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[Prova di un dispositivo non approvato o autorizzato dalla FDA statunitense]

13 agosto 2025 aggiornato da: Anthony Johnson, The University of Texas Health Science Center, Houston
Lo scopo di questo studio è di valutare il posizionamento e la rimozione del successo dell'occlusione tracheale endoluminale (FETO) feto in casi di ernia epatica intratoracica con isolato congenito diaframmatico congenito (LCDH) con un diafrag di destra isolato (LCDH) con un diafro di destra isolato (RC) O/E LHR <45%, per confrontare la sopravvivenza con lo scarico dalle unità di terapia intensiva neonatale (NICU), tra i feti con ernia epatica in intratoracica e LCDH isolato con O/E LHR <30% che riceve una procedura Feto LCDH e O/E. 30% che subiscono una gestione in attesa, per confrontare il tasso di sopravvivenza neonatale per scaricare dalle unità di terapia intensiva neonatale (NICU), tra feti con ernia epatica in intratoracica, isolato RCHD con O/E LHR <45% che sottoponeva la procedura Feto che è stata eseguita da E/Feto, che è stata eseguita la procedura Feto che è stata eseguita in Feto, che è stata eseguita la procedura O/E/Feto eseguita da E/Feto eseguita da E/Feto eseguita in elaborazione O che è stata eseguita il feto di ET. 45% che eletti di procedere con la gestione in attesa, per valutare la frequenza delle complicanze materne e fetali associate alla procedura FETO, per valutare se la procedura FETO è associata a una ridotta mortalità a lungo termine e morbidi nell'assistito di LCDH che sono stati trovati in attesa di O/E LHR <30% rispetto a LCDH isolato rispetto a LCDH con O/E LRH. ernia e per valutare se la procedura FETO è associata a una ridotta mortalità a lungo termine e morbilità nei sopravvissuti RCDH isolati con O/E LHR ≤ 45% rispetto all'RCHD isolato con LHR <45% che sottoporgono la gestione in attesa in cui tutti i feti sono stati trovati con l'ernia del fegato intrathoracico

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Donne incinte che sono in grado di acconsentire
  • Singleton Gravidancy
  • Cariotipo normale, microanalisi cromosomica (CMA) con varianti non patologiche, sequenziamento dell'intero esoma (WES) o sequenziamento del genoma intero (WGS). I risultati della fluorescenza in situ l'ibridazione (FISH) saranno accettabili se il paziente è> 26 settimane
  • L'età gestazionale all'iscrizione è prima di 296 settimane.
  • Ernia epatica intratoracica
  • CDH sinistro isolato con O/E LHR <30% all'iscrizione (da 180 a 295 settimane). O
  • RCDH isolato con O/E LHR <45% all'iscrizione (da 180 a 295 settimane.)
  • Lunghezza cervicale mediante ecografia transvaginale> 20 mm entro 24 ore prima della procedura FETO
  • Il paziente soddisfa i criteri psicosociali
  • Consenso informato compreso

Criteri di esclusione:

  • Storia di allergia al lattice in gomma naturale
  • Lavoro pretermine, accorciamento della cervice (<20 mm all'iscrizione o entro 24 ore dalla procedura di inserimento del palloncino feto) o anomalia uterina fortemente predisponendo al lavoro pretermine, placenta previa.

  • Inammissibilità psicosociale, precludendo il consenso:

