Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

[Prøvning af enhed, der ikke er godkendt eller godkendt af U.S. FDA]

13. august 2025 opdateret af: Anthony Johnson, The University of Texas Health Science Center, Houston
The purpose of this study is to evaluate successful placement and removal of Fetoscopic Endoluminal Tracheal Occlusion (FETO) device in cases of intrathoracic liver herniation with isolated left congenital diaphragmatic hernia (LCDH) with Observed/Expected (O/E) Lung to Head Circumference Ratio (LHR) < 30% or isolated right congenital diaphragmatic hernia (RCDH) med O/E LHR <45% for at sammenligne overlevelse med udledning fra de nyfødte intensivafdelinger (NICU), mellem fostre med intrathoracic lever herniation og isoleret LCDH med O/E LHR <30%, der modtager feto -procedure, der blev udført ved 27 uger 0 dage til 29Weks 6 dage med gets LCDH og O/E LRH <30%, der gennemgår forventningsfuld styring, for at sammenligne den neonatale overlevelsesrate med udledning fra de neonatale intensivafdelinger (NICU) mellem fostre med intrathoracic lever herniation, isoleret RCHD med O/E lhr <45%, der undergår fosteret fosteret procedure udført ved 27 uger 0 dage til 29 uger 6 dage gestation til dem med intrathorac Herniation, isoleret RCHD og O/E LHR <45%, der vælger at fortsætte med forventningsfuld ledelse, for at evaluere hyppigheden af mødre- og fosterkomplikationer forbundet med feto-procedur undergo expectant management where all fetuses were found to have intrathoracic liver herniation and to evaluate whether the FETO procedure is associated with reduced long-term mortality and morbidities in isolated RCDH survivors with o/e LHR ≤ 45% when compared to isolated RCHD with LHR < 45% that undergo expectant management where all fetuses were found to have intrathoracic liver herniation

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Gravide kvinder, der er i stand til at acceptere
  • Singleton graviditet
  • Normal Karyotype, kromosomal mikroanalyse (CMA) med ikke-patologiske varianter, hel exome-sekventering (WES) eller hele genomsekventering (WGS). Resultater ved fluorescens in situ hybridisering (fisk) vil være acceptabel, hvis patienten er> 26 uger
  • Testationsalder ved tilmelding er før 296 uger.
  • Intrathoracic lever herniation
  • Isoleret venstre CDH med O/E LHR <30% ved tilmelding (180 til 295 uger.). eller
  • Isoleret RCDH med O/E LHR <45% ved tilmelding (180 til 295 uger.)
  • Cervikal længde ved transvaginal ultralyd> 20 mm inden for 24 timer før feto -proceduren
  • Patienten opfylder psykosociale kriterier
  • Informeret samtykke forstået

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om naturgummi latexallergi
  • For tidligt fødsel, livmoderhalsen forkortet (<20 mm ved tilmelding eller inden for 24 timer efter feto ballonindsættelsesproceduren) eller livmoderanomali, der stærkt disponerer for for tidligt arbejde, placenta previa.

  • Psykosocial uberetation, udelukkende samtykke:

