[미국 FDA의 승인 또는 허가를 받지 않은 기기의 시험]
2025년 8월 13일 업데이트: Anthony Johnson, The University of Texas Health Science Center, Houston
이 연구의 목적은 FETOSCOPIC endoluminal tracheal 폐색 (FETO) 장치의 성공적인 배치 및 제거를 평가하는 것입니다. 왼쪽 선천성 횡격막 탈장 (LCDH)을 가진 (O/e) 폐기물 (O/E)가 머리 둘레 비율 (LHR) (LHR) (LHR) (30% 또는 분리 된 오른쪽 기질로)를 가진 분리 된 왼쪽 선천성 횡격막 탈장 (LCDH)의 경우, 흉부 간장 탈장의 경우 < O/E LHR <45%의 경우, 신생아 집중 치료 유닛 (NICU)의 배출에 대한 생존을 비교하기 위해, 흉부 간 탈장을 가진 태아 사이의 태아와 O/E LHR <30%가있는 분리 된 LCDH 사이에서 27 주에 29 주에 수행 된 FETO 절차를받는 O/E LHR <30%를 가진 분리 된 LCDH 사이의 6 일, 6 일 동안 29 일에 29 주에 수행 된 임신을 받는다. 신생아 생존율을 신생아 집중 치료 장치 (NICU)로부터 배출하기위한 신생아 생존율을 비교하고, 흉부 간 탈장을 가진 태아 사이, O/E LHR <45%를 갖는 분리 된 RCHD 사이에서 27 주에서 29 주에서 29 주에서 29 주에서 29 주에서 6 일 동안 고통스러운 간 IRNIATION에 대해 29 주에 수행 한 FETO 절차를 겪은 RCHD를 가진 RCHD를 비교하기위한 신생아 생존율을 비교합니다. 그것은 Feto 절차와 관련된 모체 및 태아 합병증의 빈도를 평가하기 위해 예상 관리를 진행하기 위해, FETO 절차가 O/E LCDH <30%를 가진 O/E LCDH <30%를 가진 분리 된 LCDH 생존자에서 FETO 절차가 감소 된 LCDH 생존자의 감소와 관련이 있는지 여부를 평가하기 위해 O/E LCDH <30%가 <30%가 지정적이었을 때, 임시 정체가 발견되었을 때, 임시 정체가 발견되었을 때, 그리고 임시 정체가 발견되었는지 여부를 평가하기 FETO 절차가 O/E LHR ≤ 45%를 갖는 분리 된 RCDH 생존자의 장기 사망률 및 병적 감소와 관련이 있는지를 평가하기 위해, 모든 태아가 척수 흡수성 간 방출을 갖는 것으로 밝혀진 LHR <45%와 분리 된 RCHD와 비교할 때 분리 된 RCDH ≤ 45%와 비교할 때.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
80
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Elisa Garcia
- 전화번호: (713) 500-7434
- 이메일: Elisa.I.Garcia@uth.tmc.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Anthony Johnson, DO
- 전화번호: (713) 500-5859
- 이메일: Anthony.Johnson@uth.tmc.edu
연구 장소
-
-
Texas
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- 모병
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
연락하다:
- Anthony Johnson, DO
- 전화번호: (713) 500-5859
- 이메일: Anthony.Johnson@uth.tmc.edu
-
연락하다:
- Elisa P Garcia
- 전화번호: (713) 500-7434
- 이메일: Elisa.I.Garcia@uth.tmc.edu
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- 동의 할 수있는 임산부
- 싱글 톤 임신
- 정상적인 핵형, 비 경사 변이체, 전체 엑솜 시퀀싱 (WES) 또는 전체 게놈 시퀀싱 (WGS)을 갖는 염색체 미세 분석 (CMA). 환자가> 26 주인 경우 현장 혼성화 (물고기) 형광에 의한 결과는 허용됩니다.
- 등록 시대의 임신 연령은 296 주 이전입니다.
- 척추골 간 탈장
- 등록시 O/E LHR <30%를 갖는 분리 된 왼쪽 CDH (180 ~ 295wks). 또는
- 등록시 O/E LHR <45%를 갖는 분리 된 RCDH (180 ~ 295 Wks.)
- 경사 초음파에 의한 자궁 경부 길이> 페토 시술 전 24 시간 내에 20mm
- 환자는 심리 사회적 기준을 충족합니다
- 사전 동의가 이해되었습니다
제외 기준 :
- 천연 고무 라텍스 알레르기의 역사
- 조산아, 자궁 경부는 단축 (등록시 또는 페토 풍선 삽입 절차 후 24 시간 이내에 <20mm) 또는 자궁 이상이 조기 노동, 태반 이전에 강력하게 소개되었습니다.
심리 사회적 부적격, 배제 동의 :
- 휴스턴 태아 센터의 텍사스 대학교 건강 과학 센터에서 30 분 이내에 거주 할 수 없음
- 환자는 Uthealth Houston Fetal Center에서 임신 기간 동안 환자와 함께 머무를 수있는 지원인 (예 : 배우자, 파트너, 어머니)이 없습니다.
- 양측 CDH, O/E LHR 30% (180 ~ 295 주에 측정 됨)를 갖는 분리 된 좌측 CDH, O/E LHR> 45% (180 ~ 295 주에 측정 됨)를 갖는 분리 된 오른쪽 측면 CDH (초음파에 의해 결정된 바와 같이.
- 흉강으로 간 탈장되지 않습니다
- 태아 치료 센터에서 초음파, MRI 또는 심 초음파에 의한 추가 태아의 이상 및 염색체 이상. 생존 예후 (즉, CDH 및 선천성 심장 질환) 또는 근본적인 유전자 증후군 (즉, FRYNS)의 존재로 인식 된 관련 이상, 염색체 이상을 제외합니다.
- 임신 중 태아 수술 또는 심한 모계 의학적 상태에 대한 모체 금기 사항
- Cerclage의 유무에 관계없이 무능한 자궁 경부의 역사
- 등록 시점에 알려진 태반 이상 (Previa, Abruption, Accreta)
- 현재 임신에 영향을 미치는 모체-사소한 Rh isoimmunization, 켈 감작 또는 신생아 동종 상 면역 혈소판 감소증
- 모체 HIV, 간염 B, 간염 C 상태 양성 긍정적 인 모계-사면 수술 중 태아로의 전염 위험이 증가함에 따라. 환자의 HIV 또는 간염 상태를 알 수없는 경우, 환자를 검사하고 등록하기 전에 부정적인 결과를 가져야합니다.
- 대형 또는 다중 자궁 근종 또는 Mullerian 덕트 이상과 같은 자궁 이상
- 풍선 배치에 대한 안전하거나 기술적으로 실현 가능한 태양 접근법이 없습니다.
- 모체 및 태아 이환율 및 사망률에 영향을 미치는 또 다른 중재 연구에 참여합니다. 또는 이전 임신 에서이 시험에 참여합니다
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 태아 치료 암 (Feto Group)
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참가자들은 0 일 -29 주 6 일 임신에 페토 수술을받습니다. 태아 기관에 대한 배음 삽입이 수행됩니다.
이어서, 페토 삽입 및 풍선의 제거 후 3 주에서 34 주에서 34 주 6 일에 수행 될 풍선의 제거 후 3 주에 매주 \ 초음파 모니터링 및 MRI가 이어질 것입니다.
계획된 배송은 37 주 후에 발생합니다.
후속 단계는 출생부터 24 개월까지 수행됩니다.
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간섭 없음: 기대 관리 팔 (제어 그룹)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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살아남은 신생아의 수
기간: 배달에서 병원 퇴원 (최대 12 개월)
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배달에서 병원 퇴원 (최대 12 개월)
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페토 장치의 성공적인 배치 수
기간: 수술이 시작된 후 10-60 분
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수술이 시작된 후 10-60 분
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페토 장치의 성공적인 제거 수
기간: 시술 직후 (수술 시작 약 1 시간 후)
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시술 직후 (수술 시작 약 1 시간 후)
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태아 절차 합병증
기간: 연구 종료 (24 개월)
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합병증, 파종 페토 삽입 절차, 태아 장치 탈퇴, 제 2 페토 삽입, 태아 내 수술 부상, 절차 적 출혈, 삽입 부위 또는 방해물, 사후 출혈 pprom, 조기 전달, chorioamnion 분리, chorioamnionition, 폴리 히드 라오스, 올리고 히드, 폴리 히드 라오스, 폴리 리오 니 오니 오염이 필요합니다. 산과 적 합병증으로 인한 제거, 경피 또는 태양 제거가 실패하여 제왕 절개가 필요하거나 제거를위한 출구 절차, 태아 제거 전 배달 및 비 임시 태아 심박수 모니터링으로 인한 신생아 사망, 신생아 사망
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연구 종료 (24 개월)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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살아남은 유아의 수
기간: 6 개월
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6 개월
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살아남은 유아의 수
기간: 12 개월
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12 개월
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살아남은 유아의 수
기간: 18 개월
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18 개월
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살아남은 유아의 수
기간: 24 개월
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24 개월
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폐 고혈압의 존재를 보여주는 영아의 수
기간: 6 개월
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6 개월
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폐 고혈압의 존재를 보여주는 영아의 수
기간: 12 개월
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12 개월
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폐 고혈압의 존재를 보여주는 영아의 수
기간: 18 개월
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18 개월
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폐 고혈압의 존재를 보여주는 영아의 수
기간: 24 개월
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24 개월
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보충 산소가 필요한 영아의 수
기간: 6 개월
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6 개월
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보충 산소가 필요한 영아의 수
기간: 12 개월
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12 개월
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보충 산소가 필요한 영아의 수
기간: 18 개월
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18 개월
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보충 산소가 필요한 영아의 수
기간: 24 개월
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24 개월
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실질적인 백혈병과 같은 영아의 수
기간: 출생 후 2 개월 미만
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출생 후 2 개월 미만
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패혈증이 발생하는 영아의 수
기간: 6 개월
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6 개월
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패혈증이 발생하는 영아의 수
기간: 12 개월
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12 개월
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패혈증이 발생하는 영아의 수
기간: 18 개월
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18 개월
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패혈증이 발생하는 영아의 수
기간: 24 개월
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24 개월
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실내 출혈을 발생시키는 영아 수 (0-III 등급)
기간: 6 개월
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6 개월
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실내 출혈을 발생시키는 영아 수 (0-III 등급)
기간: 12 개월
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12 개월
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실내 출혈을 발생시키는 영아 수 (0-III 등급)
기간: 18 개월
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18 개월