    1. Incapacità di risiedere entro 30 minuti dall'Università del Texas Health Science Center presso il Centro Fetale di Houston
    2. Il paziente non ha una persona di supporto (ad esempio, coniuge, partner, madre) disponibile per rimanere con il paziente per la durata della gravidanza presso il Centro Fetale di Houston UTHealth Houston
  • CDH bilaterale, isolato a sinistra CDH con O/E LHR ≥ 30% (misurato da 180 a 295 settimane), isolato a destra CDH con O/E LHR> 45% (misurato da 180 a 295 settimane), come determinato dall'ecografia
  • Nessuna ernia epatica nella cavità toracica
  • Ulteriori anomalie fetali e anomalie cromosomiche per ultrasuoni, risonanza magnetica o ecocardiogramma presso il centro di trattamento fetale. Escludono anomalie cromosomiche, anomalie associate per alterare la prognosi di sopravvivenza (cioè la cardiopatia CDH e congenita) o la presenza di una sindrome genetica sottostante (cioè Fryns).
  • Controindicazione materna alla chirurgia fetoscopica o grave condizioni mediche materne in gravidanza
  • Storia di cervice incompetente con o senza cerclage
  • Anomalie della placenta (previa, abruzione, accreta) conosciute al momento dell'iscrizione
  • Isoimmunizzazione RH materna-fetale, sensibilizzazione Kell o trombocitopenia alloimmune neonatale che colpisce l'attuale gravidanza
  • HIV materno, epatite B, stato dell'epatite-C positivo a causa dell'aumento del rischio di trasmissione al feto durante la chirurgia materna-fetale. Se lo stato dell'HIV o dell'epatite del paziente è sconosciuto, il paziente deve essere testato e ha riscontrato risultati negativi prima dell'iscrizione
  • Anomalie uterine come fibromi grandi o multipli o anomalia del dotto mulleriano
  • Non esiste un approccio fedibile e tecnicamente fattibile al posizionamento del palloncino
  • Partecipazione a un altro studio di intervento che influenza la morbilità e la mortalità materna e fetale. o partecipazione a questo processo in una precedente gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio di trattamento fetale (gruppo feto)
Dispositivo: Braccio di trattamento fetale (gruppo feto)
I partecipanti subiranno un intervento chirurgico feto a 27 settimane 0 giorni - 29 settimane 6 giorni Gestazione. Verrà eseguito l'inserimento del palto nella trachea fetale. Questo sarà seguito da un monitoraggio settimanale \ ultrasuoni e risonanza magnetica a 3 settimane dopo l'inserimento e la rimozione del pallone che verranno eseguiti a 34 settimane da 0 giorni a 34 settimane 6 giorni. La consegna pianificata avverrà dopo 37 settimane. La fase di follow-up sarà condotta dalla nascita a 24 mesi di età
Nessun intervento: Braccio di gestione in attesa (gruppo di controllo)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di neonati sopravvissuti
Lasso di tempo: Dalla consegna alle dimissioni ospedaliere (fino a 12 mesi)
Dalla consegna alle dimissioni ospedaliere (fino a 12 mesi)
Numero di posizionamento riuscito del dispositivo feto
Lasso di tempo: 10-60 minuti dopo l'inizio dell'intervento chirurgico
10-60 minuti dopo l'inizio dell'intervento chirurgico
Numero di rimozione riuscita del dispositivo FETO
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la procedura (circa 1 ora dopo l'inizio dell'intervento)
Immediatamente dopo la procedura (circa 1 ora dopo l'inizio dell'intervento)
Complicanze della procedura FETO
Lasso di tempo: Fine dello studio (24 mesi)
Le complicazioni includono, procedura di inserimento feto di fallimento, svuotazione del dispositivo feto potenzialmente che richiede un secondo inserimento feto, lesione intraoperatoria fetale, emorragia procedurale, sanguinamento dal sito di inserzione o abruzioni, emorragia post-processo, oligohydrage, emorragia di emorragia, emorragia di emorragia, emorragia di emorragia, emorragia di emorragia, emorragia di emorragia, emorragia di emorraggio, emerrama di emorragia, emorragia di emorraggio, emerrama di emorragia, emorragia di emorragia di emorragia, oligassiazione di emorragia di emorragia, oligassimo Rimozione dovuta a complicanze ostetriche, rimozione percutanea o fetoscopica fallita che richiede la sezione cesarea o procedura di uscita per la rimozione, la morte neonatale dovuta all'asfissia se il parto prima della rimozione del feto e il monitoraggio della frequenza cardiaca fetale non resilante
Fine dello studio (24 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di neonati sopravvissuti
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Numero di neonati sopravvissuti
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Numero di neonati sopravvissuti
Lasso di tempo: 18 mesi
18 mesi
Numero di neonati sopravvissuti
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi
Numero di neonati che mostrano la presenza di ipertensione polmonare
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Numero di neonati che mostrano la presenza di ipertensione polmonare
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Numero di neonati che mostrano la presenza di ipertensione polmonare
Lasso di tempo: 18 mesi
18 mesi
Numero di neonati che mostrano la presenza di ipertensione polmonare
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi
Numero di neonati che mostrano la necessità di ossigeno supplementare
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Numero di neonati che mostrano la necessità di ossigeno supplementare
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Numero di neonati che mostrano la necessità di ossigeno supplementare
Lasso di tempo: 18 mesi
18 mesi
Numero di neonati che mostrano la necessità di ossigeno supplementare
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi
Numero di neonati che mostrano leucomalacia periventricolare
Lasso di tempo: a meno di 2 mesi dopo la rete
a meno di 2 mesi dopo la rete
Numero di neonati che sviluppano sepsi
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Numero di neonati che sviluppano sepsi
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Numero di neonati che sviluppano sepsi
Lasso di tempo: 18 mesi
18 mesi
Numero di neonati che sviluppano sepsi
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi
Numero di neonati che sviluppano emorragia intraventricolare (grado 0-III)
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Numero di neonati che sviluppano emorragia intraventricolare (grado 0-III)
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Numero di neonati che sviluppano emorragia intraventricolare (grado 0-III)
Lasso di tempo: 18 mesi
18 mesi
Numero di neonati che sviluppano emorragia intraventricolare (grado 0-III)
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi
Numero di neonati che sviluppano la retinopatia della prematurità (grado 3 o superiore)
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Numero di neonati che sviluppano la retinopatia della prematurità (grado 3 o superiore)
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Numero di neonati che sviluppano la retinopatia della prematurità (grado 3 o superiore)
Lasso di tempo: 18 mesi
18 mesi
Numero di neonati che sviluppano la retinopatia della prematurità (grado 3 o superiore)
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi
Numero di neonati che sviluppano reflusso gastroesofageo
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Numero di neonati che sviluppano reflusso gastroesofageo
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Numero di neonati che sviluppano reflusso gastroesofageo
Lasso di tempo: 18 mesi
18 mesi
Numero di neonati che sviluppano reflusso gastroesofageo
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi
Numero di riammissioni dell'ospedale infantile
Lasso di tempo: Fine dello studio (24 mesi)
Fine dello studio (24 mesi)
Causa delle riammissioni dell'ospedale infantile
Lasso di tempo: Fine dello studio (24 mesi)
Fine dello studio (24 mesi)
Numero di neonati che mostrano un fallimento della crescita infantile
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Numero di neonati che mostrano un fallimento della crescita infantile
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Numero di neonati che mostrano un fallimento della crescita infantile
Lasso di tempo: 18 mesi
18 mesi
Numero di neonati che mostrano un fallimento della crescita infantile
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi
Numero di neonati che mostrano recidiva di riparazione CDH
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Numero di neonati che mostrano recidiva di riparazione CDH
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Numero di neonati che mostrano recidiva di riparazione CDH
Lasso di tempo: 18 mesi
18 mesi
Numero di neonati che mostrano recidiva di riparazione CDH
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi
Numero di neonati che sviluppano ostruzione intestinale
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Numero di neonati che sviluppano ostruzione intestinale
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Numero di neonati che sviluppano ostruzione intestinale
Lasso di tempo: 18 mesi
18 mesi
Numero di neonati che sviluppano ostruzione intestinale
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi
Numero di neonati che mostrano un ritardo di sviluppo neurologico valutato dalle scale Bayley del bambino e dello sviluppo del bambino-III (BSID)
Lasso di tempo: 24 mesi