    1. Manglende evne til at opholde sig inden for 30 minutter fra University of Texas Health Science Center i Houston Fetal Center
    2. Patienten har ikke en supportperson (f.eks. Ægtefælle, partner, mor) til rådighed for at bo hos patienten i hele graviditeten i Uthealth Houston Fetal Center
  • Bilateral CDH, isoleret venstre sidet CDH med O/E LHR ≥ 30% (målt ved 180 til 295 uger), isoleret højre -sidet CDH med O/E LHR> 45% (målt ved 180 til 295 uger), som bestemt ved ultrasund
  • Ingen lever herniation i thoraxhulen
  • Yderligere føtal anomali og kromosomale abnormiteter ved ultralyd, MR eller ekkokardiogram ved føtal behandlingscenter. Ekskluder kromosomale abnormiteter, tilknyttede anomalier, der er anerkendt for at ændre overlevelsesprognosen (dvs. CDH og medfødt hjertesygdom) eller tilstedeværelse af et underliggende genetisk syndrom (dvs. Fryns).
  • Mødrekontraindikation til fetoskopisk kirurgi eller alvorlig medicinsk tilstand af moderen under graviditet
  • Historie om inkompetent livmoderhals med eller uden cerclage
  • Placental abnormaliteter (previa, abruption, accreta) kendt på tilmeldingstidspunktet
  • Mødre-føtal RH-isoimmunisering, Kell-sensibilisering eller neonatal alloimmun thrombocytopeni, der påvirker den aktuelle graviditet
  • Mødre HIV, hepatitis-B, hepatitis-C-status positiv på grund af den øgede risiko for transmission til fosteret under moderfetalkirurgi. Hvis patientens HIV- eller hepatitis -status er ukendt, skal patienten testes og vises at have negative resultater inden tilmelding
  • Uterinanomalier såsom store eller flere fibroider eller mullerisk kanal abnormitet
  • Der er ingen sikker eller teknisk gennemførlig fetoskopisk tilgang til ballonplacering
  • Deltagelse i en anden interventionsundersøgelse, der påvirker mødre og føtal sygelighed og dødelighed. eller deltagelse i denne prøve i en tidligere graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fosterbehandlingsarm (Feto Group)
Enhed: Fosterbehandlingsarm (Feto Group)
Deltagerne gennemgår feto -kirurgi efter 27 uger 0 dage - 29 uger 6 dage drægtighed. Balloon -indsættelse i føtal trachea vil blive udført. Dette vil blive efterfulgt af ugentligt overvågning af ultralyd og MR ved 3 uger efter feto -indsættelse og fjernelse af ballonen, som vil blive udført ved 34 uger 0 dage til 34 uger 6 dage. Planlagt levering vil forekomme efter 37 uger. Opfølgningsfasen udføres fra fødslen til 24 måneders alder
Ingen indgriben: Forventende styringsarm (kontrolgruppe)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal nyfødte, der overlevede
Tidsramme: Fra levering til udskrivning på hospitalet (op til 12 måneder)
Fra levering til udskrivning på hospitalet (op til 12 måneder)
Antal vellykket placering af feto -enhed
Tidsramme: 10-60 minutter efter operationen begynder
10-60 minutter efter operationen begynder
Antal vellykket fjernelse af feto -enhed
Tidsramme: Umiddelbart efter proceduren (ca. 1 time efter operationens start)
Umiddelbart efter proceduren (ca. 1 time efter operationens start)
Feto -procedurekomplikationer
Tidsramme: End of Study (24 måneder)
Komplikationer inkluderer fosteret feto-indsættelsesprocedure, feto-enhedslukning, der potentielt kræver en anden feto-indsættelse, føtalt intraoperativ skade, proceduremæssig blødning, blødning fra indsættelsessted eller abruption, post-procedural blødning Pprom, for tidlig levering, chorioamnion-adskillelse, chorioamnionitis, polyhydramnios, for tidlig Oligohydramnios, fremskyndende fjernelse på grund af obstetrisk komplikation, mislykkedes perkutan eller fetoskopisk fjernelse, der kræver kejsersnit eller udgangsprocedure til fjernelse, neonatal død på grund af asfyksi, hvis levering før feto fjernelse og ikke-genoptagelse af fetal hjertefrekvensovervågning
End of Study (24 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal spædbørn, der overlevede
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Antal spædbørn, der overlevede
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Antal spædbørn, der overlevede
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder
Antal spædbørn, der overlevede
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Antal spædbørn, der viser tilstedeværelse af pulmonal hypertension
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Antal spædbørn, der viser tilstedeværelse af pulmonal hypertension
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Antal spædbørn, der viser tilstedeværelse af pulmonal hypertension
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder
Antal spædbørn, der viser tilstedeværelse af pulmonal hypertension
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Antal spædbørn, der viser behov for supplerende ilt
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Antal spædbørn, der viser behov for supplerende ilt
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Antal spædbørn, der viser behov for supplerende ilt
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder
Antal spædbørn, der viser behov for supplerende ilt
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Antal spædbørn, der viser periventrikulær leukomalacia
Tidsramme: ved mindre end 2 måneder efter
ved mindre end 2 måneder efter
Antal spædbørn, der udvikler sepsis
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Antal spædbørn, der udvikler sepsis
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Antal spædbørn, der udvikler sepsis
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder
Antal spædbørn, der udvikler sepsis
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Antal spædbørn, der udvikler intraventrikulær blødning (grad 0-III)
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Antal spædbørn, der udvikler intraventrikulær blødning (grad 0-III)
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Antal spædbørn, der udvikler intraventrikulær blødning (grad 0-III)
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder
Antal spædbørn, der udvikler intraventrikulær blødning (grad 0-III)
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Antal spædbørn, der udvikler retinopati af prematuritet (grad 3 eller højere)
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Antal spædbørn, der udvikler retinopati af prematuritet (grad 3 eller højere)
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Antal spædbørn, der udvikler retinopati af prematuritet (grad 3 eller højere)
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder
Antal spædbørn, der udvikler retinopati af prematuritet (grad 3 eller højere)
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Antal spædbørn, der udvikler gastro-esophageal tilbagesvaling
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Antal spædbørn, der udvikler gastro-esophageal tilbagesvaling
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Antal spædbørn, der udvikler gastro-esophageal tilbagesvaling
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder
Antal spædbørn, der udvikler gastro-esophageal tilbagesvaling
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Antal tilbagetagelser af spædbørn hospital
Tidsramme: End of Study (24 måneder)
End of Study (24 måneder)
Årsag til tilbagetrækning af spædbørn hospital
Tidsramme: End of Study (24 måneder)
End of Study (24 måneder)
Antal spædbørn, der viser vækstfejl
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Antal spædbørn, der viser vækstfejl
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Antal spædbørn, der viser vækstfejl
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder
Antal spædbørn, der viser vækstfejl
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Antal spædbørn, der viser gentagelse af CDH -reparation
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Antal spædbørn, der viser gentagelse af CDH -reparation
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Antal spædbørn, der viser gentagelse af CDH -reparation
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder
Antal spædbørn, der viser gentagelse af CDH -reparation
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Antal spædbørn, der udvikler tarmobstruktion
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Antal spædbørn, der udvikler tarmobstruktion
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Antal spædbørn, der udvikler tarmobstruktion
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder
Antal spædbørn, der udvikler tarmobstruktion
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Antal spædbørn, der viser neuroudviklingsforsinkelse som vurderet af Bayley-skalaerne af spædbørn og småbørns udvikling-III (BSID)
Tidsramme: 24 måneder

Tre domæner måles som følger: kognitiv skala, sprogskala (modtagelig og udtryksfuld) og motorskala (fine og brutto motoriske færdigheder). Resultater er afledt ved at konvertere rå scoringer fra afsluttede opgaver til skala -score og sammensatte score. Disse scoringer bruges derefter til at vurdere barnets præstation i forhold til normer, der er fastlagt baseret på typisk udvikling af børn i samme alder

Gennemsnitlig score på 100 (SD = 15) ved den 50. percentil betyder midt-gennemsnitlig funktion.

Resultater under 85 (1 SD under gennemsnittet) ved den 16. percentil indikerer mild værdiforringelse af at være 'i fare' for udviklingsforsinkelse.

Resultat under 70 (2 SD under gennemsnittet), ved den anden percentil, angiver moderat til alvorlig svækkelse.

Generelt indikerer scoringer, der falder i den laveste 10. percentil, udviklingsforsinkelse
24 måneder
Antal spædbørn, der udvikler bronchopulmonal dysplasi
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Antal spædbørn, der udvikler bronchopulmonal dysplasi
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Antal spædbørn, der udvikler bronchopulmonal dysplasi
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder
Antal spædbørn, der udvikler bronchopulmonal dysplasi
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Anthony Johnson, DO, The University of Texas Health Science Center, Houston

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. marts 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2029

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2031

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. december 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. december 2024

Først opslået (Faktiske)

18. december 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. august 2025

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HSC-MS-24-0984

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Medfødt diafragmabrok

Kliniske forsøg med Fosterbehandlingsarm (Feto Group)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Venezuela

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner