate
Anzahl der Säuglinge, die gastro-spiegelreflux entwickeln
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate
Anzahl der Rückübernahmen der Kinderkrankenhaus
Zeitfenster: Studienende (24 Monate)
Studienende (24 Monate)
Ursache für die Rückübernahme des Krankenhauses
Zeitfenster: Studienende (24 Monate)
Studienende (24 Monate)
Anzahl der Säuglinge, die ein Wachstum des Kindheitswachstums zeigen
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Anzahl der Säuglinge, die ein Wachstum des Kindheitswachstums zeigen
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Anzahl der Säuglinge, die ein Wachstum des Kindheitswachstums zeigen
Zeitfenster: 18 Monate
18 Monate
Anzahl der Säuglinge, die ein Wachstum des Kindheitswachstums zeigen
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate
Anzahl der Säuglinge, die eine Wiederholung der CDH -Reparatur zeigen
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Anzahl der Säuglinge, die eine Wiederholung der CDH -Reparatur zeigen
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Anzahl der Säuglinge, die eine Wiederholung der CDH -Reparatur zeigen
Zeitfenster: 18 Monate
18 Monate
Anzahl der Säuglinge, die eine Wiederholung der CDH -Reparatur zeigen
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate
Anzahl der Säuglinge, die Darmobstruktion entwickeln
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Anzahl der Säuglinge, die Darmobstruktion entwickeln
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Anzahl der Säuglinge, die Darmobstruktion entwickeln
Zeitfenster: 18 Monate
18 Monate
Anzahl der Säuglinge, die Darmobstruktion entwickeln
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate
Anzahl der Säuglinge, die eine neurologische Entwicklungsverzögerung zeigen, wie die Bayley-Skalen von Säuglings- und Kleinkindentwicklung-III (BSID) bewertet werden
Zeitfenster: 24 Monate

Drei Domänen werden wie folgt gemessen: kognitive Skala, Sprachskala (empfänglich und ausdrucksstark) und motorische Skala (feine und grobe motorische Fähigkeiten). Die Bewertungen werden abgeleitet, indem die Rohwerte von ausgefüllten Aufgaben in Skalenwerte und zusammengesetzte Bewertungen umgewandelt werden. Diese Ergebnisse werden dann verwendet, um die Leistung des Kindes in Bezug auf Normen zu bewerten, die auf der Grundlage der typischen Entwicklung von Kindern des gleichen Alters festgelegt sind

Durchschnittlicher Wert von 100 (SD = 15) im 50. Perzentil bedeutet eine mittlere durchschnittliche Funktion.

Bewertungen unter 85 (1 SD unter dem Mittelwert) im 16. Perzentil deuten auf eine leichte Beeinträchtigung des „Risikos“ der Entwicklungsverzögerung hin.

Punktzahl unter 70 (2 SD unter dem Mittelwert) im zweiten Perzentil zeigt eine mittelschwere bis schwere Beeinträchtigung an.

Im Allgemeinen weisen die Werte im niedrigsten 10. Perzentil auf die Entwicklungsverzögerung hin
24 Monate
Anzahl der Säuglinge, die bronchopulmonale Dysplasie entwickeln
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Anzahl der Säuglinge, die bronchopulmonale Dysplasie entwickeln
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Anzahl der Säuglinge, die bronchopulmonale Dysplasie entwickeln
Zeitfenster: 18 Monate
18 Monate
Anzahl der Säuglinge, die bronchopulmonale Dysplasie entwickeln
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Ermittler

  • Hauptermittler: Anthony Johnson, DO, The University of Texas Health Science Center, Houston

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. März 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2031

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Dezember 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Dezember 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HSC-MS-24-0984

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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