Tre domini saranno misurati come segue: scala cognitiva, scala linguistica (ricettiva ed espressiva) e scala motoria (abilità motorie fine e lorda). I punteggi derivano dalla conversione dei punteggi grezzi da attività completate in punteggi in scala e punteggi compositi. Questi punteggi vengono quindi utilizzati per valutare le prestazioni del bambino in relazione alle norme stabilite in base ai bambini in via di sviluppo della stessa età

Punteggio medio di 100 (SD = 15) al 50 ° percentile significa funzionamento medio-medio.

I punteggi inferiori a 85 (1 DS al di sotto della media), al 16 ° percentile, indicano una lieve compromissione dell'essere "a rischio" di ritardo dello sviluppo.

Punteggio inferiore a 70 (2 DS al di sotto della media), al secondo percentile, indicano una compromissione da moderata a grave.

In generale, i punteggi che cadono nel 10 ° percentile più basso indicano il ritardo dello sviluppo
24 mesi
Numero di neonati che sviluppano displasia broncopolmonare
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Numero di neonati che sviluppano displasia broncopolmonare
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Numero di neonati che sviluppano displasia broncopolmonare
Lasso di tempo: 18 mesi
18 mesi
Numero di neonati che sviluppano displasia broncopolmonare
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Investigatori

  • Investigatore principale: Anthony Johnson, DO, The University of Texas Health Science Center, Houston

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 marzo 2025

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2029

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2031

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 dicembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 dicembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

18 dicembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 agosto 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HSC-MS-24-0984

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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