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실내 출혈을 발생시키는 영아 수 (0-III 등급)
기간: 24 개월
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24 개월
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미숙아 망막 병증을 개발하는 영아 수 (3 학년 이상)
기간: 6 개월
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6 개월
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미숙아 망막 병증을 개발하는 영아 수 (3 학년 이상)
기간: 12 개월
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12 개월
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미숙아 망막 병증을 개발하는 영아 수 (3 학년 이상)
기간: 18 개월
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18 개월
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미숙아 망막 병증을 개발하는 영아 수 (3 학년 이상)
기간: 24 개월
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24 개월
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위식도 역류를 개발하는 영아의 수
기간: 6 개월
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6 개월
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위식도 역류를 개발하는 영아의 수
기간: 12 개월
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12 개월
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위식도 역류를 개발하는 영아의 수
기간: 18 개월
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18 개월
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위식도 역류를 개발하는 영아의 수
기간: 24 개월
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24 개월
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유아 병원 재 입원 수
기간: 연구 종료 (24 개월)
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연구 종료 (24 개월)
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유아 병원 재 입원 원인
기간: 연구 종료 (24 개월)
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연구 종료 (24 개월)
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어린 시절의 성장 실패를 나타내는 영아의 수
기간: 6 개월
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6 개월
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어린 시절의 성장 실패를 나타내는 영아의 수
기간: 12 개월
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12 개월
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어린 시절의 성장 실패를 나타내는 영아의 수
기간: 18 개월
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18 개월
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어린 시절의 성장 실패를 나타내는 영아의 수
기간: 24 개월
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24 개월
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CDH 수리의 재발을 나타내는 영아의 수
기간: 6 개월
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6 개월
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CDH 수리의 재발을 나타내는 영아의 수
기간: 12 개월
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12 개월
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CDH 수리의 재발을 나타내는 영아의 수
기간: 18 개월
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18 개월
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CDH 수리의 재발을 나타내는 영아의 수
기간: 24 개월
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24 개월
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장 방해를 일으키는 영아의 수
기간: 6 개월
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6 개월
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장 방해를 일으키는 영아의 수
기간: 12 개월
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12 개월
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장 방해를 일으키는 영아의 수
기간: 18 개월
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18 개월
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장 방해를 일으키는 영아의 수
기간: 24 개월
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24 개월
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Bayley의 유아 및 유아 개발 -III (BSID)에 의해 평가 된 신경 발달 지연을 나타내는 영아의 수
기간: 24 개월
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인지 규모, 언어 척도 (수용 및 표현) 및 운동 규모 (미세 및 총 운동 기술)의 세 가지 도메인은 다음과 같이 측정됩니다. 점수는 완료된 작업에서 원시 점수를 스케일 점수 및 복합 점수로 변환하여 도출됩니다. 그런 다음이 점수는 같은 연령의 일반적으로 발달하는 어린이를 기반으로 설정된 규범과 관련하여 아동의 성과를 평가하는 데 사용됩니다. 50 번째 백분위 수에서 평균 점수 100 (SD = 15)은 평균 중반 기능을 나타냅니다. 16 번째 백분위 수에서 85 (평균 미만의 SD) 미만의 점수는 발달 지연의 '위험에 처해있는 가벼운 장애를 나타냅니다. 두 번째 백분위 수에서 70 (평균 아래 2 SD) 미만의 점수는 중등도 내지 심각한 손상을 나타냅니다. 일반적으로 10 번째 백분위 수가 가장 낮은 점수는 발달 지연을 나타냅니다. |
24 개월
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기관지 굴성 이형성증을 개발하는 영아의 수
기간: 6 개월
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6 개월
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기관지 굴성 이형성증을 개발하는 영아의 수
기간: 12 개월
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12 개월
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기관지 굴성 이형성증을 개발하는 영아의 수
기간: 18 개월
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18 개월
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기관지 굴성 이형성증을 개발하는 영아의 수
기간: 24 개월
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24 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Anthony Johnson, DO, The University of Texas Health Science Center, Houston
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 3월 4일
기본 완료 (추정된)
2029년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2031년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 12월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 12월 16일
처음 게시됨 (실제)
2024년 12월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 8월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 8월 13일
마지막으로 확인됨
2025년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HSC-MS-24-0984
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .