[Prøving av enhet som ikke er godkjent eller godkjent av U.S. FDA]
13. august 2025 oppdatert av: Anthony Johnson, The University of Texas Health Science Center, Houston
Hensikten med denne studien er å evaluere vellykket plassering og fjerning av fetoskopisk endoluminal trakeal okklusjon (FETO) enhet i tilfeller av intrathoracic lever herniasjon med isolert venstre medfødt maifragisk brokk (LCDH) med observert/forventet (O/E) lunget til hodefag (Lhr) <30% eller o/e) med O/E LHR <45%, for å sammenligne overlevelse med utskrivning fra neonatal intensivavdelinger (NICU), mellom fostre med intrathoracic lever herniasjon og isolert LCDH med O/E LHR <30% som får feto -prosedyre som ble utført på 27 uker til 29 ukers 6 dager med å få den med intrakiske liver til 29 år med å få 29 år som har 29 uker til 29 ukers. LRH <30% som gjennomgår forventningsfull styring, for å sammenligne den nyfødte overlevelsesraten med utskrivning fra neonatal intensivavdelingen (NICU), mellom fostre med intrathoracic lever herniation, isolert RCHD med O/E LHR 45% som gjennomgår feto -prosedyre utført på 27 uker til 29 uker til 25 dager til de som har feto -prosedyre som er isolert på 29 uker til de som gjennomgår feto -prosedyre, og som er isolert med o. O/E LHR <45% som velger å fortsette med forventningsfull behandling, for å evaluere hyppigheten av mors og føtale komplikasjoner assosiert med Feto-prosedyre, for å evaluere om feto-prosedyren er assosiert med redusert langsiktig dødelighet og morbiditeter som ble sammenlignet med at LCDH overlevde med o/e/e/e/e/e/e/e/e/e/e/e/e/e/e/e/e/e/e/e/e/e/e/e/e/e/e/e/e/e/e/e/e/e/e/e/e/e/e/e/e/e/e/e/e/e/e/e/e/e/e/e/e/e/e/e/e/e/e/e/e/e/e/e/e/e/e/e/e/e/e. funnet å ha intrathoracic lever herniasjon og å evaluere om feto-prosedyren er assosiert med redusert langsiktig dødelighet og sykeligheter i isolerte RCDH-overlevende med O/E LHR ≤ 45% sammenlignet med isolert RCHD med LHR <45% som gjennomgår ventuell styring der alle fetus ble funnet å ha intratorak <45% som gjennomgår forventet styring der alle fetusene ble funnet å ha intratorak <45%.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
80
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Elisa Garcia
- Telefonnummer: (713) 500-7434
- E-post: Elisa.I.Garcia@uth.tmc.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Anthony Johnson, DO
- Telefonnummer: (713) 500-5859
- E-post: Anthony.Johnson@uth.tmc.edu
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Rekruttering
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
Ta kontakt med:
- Anthony Johnson, DO
- Telefonnummer: (713) 500-5859
- E-post: Anthony.Johnson@uth.tmc.edu
-
Ta kontakt med:
- Elisa P Garcia
- Telefonnummer: (713) 500-7434
- E-post: Elisa.I.Garcia@uth.tmc.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Gravide som er i stand til å samtykke
- Singleton graviditet
- Normal karyotype, kromosomal mikroanalyse (CMA) med ikke-patologiske varianter, hele eksomsekvensering (WES) eller hele genomsekvensering (WGS). Resultater ved fluorescens in situ hybridisering (FISH) vil være akseptabelt hvis pasienten er> 26 uker
- Svangerskapsalder ved påmelding er før 296 uker.
- Intrathoracic lever herniation
- Isolert venstre CDH med O/E LHR <30% ved påmelding (180 til 295 uker.). eller
- Isolert RCDH med O/E LHR <45% ved påmelding (180 til 295 uker.)
- Livmorhalslengde ved transvaginal ultralyd> 20 mm innen 24 timer før FETO -prosedyre
- Pasienten oppfyller psykososiale kriterier
- Informert samtykke forstått
Eksklusjonskriterier:
- Historie om naturgummi latexallergi
- For tidlig fødsel, livmorhalsen forkortet (<20 mm ved påmelding eller innen 24 timer etter feto ballonginnsettingsprosedyre) eller livmoranomali sterkt disponerende for premature arbeidsarbeid, placenta previa.
Psykososial ikke -kvalifisering, utelukker samtykke:
- Manglende evne til å oppholde seg innen 30 minutter fra University of Texas Health Science Center ved Houston Fetal Center
- Pasienten har ikke en støtteperson (f.eks. Ektefelle, partner, mor) tilgjengelig for å bo hos pasienten i løpet av graviditeten ved Uthealth Houston Fetal Center
- Bilateral CDH, isolert venstre -sidig CDH med O/E LHR ≥ 30% (målt ved 180 til 295 uker), isolert høyre -sidig CDH med O/E LHR> 45% (målt ved 180 til 295 uker), som bestemt ved ultralyd
- Ingen lever herniasjon i thoraxhulen
- Ytterligere fosteranomali og kromosomavvik ved ultralyd, MR eller ekkokardiogram ved fosterbehandlingssenteret. Ekskludere kromosomale avvik, assosierte anomalier som er anerkjent for å endre overlevelsesprognose (dvs. CDH og medfødt hjertesykdom) eller tilstedeværelse av et underliggende genetisk syndrom (dvs. FRYNs).
- Mors kontraindikasjon for fetoskopisk kirurgi eller alvorlig mors medisinsk tilstand i svangerskapet
- Historie om inkompetent livmorhals med eller uten cerclage
- Placental Abnormalities (Previa, Abruption, Accreta) kjent ved påmeldingstidspunktet
- Mødre-Fetal RH-isoimmunisering, Kell-sensibilisering eller nyfødt alloimmun trombocytopeni som påvirker den nåværende graviditeten
- Mødre HIV, hepatitt-B, hepatitt-C-status positiv på grunn av økt risiko for overføring til fosteret under mors-fosterkirurgi. Hvis pasientens HIV- eller hepatittstatus er ukjent, må pasienten testes og funnet å ha negative resultater før påmelding
- Livmoranomalier som store eller flere fibroider eller mullerisk kanalavvik
- Det er ingen trygg eller teknisk gjennomførbar fetoskopisk tilnærming til ballongplassering
- Deltakelse i en annen intervensjonsstudie som påvirker morbiditet og dødelighet og dødelighet. eller deltakelse i denne studien i en tidligere svangerskap
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Fetal behandlingsarm (Feto Group)
|
Deltakerne vil gjennomgå FETO -kirurgi etter 27 uker 0 dager - 29 uker 6 dager svangerskap.
Dette vil bli fulgt av ukentlig overvåking av ultralyd og MR etter 3 uker etter fetoinnsetting og fjerning av ballongen som skal utføres etter 34 uker 0 dager til 34 uker 6 dager.
Planlagt levering vil oppstå etter 37 uker.
Oppfølgingsfasen vil bli utført fra fødsel til 24 måneders alder
|
|
Ingen inngripen: Forventende styringsarm (kontrollgruppe)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall nyfødte som overlevde
Tidsramme: Fra levering til utskrivning av sykehus (opptil 12 måneder)
|
Fra levering til utskrivning av sykehus (opptil 12 måneder)
|
|
|
Antall vellykket plassering av Feto -enhet
Tidsramme: 10-60 minutter etter operasjonen begynner
|
10-60 minutter etter operasjonen begynner
|
|
|
Antall vellykket fjerning av Feto -enhet
Tidsramme: Umiddelbart etter inngrepet (ca. 1 time etter operasjonsstart)
|
Umiddelbart etter inngrepet (ca. 1 time etter operasjonsstart)
|
|
|
Feto prosedyre komplikasjoner
Tidsramme: SLUTTEN AV STUDIE (24 måneder)
|
Komplikasjoner inkluderer feil av fetoinnsatsen, feto-avvisning av Feto-enhet Oligohydramnios, fremvoksende fjerning på grunn av obstetrisk komplikasjon, mislykket perkutan eller fetoskopisk fjerning som krever keisersnitt eller utgangsprosedyre for fjerning, neonatal død på grunn av asfyksi hvis levering før feto fjerning og ikke-re-sesching fetal hjertefrekvens overvåking
|
SLUTTEN AV STUDIE (24 måneder)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall spedbarn som overlevde
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
|
Antall spedbarn som overlevde
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
|
Antall spedbarn som overlevde
Tidsramme: 18 måneder
|
18 måneder
|
|
|
Antall spedbarn som overlevde
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
|
|
Antall spedbarn som viser tilstedeværelse av lungehypertensjon
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
|
Antall spedbarn som viser tilstedeværelse av lungehypertensjon
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
|
Antall spedbarn som viser tilstedeværelse av lungehypertensjon
Tidsramme: 18 måneder
|
18 måneder
|
|
|
Antall spedbarn som viser tilstedeværelse av lungehypertensjon
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
|
|
Antall spedbarn som viser behov for supplerende oksygen
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
|
Antall spedbarn som viser behov for supplerende oksygen
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
|
Antall spedbarn som viser behov for supplerende oksygen
Tidsramme: 18 måneder
|
18 måneder
|
|
|
Antall spedbarn som viser behov for supplerende oksygen
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
|
|
Antall spedbarn som viser periventrikulær leukomalacia
Tidsramme: på mindre enn 2 måneder etter Natally
|
på mindre enn 2 måneder etter Natally
|
|
|
Antall spedbarn som utvikler sepsis
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
|
Antall spedbarn som utvikler sepsis
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
|
Antall spedbarn som utvikler sepsis
Tidsramme: 18 måneder
|
18 måneder
|
|
|
Antall spedbarn som utvikler sepsis
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
|
|
Antall spedbarn som utvikler intraventrikulær blødning (grad 0-III)
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
|
Antall spedbarn som utvikler intraventrikulær blødning (grad 0-III)
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
|
Antall spedbarn som utvikler intraventrikulær blødning (grad 0-III)
Tidsramme: 18 måneder
|
18 måneder
|
|
|
Antall spedbarn som utvikler intraventrikulær blødning (grad 0-III)
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
|
|
Antall spedbarn som utvikler retinopati av prematuritet (grad 3 eller høyere)
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
|
Antall spedbarn som utvikler retinopati av prematuritet (grad 3 eller høyere)
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
|
Antall spedbarn som utvikler retinopati av prematuritet (grad 3 eller høyere)
Tidsramme: 18 måneder
|
18 måneder
|
|
|
Antall spedbarn som utvikler retinopati av prematuritet (grad 3 eller høyere)
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
|
|
Antall spedbarn som utvikler gastro-esophageal refluks
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
|
Antall spedbarn som utvikler gastro-esophageal refluks
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
|
Antall spedbarn som utvikler gastro-esophageal refluks
Tidsramme: 18 måneder
|
18 måneder
|
|
|
Antall spedbarn som utvikler gastro-esophageal refluks
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
|
|
Antall tilbakeslag av spedbarnssykehus
Tidsramme: SLUTTEN AV STUDIE (24 måneder)
|
SLUTTEN AV STUDIE (24 måneder)
|
|
|
Årsak til tilbaketaking av spedbarnssykehus
Tidsramme: SLUTTEN AV STUDIE (24 måneder)
|
SLUTTEN AV STUDIE (24 måneder)
|
|
|
Antall spedbarn som viser vekstsvikt i barndommen
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
|
Antall spedbarn som viser vekstsvikt i barndommen
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
|
Antall spedbarn som viser vekstsvikt i barndommen
Tidsramme: 18 måneder
|
18 måneder
|
|
|
Antall spedbarn som viser vekstsvikt i barndommen
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
|
|
Antall spedbarn som viser gjentakelse av CDH -reparasjon
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
|
Antall spedbarn som viser gjentakelse av CDH -reparasjon
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
|
Antall spedbarn som viser gjentakelse av CDH -reparasjon
Tidsramme: 18 måneder
|
18 måneder
|
|
|
Antall spedbarn som viser gjentakelse av CDH -reparasjon
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
|
|
Antall spedbarn som utvikler tarmhindring
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
|
Antall spedbarn som utvikler tarmhindring
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
|
Antall spedbarn som utvikler tarmhindring
Tidsramme: 18 måneder
|
18 måneder
|
|
|
Antall spedbarn som utvikler tarmhindring
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
|
|
Antall spedbarn som viser nevroutviklingsforsinkelse som vurdert av Bayley Scales of Spedbarn og småbarnsutvikling-III (BSID)
Tidsramme: 24 måneder
|
Tre domener vil bli målt som følger: kognitiv skala, språkskala (mottakelig og uttrykksfull) og motorisk skala (fine og grove motoriske ferdigheter). Poeng er avledet ved å konvertere rå score fra fullførte oppgaver til skala -score og sammensatte score. Disse score blir deretter brukt til å vurdere barnets ytelse i forhold til normer som er etablert basert på typisk utviklende barn i samme alder Gjennomsnittlig poengsum på 100 (SD = 15) ved den 50. persentilen betyr at midt gjennomsnittet fungerer. Poeng under 85 (1 SD under gjennomsnittet), ved 16. persentil, indikerer mild svekkelse av å være "utsatt" for utviklingsforsinkelse. Poeng under 70 (2 SD under gjennomsnittet), ved den andre persentilen, indikerer moderat til alvorlig svekkelse. Generelt sett indikerer score som faller i den laveste 10. persentilen utviklingsforsinkelse |
24 måneder
|
|
Antall spedbarn som utvikler bronkopulmonal dysplasi
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
|
Antall spedbarn som utvikler bronkopulmonal dysplasi
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
|
Antall spedbarn som utvikler bronkopulmonal dysplasi
Tidsramme: 18 måneder
|
18 måneder
|
|
|
Antall spedbarn som utvikler bronkopulmonal dysplasi
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Anthony Johnson, DO, The University of Texas Health Science Center, Houston
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
4. mars 2025
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2029
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2031
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. desember 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. desember 2024
Først lagt ut (Faktiske)
18. desember 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. august 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. august 2025
Sist bekreftet
1. august 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HSC-MS-24-0984
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .